Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av hjerteeffekt for å forutsi pre-eklampsi og begrenset vekst (COMPaRE) (COMPaRE)

16. november 2021 oppdatert av: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Seriell maternal hemodynamisk overvåking under graviditet for å forutsi preeklampsi og fostervekstrestriksjon i en høyrisikopopulasjon

Svangerskapsforgiftning (PET) og fostervekstbegrensning (FGR) er vanlige komplikasjoner ved graviditet som påvirker opptil 15 % av svangerskapene i Storbritannia. Disse forholdene kan ha potensielt ødeleggende konsekvenser for mødre og babyer under svangerskapet. For tidlig fødsel, som ofte er medisinsk indisert for å behandle alvorlig PET og FGR kan forårsake cerebral parese, pustevansker, utviklingsforsinkelse og til og med død hos berørte babyer. Mødre som lider av PET er i fare for anfall, hjerneslag, multiorgansvikt og fremtidig kronisk hypertensjon. Det antas nå at PET og FGR kan skyldes dårlig tilpasning av mors kardiovaskulære system til normal graviditet. Dette prosjektet har som mål å studere mønstrene i mors kardiovaskulære system og hemodynamisk profil hos kvinner som har høy risiko for PET og FGR ved å bruke ikke-invasive metoder for å samle informasjon om funksjonene til deres hjerter og store blodårer. Etterforskerne håper å belyse mønstrene som kan gi en tidlig advarsel til mødre som kan utvikle PET og hvis fostre kan være vekstbegrenset. Dette vil være en mulighet til å overvåke, endre risikofaktorer og behandle tidligere kvinner som utvikler disse tilstandene. Kvinner som har høy risiko for PET og FGR som fastsatt i de relevante retningslinjene for Royal College of Obstetrics & Gynecology og National Institute of Clinical Excellence og som gir sitt samtykke vil være kvalifisert for studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter som bestiller i første trimester ved Birmingham City Hospital innen de angitte studiedatoene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen ≥18 på tidspunktet for unnfangelsen
  • Sakspersoner har høy risiko for PET i henhold til NICE-retningslinjene (≥1 høy risikofaktor eller >1 moderat risikofaktor) eller høy risiko for SGA ifølge RCOG-retningslinjene (≥1 hovedrisikofaktor eller ≥3 mindre risikofaktorer). Kontrollemner oppfyller ikke dette kriteriet

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder <18 år ved bestilling
  • Fosterets strukturelle eller genetiske abnormitet
  • Flergangsgraviditet
  • Kjent underliggende mors hjertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav risiko
Disse pasientene er screenet for å ha lav risiko for svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensninger i henhold til retningslinjene fastsatt av National Institute for Health and Care Excellence; og henholdsvis Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
Ikke-invasiv hemodynamisk vurdering av mor: en trykkmansjett (lik den som brukes til å måle blodtrykket) påføres armen og låret, og en ytterligere nakkesensor påføres. Informasjon om funksjonen til hjertet og store blodårer registreres
Maternal oftalmisk arteriedoppler: en ultralydsonde påføres forsiktig over øyelokket i noen sekunder for å studere blodstrømmen til hovedpulsåren til øyet
Høy risiko
Disse pasientene er screenet for å være høyrisiko for svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensning i henhold til retningslinjene fastsatt av National Institute for Health and Care Excellence; og henholdsvis Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
Ikke-invasiv hemodynamisk vurdering av mor: en trykkmansjett (lik den som brukes til å måle blodtrykket) påføres armen og låret, og en ytterligere nakkesensor påføres. Informasjon om funksjonen til hjertet og store blodårer registreres
Maternal oftalmisk arteriedoppler: en ultralydsonde påføres forsiktig over øyelokket i noen sekunder for å studere blodstrømmen til hovedpulsåren til øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av preeklampsi
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til 12 uker etter fødsel.
Dette er definert som hypertensjon >140/90 mmHg og signifikant proteinuri. Dette er definert som urinanalyse som viser proteinuri på >1+ eller laboratoriekvantifisert urinprotein:kreatinin-forhold på >30mg/mmol. Disse vurderes ved hvert studiebesøk.
Fra 20 ukers svangerskap til 12 uker etter fødsel.
Diagnose av fostervekstbegrensning
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel.
Dette diagnostiseres på ultralyd eller ved fødsel. Ved ultralydundersøkelser ved besøk 2 og 3, beregnes fostervekten ved hjelp av Hadlock-formelen fra målinger av fosterets abdominalomkrets, femurlengde og hodeomkrets. Dette plottes deretter inn på tilpasset vekstdiagram. Fostervekstbegrensning diagnostiseres prenatalt når den estimerte fostervekten er under 3. centil eller under 10. centil i nærvær av unormale ultralyddopplere. Unormale ultralyddopplere er definert som økt pulsatilitetsindeks i føtal umbilical arterie, midtre cerebral arterie eller ductus venosus. Ved fødselen diagnostiseres fostervekstbegrensning når den målte fødselsvekten plotter under 10. centil på det tilpassede vekstdiagrammet.
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsutfall
Tidsramme: Fra fødsel til 12 ukers alder
Dette er opptatt av de 3 mulige utfallene av svangerskapet: livebirth, dødfødsel eller neonatal død.
Fra fødsel til 12 ukers alder
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Dette er den registrerte svangerskapsalderen på leveringstidspunktet, i uker og dager
Ved levering
Fødselsvekt centil
Tidsramme: Ved fødsel
Dette er et mål på babyens vekt ved fødselen, i gram. Dette plottes deretter inn på et tilpasset vekstdiagram, som tar hensyn til mors etnisitet og kroppsmasseindeks.
Ved fødsel
Varighet av innleggelse i neonatal enhet
Tidsramme: Ved levering
Dette dreier seg om hvorvidt barnet legges inn på nyfødtmottak etter fødsel. Hvis innrømmet, vil varigheten bli kvantifisert i dager og timer.
Ved levering
Intrapartum eller umiddelbare postpartum komplikasjoner.
Tidsramme: Fra starten av aktiv fødsel (4 cm cervikal dilatasjon og regelmessige sammentrekninger på 3-4:10 minutter) til 48 timer etter fødsel
Dette dreier seg om utvikling av komplikasjoner hos mor, i forhold til blødninger og hypertensive lidelser.
Fra starten av aktiv fødsel (4 cm cervikal dilatasjon og regelmessige sammentrekninger på 3-4:10 minutter) til 48 timer etter fødsel
Vedvarende hemodynamiske endringer hos mor
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel (under studiebesøk 4)
Maternelle hemodynamiske forandringer vurdert postpartum som viser vedvarende hemodynamiske forandringer notert prenatalt
6-12 uker etter fødsel (under studiebesøk 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere