- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123677
Overvågning af hjerteoutput for at forudsige præeklampsi og begrænset vækst (COMPaRE) (COMPaRE)
16. november 2021 opdateret af: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Seriel maternal hæmodynamisk monitorering under graviditet til forudsigelse af præeklampsi og fostervækstbegrænsning i en højrisikopopulation
Præeklampsi (PET) og fostervækstbegrænsning (FGR) er almindelige komplikationer ved graviditet, som påvirker op til 15 % af graviditeterne i Storbritannien.
Disse tilstande kan have potentielt ødelæggende konsekvenser for mødre og babyer under graviditeten.
For tidlig fødsel, som ofte er medicinsk indiceret til behandling af svær PET og FGR, kan forårsage cerebral parese, vejrtrækningsbesvær, udviklingsforsinkelse og endda død hos berørte babyer.
Mødre, der lider af PET, er i risiko for anfald, slagtilfælde, multiorgansvigt og fremtidig kronisk hypertension.
Det menes nu, at PET og FGR kan skyldes dårlig tilpasning af moderens kardiovaskulære system til normal graviditet.
Dette projekt har til formål at studere mønstrene inden for moderens kardiovaskulære system og hæmodynamiske profil hos kvinder med høj risiko for PET og FGR ved at bruge ikke-invasive metoder til at indsamle information om funktionerne i deres hjerter og større blodkar.
Efterforskerne håber at belyse de mønstre, der kan give en tidlig advarsel til mødre, der kan udvikle PET, og hvis fostre kan være vækstbegrænsede.
Dette ville være en mulighed for nærmere at overvåge, ændre risikofaktorer og behandle tidligere kvinder, der udvikler disse tilstande.
Kvinder, der har en høj risiko for PET og FGR som fastsat i de relevante retningslinjer fra Royal College of Obstetrics & Gynecology og National Institute of Clinical Excellence, og som giver deres samtykke, vil være berettiget til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Telefonnummer: 5182 01215531831
- E-mail: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide patienter, der booker i første trimester på Birmingham City Hospital inden for de angivne undersøgelsesdatoer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen ≥18 på tidspunktet for undfangelsen
- Casepersoner har høj risiko for PET ifølge NICE-retningslinjer (≥1 høj risikofaktor eller >1 moderat risikofaktor) eller høj risiko for SGA ifølge RCOG-retningslinjer (≥1 større risikofaktor eller ≥3 mindre risikofaktorer). Kontrolemner opfylder ikke dette kriterium
Ekskluderingskriterier:
- Moderens alder <18 år på reservationstidspunktet
- Fosterets strukturelle eller genetiske abnormitet
- Flerfoldsgraviditet
- Kendt underliggende moderens hjertetilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
Disse patienter screenes for at have lav risiko for præeklampsi og fostervækstbegrænsning i henhold til retningslinjerne fastsat af National Institute for Health and Care Excellence; og henholdsvis Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
|
Maternel ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering: en trykmanchet (svarende til den, der bruges til at måle blodtrykket) påføres armen og låret, og en yderligere nakkesensor påføres.
Oplysninger om funktionen af hjerte og større blodkar registreres
Maternal oftalmisk arterie doppler: en ultralydssonde påføres forsigtigt over øjenlåget i et par sekunder for at studere blodstrømmen fra hovedpulsåren til øjet
|
|
Høj risiko
Disse patienter er screenet for at være højrisiko for præeklampsi og fostervækstbegrænsning i henhold til retningslinjerne fastsat af National Institute for Health and Care Excellence; og henholdsvis Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
|
Maternel ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering: en trykmanchet (svarende til den, der bruges til at måle blodtrykket) påføres armen og låret, og en yderligere nakkesensor påføres.
Oplysninger om funktionen af hjerte og større blodkar registreres
Maternal oftalmisk arterie doppler: en ultralydssonde påføres forsigtigt over øjenlåget i et par sekunder for at studere blodstrømmen fra hovedpulsåren til øjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af præeklampsi
Tidsramme: Fra 20 ugers svangerskab til 12 uger efter fødslen.
|
Dette er defineret som hypertension på >140/90 mmHg og signifikant proteinuri.
Dette er defineret som urinanalyse, der viser proteinuri på >1+ eller laboratorie-kvantificeret urinprotein:kreatinin-forhold på >30mg/mmol.
Disse vurderes ved hvert studiebesøg.
|
Fra 20 ugers svangerskab til 12 uger efter fødslen.
|
|
Diagnose af fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Fra 20 ugers svangerskab til fødsel.
|
Dette diagnosticeres på ultralyd eller ved fødslen.
Ved ultralydsskanninger ved besøg 2 og 3 estimeres fostervægten ved hjælp af Hadlock-formlen ud fra målinger af fosterets abdominale omkreds, lårbenslængde og hovedomkreds.
Dette plottes derefter på tilpasset vækstdiagram.
Fostervækstbegrænsning diagnosticeres antenatalt, når den estimerede føtale vægt er under 3. centil eller under 10. centil ved tilstedeværelse af unormale ultralydsdopplere.
Unormale ultralydsdopplere defineres som forhøjet pulsatilitetsindeks i føtal navlearterie, mellemarterie cerebral eller ductus venosus.
Ved fødslen diagnosticeres fostervækstbegrænsning, når den målte fødselsvægt plottes under 10. centil på det tilpassede vækstdiagram.
|
Fra 20 ugers svangerskab til fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: Fra fødslen til 12 ugers alderen
|
Dette drejer sig om de 3 mulige udfald af graviditeten: levende fødsel, dødfødsel eller neonatal død.
|
Fra fødslen til 12 ugers alderen
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Dette er den registrerede svangerskabsalder på leveringstidspunktet, i uger og dage
|
Ved levering
|
|
Fødselsvægt centil
Tidsramme: Ved fødslen
|
Dette er et mål for barnets vægt ved fødslen, i gram.
Dette plottes derefter på et tilpasset vækstdiagram, der tager højde for moderens etnicitet og kropsmasseindeks.
|
Ved fødslen
|
|
Varighed af neonatal enheds indlæggelse
Tidsramme: Ved levering
|
Det drejer sig om, hvorvidt barnet bliver indlagt på neonatalmodtagelsesafdelingen efter fødslen.
Hvis det indrømmes, vil varigheden blive kvantificeret i dage og timer.
|
Ved levering
|
|
Intrapartum eller umiddelbare postpartum komplikationer.
Tidsramme: Fra starten af den aktive fødsel (4 cm cervikal dilatation og regelmæssige sammentrækninger på 3-4:10 minutter) til 48 timer efter fødslen
|
Det drejer sig om udviklingen af komplikationer hos moderen i relation til blødninger og hypertensive lidelser.
|
Fra starten af den aktive fødsel (4 cm cervikal dilatation og regelmæssige sammentrækninger på 3-4:10 minutter) til 48 timer efter fødslen
|
|
Persistens af maternelle hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen (under studiebesøg 4)
|
Maternelle hæmodynamiske ændringer vurderet efter fødslen, der viser persistensen af hæmodynamiske ændringer noteret antenatalt
|
6-12 uger efter fødslen (under studiebesøg 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21MATE01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .