Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování srdečního výdeje k predikci preeklampsie a omezeného růstu (COMPaRE) (COMPaRE)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Sériové hemodynamické monitorování matky v těhotenství pro predikci preeklampsie a omezení fetálního růstu u vysoce rizikové populace

Preeklampsie (PET) a omezení růstu plodu (FGR) jsou běžné komplikace těhotenství, které postihují až 15 % těhotenství ve Spojeném království. Tyto stavy mohou mít potenciálně zničující důsledky pro matky a děti v těhotenství. Předčasný porod, který je často lékařsky indikován k léčbě závažných PET a FGR, může u postižených dětí způsobit dětskou mozkovou obrnu, dýchací potíže, vývojové zpoždění a dokonce i smrt. Matkám, které trpí PET, hrozí záchvaty, mrtvice, multiorgánové selhání a budoucí chronická hypertenze. Nyní se má za to, že PET a FGR mohou být výsledkem špatné adaptace kardiovaskulárního systému matky na normální těhotenství. Tento projekt si klade za cíl studovat vzorce v rámci kardiovaskulárního systému matky a hemodynamický profil u žen, které jsou vystaveny vysokému riziku PET a FGR, pomocí neinvazivních metod ke sběru informací o funkcích jejich srdce a hlavních krevních cév. Vyšetřovatelé doufají, že objasní vzorce, které mohou poskytnout včasné varování matkám, u kterých se může vyvinout PET a jejichž plody mohou mít omezený růst. To by byla příležitost k podrobnějšímu sledování, úpravě rizikových faktorů a léčbě dřívějších žen, u kterých se tyto stavy rozvinou. Ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku PET a FGR, jak je stanoveno v příslušných pokynech Royal College of Obstetrics & Gynecology a National Institute of Clinical Excellence, a které dají svůj souhlas, budou způsobilé pro studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky, které se objednají v prvním trimestru do nemocnice Birmingham City Hospital ve stanovených termínech studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době početí
  • Subjekty s případem mají vysoké riziko PET podle pokynů NICE (≥1 vysoký rizikový faktor nebo >1 střední rizikový faktor) nebo vysoké riziko SGA podle pokynů RCOG (≥1 hlavní rizikový faktor nebo ≥3 malé rizikové faktory). Kontrolní subjekty toto kritérium nesplňují

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky <18 let v době rezervace
  • Strukturální nebo genetická abnormalita plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Známý základní srdeční stav matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízké riziko
Tito pacienti jsou vyšetřováni s ohledem na nízké riziko preeklampsie a omezení růstu plodu podle pokynů stanovených Národním institutem pro zdraví a péči excelence; a Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, resp.
Diagnostický test: Neinvazivní hemodynamické vyšetření
Mateřské neinvazivní hemodynamické hodnocení: na paži a stehno se přiloží tlaková manžeta (podobná té, která se používá k měření krevního tlaku) a další krční senzor. Zaznamenávají se informace o funkci srdce a hlavních cév
Diagnostický test: Doppler oční tepny matky
Doppler mateřské oční tepny: ultrazvuková sonda se jemně přiloží na oční víčko na několik sekund, aby se studoval průtok krve hlavní tepnou do oka
Vysoké riziko
Tito pacienti jsou vyšetřováni jako vysoce rizikoví na preeklampsii a omezení růstu plodu podle pokynů stanovených Národním institutem pro zdraví a péči excelence; a Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, resp.
Diagnostický test: Neinvazivní hemodynamické vyšetření
Mateřské neinvazivní hemodynamické hodnocení: na paži a stehno se přiloží tlaková manžeta (podobná té, která se používá k měření krevního tlaku) a další krční senzor. Zaznamenávají se informace o funkci srdce a hlavních cév
Diagnostický test: Doppler oční tepny matky
Doppler mateřské oční tepny: ultrazvuková sonda se jemně přiloží na oční víčko na několik sekund, aby se studoval průtok krve hlavní tepnou do oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza preeklampsie
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu.
To je definováno jako hypertenze > 140/90 mmHg a významná proteinurie. To je definováno jako analýza moči prokazující proteinurii >1+ nebo laboratorně kvantifikovaný poměr protein:kreatinin v moči >30 mg/mmol. Ty jsou hodnoceny při každé studijní návštěvě.
Od 20. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu.
Diagnostika omezení růstu plodu
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu.
Toto je diagnostikováno na ultrazvuku nebo při narození. Během ultrazvukových vyšetření při návštěvách 2 a 3 se hmotnost plodu odhaduje pomocí Hadlockova vzorce z měření obvodu břicha plodu, délky stehenní kosti a obvodu hlavy. To se pak vynese do přizpůsobeného grafu růstu. Omezení růstu plodu je diagnostikováno prenatálně, když je odhadovaná hmotnost plodu pod 3. centilem nebo pod 10. centilem v přítomnosti abnormálních ultrazvukových dopplerů. Abnormální ultrazvukové dopplery jsou definovány jako zvýšený index pulsatility v fetální umbilikální arterii, střední cerebrální arterii nebo ductus venosus. Při narození je omezení růstu plodu diagnostikováno, když se naměřená porodní hmotnost vynese pod 10. centil na přizpůsobeném růstovém grafu.
Od 20. týdne těhotenství do porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství
Časové okno: Od narození do 12 týdnů věku
To se týká 3 možných výsledků těhotenství: živého porodu, mrtvého narození nebo novorozenecké smrti.
Od narození do 12 týdnů věku
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Toto je zaznamenaný věk gestace v době porodu v týdnech a dnech
Při dodání
Porodní centil
Časové okno: Při narození
Toto je míra hmotnosti dítěte při narození v gramech. To se pak vynese do přizpůsobeného grafu růstu, který zohledňuje mateřskou etnickou příslušnost a index tělesné hmotnosti.
Při narození
Délka příjmu na novorozenecké oddělení
Časové okno: Při dodání
To se týká toho, zda je dítě po porodu přijato na novorozenecké oddělení. V případě přijetí by trvání bylo kvantifikováno ve dnech a hodinách.
Při dodání
Intrapartální nebo bezprostřední poporodní komplikace.
Časové okno: Od začátku aktivního porodu (4 cm cervikální dilatace a pravidelné kontrakce 3-4:10 minut) do 48 hodin po porodu
Jedná se o vývoj komplikací u matky ve vztahu ke krvácení a hypertenzním poruchám.
Od začátku aktivního porodu (4 cm cervikální dilatace a pravidelné kontrakce 3-4:10 minut) do 48 hodin po porodu
Přetrvávání mateřských hemodynamických změn
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu (během studijní návštěvy 4)
Hemodynamické změny matky hodnocené po porodu ukazující přetrvávání hemodynamických změn zaznamenaných před porodem
6-12 týdnů po porodu (během studijní návštěvy 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21MATE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit