- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123677
Overvåking av hjerteeffekt for å forutsi pre-eklampsi og begrenset vekst (COMPaRE) (COMPaRE)
16. november 2021 oppdatert av: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Seriell maternal hemodynamisk overvåking under graviditet for å forutsi preeklampsi og fostervekstrestriksjon i en høyrisikopopulasjon
Svangerskapsforgiftning (PET) og fostervekstbegrensning (FGR) er vanlige komplikasjoner ved graviditet som påvirker opptil 15 % av svangerskapene i Storbritannia.
Disse forholdene kan ha potensielt ødeleggende konsekvenser for mødre og babyer under svangerskapet.
For tidlig fødsel, som ofte er medisinsk indisert for å behandle alvorlig PET og FGR kan forårsake cerebral parese, pustevansker, utviklingsforsinkelse og til og med død hos berørte babyer.
Mødre som lider av PET er i fare for anfall, hjerneslag, multiorgansvikt og fremtidig kronisk hypertensjon.
Det antas nå at PET og FGR kan skyldes dårlig tilpasning av mors kardiovaskulære system til normal graviditet.
Dette prosjektet har som mål å studere mønstrene i mors kardiovaskulære system og hemodynamisk profil hos kvinner som har høy risiko for PET og FGR ved å bruke ikke-invasive metoder for å samle informasjon om funksjonene til deres hjerter og store blodårer.
Etterforskerne håper å belyse mønstrene som kan gi en tidlig advarsel til mødre som kan utvikle PET og hvis fostre kan være vekstbegrenset.
Dette vil være en mulighet til å overvåke, endre risikofaktorer og behandle tidligere kvinner som utvikler disse tilstandene.
Kvinner som har høy risiko for PET og FGR som fastsatt i de relevante retningslinjene for Royal College of Obstetrics & Gynecology og National Institute of Clinical Excellence og som gir sitt samtykke vil være kvalifisert for studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Telefonnummer: 5182 01215531831
- E-post: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter som bestiller i første trimester ved Birmingham City Hospital innen de angitte studiedatoene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen ≥18 på tidspunktet for unnfangelsen
- Sakspersoner har høy risiko for PET i henhold til NICE-retningslinjene (≥1 høy risikofaktor eller >1 moderat risikofaktor) eller høy risiko for SGA ifølge RCOG-retningslinjene (≥1 hovedrisikofaktor eller ≥3 mindre risikofaktorer). Kontrollemner oppfyller ikke dette kriteriet
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder <18 år ved bestilling
- Fosterets strukturelle eller genetiske abnormitet
- Flergangsgraviditet
- Kjent underliggende mors hjertetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
Disse pasientene er screenet for å ha lav risiko for svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensninger i henhold til retningslinjene fastsatt av National Institute for Health and Care Excellence; og henholdsvis Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
|
Ikke-invasiv hemodynamisk vurdering av mor: en trykkmansjett (lik den som brukes til å måle blodtrykket) påføres armen og låret, og en ytterligere nakkesensor påføres.
Informasjon om funksjonen til hjertet og store blodårer registreres
Maternal oftalmisk arteriedoppler: en ultralydsonde påføres forsiktig over øyelokket i noen sekunder for å studere blodstrømmen til hovedpulsåren til øyet
|
|
Høy risiko
Disse pasientene er screenet for å være høyrisiko for svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensning i henhold til retningslinjene fastsatt av National Institute for Health and Care Excellence; og henholdsvis Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
|
Ikke-invasiv hemodynamisk vurdering av mor: en trykkmansjett (lik den som brukes til å måle blodtrykket) påføres armen og låret, og en ytterligere nakkesensor påføres.
Informasjon om funksjonen til hjertet og store blodårer registreres
Maternal oftalmisk arteriedoppler: en ultralydsonde påføres forsiktig over øyelokket i noen sekunder for å studere blodstrømmen til hovedpulsåren til øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av preeklampsi
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til 12 uker etter fødsel.
|
Dette er definert som hypertensjon >140/90 mmHg og signifikant proteinuri.
Dette er definert som urinanalyse som viser proteinuri på >1+ eller laboratoriekvantifisert urinprotein:kreatinin-forhold på >30mg/mmol.
Disse vurderes ved hvert studiebesøk.
|
Fra 20 ukers svangerskap til 12 uker etter fødsel.
|
|
Diagnose av fostervekstbegrensning
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel.
|
Dette diagnostiseres på ultralyd eller ved fødsel.
Ved ultralydundersøkelser ved besøk 2 og 3, beregnes fostervekten ved hjelp av Hadlock-formelen fra målinger av fosterets abdominalomkrets, femurlengde og hodeomkrets.
Dette plottes deretter inn på tilpasset vekstdiagram.
Fostervekstbegrensning diagnostiseres prenatalt når den estimerte fostervekten er under 3. centil eller under 10. centil i nærvær av unormale ultralyddopplere.
Unormale ultralyddopplere er definert som økt pulsatilitetsindeks i føtal umbilical arterie, midtre cerebral arterie eller ductus venosus.
Ved fødselen diagnostiseres fostervekstbegrensning når den målte fødselsvekten plotter under 10. centil på det tilpassede vekstdiagrammet.
|
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Fra fødsel til 12 ukers alder
|
Dette er opptatt av de 3 mulige utfallene av svangerskapet: livebirth, dødfødsel eller neonatal død.
|
Fra fødsel til 12 ukers alder
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Dette er den registrerte svangerskapsalderen på leveringstidspunktet, i uker og dager
|
Ved levering
|
|
Fødselsvekt centil
Tidsramme: Ved fødsel
|
Dette er et mål på babyens vekt ved fødselen, i gram.
Dette plottes deretter inn på et tilpasset vekstdiagram, som tar hensyn til mors etnisitet og kroppsmasseindeks.
|
Ved fødsel
|
|
Varighet av innleggelse i neonatal enhet
Tidsramme: Ved levering
|
Dette dreier seg om hvorvidt barnet legges inn på nyfødtmottak etter fødsel.
Hvis innrømmet, vil varigheten bli kvantifisert i dager og timer.
|
Ved levering
|
|
Intrapartum eller umiddelbare postpartum komplikasjoner.
Tidsramme: Fra starten av aktiv fødsel (4 cm cervikal dilatasjon og regelmessige sammentrekninger på 3-4:10 minutter) til 48 timer etter fødsel
|
Dette dreier seg om utvikling av komplikasjoner hos mor, i forhold til blødninger og hypertensive lidelser.
|
Fra starten av aktiv fødsel (4 cm cervikal dilatasjon og regelmessige sammentrekninger på 3-4:10 minutter) til 48 timer etter fødsel
|
|
Vedvarende hemodynamiske endringer hos mor
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel (under studiebesøk 4)
|
Maternelle hemodynamiske forandringer vurdert postpartum som viser vedvarende hemodynamiske forandringer notert prenatalt
|
6-12 uker etter fødsel (under studiebesøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21MATE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .