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Überwachung des Herzzeitvolumens zur Vorhersage von Präeklampsie und eingeschränktem Wachstum (COMPaRE) (COMPaRE)

16. November 2021 aktualisiert von: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Serielle mütterliche hämodynamische Überwachung in der Schwangerschaft zur Vorhersage von Präeklampsie und fetaler Wachstumsbeschränkung in einer Hochrisikopopulation

Präeklampsie (PET) und fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) sind häufige Schwangerschaftskomplikationen, die bis zu 15 % der Schwangerschaften im Vereinigten Königreich betreffen. Diese Erkrankungen können möglicherweise verheerende Folgen für Mütter und Babys in der Schwangerschaft haben. Eine Frühgeburt, die oft medizinisch zur Behandlung schwerer PET und FGR indiziert ist, kann bei betroffenen Babys zu Zerebralparese, Atembeschwerden, Entwicklungsverzögerungen und sogar zum Tod führen. Mütter, die an PET leiden, sind dem Risiko von Anfällen, Schlaganfällen, Multiorganversagen und künftigem chronischem Bluthochdruck ausgesetzt. Man geht heute davon aus, dass PET und FGR auf eine schlechte Anpassung des mütterlichen Herz-Kreislauf-Systems an eine normale Schwangerschaft zurückzuführen sein könnten. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Muster im mütterlichen Herz-Kreislauf-System und das hämodynamische Profil bei Frauen zu untersuchen, bei denen ein hohes Risiko für PET und FGR besteht, indem nicht-invasive Methoden eingesetzt werden, um Informationen über die Funktionen ihres Herzens und ihrer großen Blutgefäße zu sammeln. Die Forscher hoffen, die Muster aufzuklären, die eine Frühwarnung für Mütter darstellen können, die möglicherweise eine PET entwickeln und deren Föten möglicherweise wachstumsbehindert sind. Dies wäre eine Gelegenheit, Risikofaktoren genauer zu überwachen, zu modifizieren und frühere Frauen, die diese Erkrankungen entwickeln, zu behandeln. Frauen, bei denen ein hohes Risiko für PET und FGR besteht, wie in den entsprechenden Richtlinien des Royal College of Obstetrics & Gynecology und des National Institute of Clinical Excellence festgelegt, und die ihr Einverständnis geben, sind für die Studie geeignet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen, die sich innerhalb der angegebenen Studientermine für das erste Trimester im Birmingham City Hospital anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis ≥ 18 Jahre alt waren
  • Die Probanden haben nach den NICE-Richtlinien ein hohes PET-Risiko (≥1 hoher Risikofaktor oder >1 mäßiger Risikofaktor) oder nach den RCOG-Richtlinien ein hohes SGA-Risiko (≥1 Hauptrisikofaktor oder ≥3 geringfügige Risikofaktoren). Kontrollpersonen erfüllen dieses Kriterium nicht

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Buchung
  • Fetale strukturelle oder genetische Anomalie
  • Multiple Schwangerschaft
  • Bekannte zugrunde liegende Herzerkrankung der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriges Risiko
Diese Patienten werden gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence auf ein geringes Risiko für Präeklampsie und fetale Wachstumsbeschränkung untersucht. bzw. das Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
Nicht-invasive hämodynamische Beurteilung der Mutter: An Arm und Oberschenkel wird eine Druckmanschette (ähnlich der zur Blutdruckmessung verwendeten) sowie ein weiterer Halssensor angelegt. Es werden Informationen über die Funktion des Herzens und der großen Blutgefäße erfasst
Doppler der mütterlichen Augenarterie: Eine Ultraschallsonde wird einige Sekunden lang sanft über das Augenlid geführt, um den Blutfluss der Hauptarterie zum Auge zu untersuchen
Hohes Risiko
Diese Patienten werden gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence auf ein hohes Risiko für Präeklampsie und fetale Wachstumsbeschränkungen untersucht. bzw. das Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
Nicht-invasive hämodynamische Beurteilung der Mutter: An Arm und Oberschenkel wird eine Druckmanschette (ähnlich der zur Blutdruckmessung verwendeten) sowie ein weiterer Halssensor angelegt. Es werden Informationen über die Funktion des Herzens und der großen Blutgefäße erfasst
Doppler der mütterlichen Augenarterie: Eine Ultraschallsonde wird einige Sekunden lang sanft über das Augenlid geführt, um den Blutfluss der Hauptarterie zum Auge zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Präeklampsie
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt.
Dies ist definiert als Bluthochdruck von >140/90 mmHg und erhebliche Proteinurie. Dies ist definiert als eine Urinanalyse, die eine Proteinurie von >1+ oder ein im Labor quantifiziertes Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis von >30 mg/mmol zeigt. Diese werden bei jedem Studienbesuch beurteilt.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt.
Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.
Dies wird per Ultraschall oder bei der Geburt diagnostiziert. Während der Ultraschalluntersuchungen bei den Besuchen 2 und 3 wird das fetale Gewicht mithilfe der Hadlock-Formel aus Messungen des fetalen Bauchumfangs, der Femurlänge und des Kopfumfangs geschätzt. Dies wird dann in einem individuellen Wachstumsdiagramm dargestellt. Eine Einschränkung des fetalen Wachstums wird vorgeburtlich diagnostiziert, wenn das geschätzte Gewicht des Fötus unter der 3. Perzentile oder unter der 10. Perzentile liegt und abnormale Ultraschall-Dopplerwerte vorliegen. Abnormale Ultraschall-Doppler-Werte werden als erhöhter Pulsatilitätsindex in der fetalen Nabelarterie, der mittleren Hirnarterie oder dem Ductus venosus definiert. Bei der Geburt wird eine Wachstumsbeschränkung des Fötus diagnostiziert, wenn das gemessene Geburtsgewicht auf der individuellen Wachstumstabelle unter der 10. Perzentile liegt.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 12 Wochen
Dabei geht es um die drei möglichen Folgen der Schwangerschaft: Lebendgeburt, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen.
Von der Geburt bis zum Alter von 12 Wochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Dabei handelt es sich um das erfasste Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung in Wochen und Tagen
Bei Lieferung
Zentil des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Bei der Geburt
Dabei handelt es sich um ein Maß für das Gewicht des Babys bei der Geburt in Gramm. Dies wird dann in einem maßgeschneiderten Wachstumsdiagramm dargestellt, das die ethnische Zugehörigkeit der Mutter und den Body-Mass-Index berücksichtigt.
Bei der Geburt
Dauer der Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
Dabei geht es darum, ob das Baby nach der Entbindung in die Neugeborenenaufnahmestation aufgenommen wird. Im Falle einer Zulassung würde die Dauer in Tagen und Stunden quantifiziert.
Bei Lieferung
Intrapartale oder unmittelbar postpartale Komplikationen.
Zeitfenster: Vom Beginn der aktiven Wehen (4 cm Erweiterung des Gebärmutterhalses und regelmäßige Kontraktionen von 3–4:10 Minuten) bis 48 Stunden nach der Entbindung
Dabei geht es um die Entwicklung von Komplikationen bei der Mutter im Zusammenhang mit Blutungen und hypertensiven Erkrankungen.
Vom Beginn der aktiven Wehen (4 cm Erweiterung des Gebärmutterhalses und regelmäßige Kontraktionen von 3–4:10 Minuten) bis 48 Stunden nach der Entbindung
Persistenz mütterlicher hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: 6–12 Wochen nach der Geburt (während Studienbesuch 4)
Die mütterlichen hämodynamischen Veränderungen wurden nach der Geburt beurteilt und zeigen die Persistenz der vor der Geburt festgestellten hämodynamischen Veränderungen
6–12 Wochen nach der Geburt (während Studienbesuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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