- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123677
Überwachung des Herzzeitvolumens zur Vorhersage von Präeklampsie und eingeschränktem Wachstum (COMPaRE) (COMPaRE)
16. November 2021 aktualisiert von: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Serielle mütterliche hämodynamische Überwachung in der Schwangerschaft zur Vorhersage von Präeklampsie und fetaler Wachstumsbeschränkung in einer Hochrisikopopulation
Präeklampsie (PET) und fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) sind häufige Schwangerschaftskomplikationen, die bis zu 15 % der Schwangerschaften im Vereinigten Königreich betreffen.
Diese Erkrankungen können möglicherweise verheerende Folgen für Mütter und Babys in der Schwangerschaft haben.
Eine Frühgeburt, die oft medizinisch zur Behandlung schwerer PET und FGR indiziert ist, kann bei betroffenen Babys zu Zerebralparese, Atembeschwerden, Entwicklungsverzögerungen und sogar zum Tod führen.
Mütter, die an PET leiden, sind dem Risiko von Anfällen, Schlaganfällen, Multiorganversagen und künftigem chronischem Bluthochdruck ausgesetzt.
Man geht heute davon aus, dass PET und FGR auf eine schlechte Anpassung des mütterlichen Herz-Kreislauf-Systems an eine normale Schwangerschaft zurückzuführen sein könnten.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Muster im mütterlichen Herz-Kreislauf-System und das hämodynamische Profil bei Frauen zu untersuchen, bei denen ein hohes Risiko für PET und FGR besteht, indem nicht-invasive Methoden eingesetzt werden, um Informationen über die Funktionen ihres Herzens und ihrer großen Blutgefäße zu sammeln.
Die Forscher hoffen, die Muster aufzuklären, die eine Frühwarnung für Mütter darstellen können, die möglicherweise eine PET entwickeln und deren Föten möglicherweise wachstumsbehindert sind.
Dies wäre eine Gelegenheit, Risikofaktoren genauer zu überwachen, zu modifizieren und frühere Frauen, die diese Erkrankungen entwickeln, zu behandeln.
Frauen, bei denen ein hohes Risiko für PET und FGR besteht, wie in den entsprechenden Richtlinien des Royal College of Obstetrics & Gynecology und des National Institute of Clinical Excellence festgelegt, und die ihr Einverständnis geben, sind für die Studie geeignet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Telefonnummer: 5182 01215531831
- E-Mail: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere Patientinnen, die sich innerhalb der angegebenen Studientermine für das erste Trimester im Birmingham City Hospital anmelden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis ≥ 18 Jahre alt waren
- Die Probanden haben nach den NICE-Richtlinien ein hohes PET-Risiko (≥1 hoher Risikofaktor oder >1 mäßiger Risikofaktor) oder nach den RCOG-Richtlinien ein hohes SGA-Risiko (≥1 Hauptrisikofaktor oder ≥3 geringfügige Risikofaktoren). Kontrollpersonen erfüllen dieses Kriterium nicht
Ausschlusskriterien:
- Alter der Mutter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Buchung
- Fetale strukturelle oder genetische Anomalie
- Multiple Schwangerschaft
- Bekannte zugrunde liegende Herzerkrankung der Mutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedriges Risiko
Diese Patienten werden gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence auf ein geringes Risiko für Präeklampsie und fetale Wachstumsbeschränkung untersucht. bzw. das Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
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Nicht-invasive hämodynamische Beurteilung der Mutter: An Arm und Oberschenkel wird eine Druckmanschette (ähnlich der zur Blutdruckmessung verwendeten) sowie ein weiterer Halssensor angelegt.
Es werden Informationen über die Funktion des Herzens und der großen Blutgefäße erfasst
Doppler der mütterlichen Augenarterie: Eine Ultraschallsonde wird einige Sekunden lang sanft über das Augenlid geführt, um den Blutfluss der Hauptarterie zum Auge zu untersuchen
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Hohes Risiko
Diese Patienten werden gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence auf ein hohes Risiko für Präeklampsie und fetale Wachstumsbeschränkungen untersucht. bzw. das Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
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Nicht-invasive hämodynamische Beurteilung der Mutter: An Arm und Oberschenkel wird eine Druckmanschette (ähnlich der zur Blutdruckmessung verwendeten) sowie ein weiterer Halssensor angelegt.
Es werden Informationen über die Funktion des Herzens und der großen Blutgefäße erfasst
Doppler der mütterlichen Augenarterie: Eine Ultraschallsonde wird einige Sekunden lang sanft über das Augenlid geführt, um den Blutfluss der Hauptarterie zum Auge zu untersuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer Präeklampsie
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt.
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Dies ist definiert als Bluthochdruck von >140/90 mmHg und erhebliche Proteinurie.
Dies ist definiert als eine Urinanalyse, die eine Proteinurie von >1+ oder ein im Labor quantifiziertes Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis von >30 mg/mmol zeigt.
Diese werden bei jedem Studienbesuch beurteilt.
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Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt.
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Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.
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Dies wird per Ultraschall oder bei der Geburt diagnostiziert.
Während der Ultraschalluntersuchungen bei den Besuchen 2 und 3 wird das fetale Gewicht mithilfe der Hadlock-Formel aus Messungen des fetalen Bauchumfangs, der Femurlänge und des Kopfumfangs geschätzt.
Dies wird dann in einem individuellen Wachstumsdiagramm dargestellt.
Eine Einschränkung des fetalen Wachstums wird vorgeburtlich diagnostiziert, wenn das geschätzte Gewicht des Fötus unter der 3. Perzentile oder unter der 10. Perzentile liegt und abnormale Ultraschall-Dopplerwerte vorliegen.
Abnormale Ultraschall-Doppler-Werte werden als erhöhter Pulsatilitätsindex in der fetalen Nabelarterie, der mittleren Hirnarterie oder dem Ductus venosus definiert.
Bei der Geburt wird eine Wachstumsbeschränkung des Fötus diagnostiziert, wenn das gemessene Geburtsgewicht auf der individuellen Wachstumstabelle unter der 10. Perzentile liegt.
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Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 12 Wochen
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Dabei geht es um die drei möglichen Folgen der Schwangerschaft: Lebendgeburt, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen.
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Von der Geburt bis zum Alter von 12 Wochen
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Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Dabei handelt es sich um das erfasste Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung in Wochen und Tagen
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Bei Lieferung
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Zentil des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dabei handelt es sich um ein Maß für das Gewicht des Babys bei der Geburt in Gramm.
Dies wird dann in einem maßgeschneiderten Wachstumsdiagramm dargestellt, das die ethnische Zugehörigkeit der Mutter und den Body-Mass-Index berücksichtigt.
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Bei der Geburt
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Dauer der Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Dabei geht es darum, ob das Baby nach der Entbindung in die Neugeborenenaufnahmestation aufgenommen wird.
Im Falle einer Zulassung würde die Dauer in Tagen und Stunden quantifiziert.
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Bei Lieferung
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Intrapartale oder unmittelbar postpartale Komplikationen.
Zeitfenster: Vom Beginn der aktiven Wehen (4 cm Erweiterung des Gebärmutterhalses und regelmäßige Kontraktionen von 3–4:10 Minuten) bis 48 Stunden nach der Entbindung
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Dabei geht es um die Entwicklung von Komplikationen bei der Mutter im Zusammenhang mit Blutungen und hypertensiven Erkrankungen.
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Vom Beginn der aktiven Wehen (4 cm Erweiterung des Gebärmutterhalses und regelmäßige Kontraktionen von 3–4:10 Minuten) bis 48 Stunden nach der Entbindung
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Persistenz mütterlicher hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: 6–12 Wochen nach der Geburt (während Studienbesuch 4)
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Die mütterlichen hämodynamischen Veränderungen wurden nach der Geburt beurteilt und zeigen die Persistenz der vor der Geburt festgestellten hämodynamischen Veränderungen
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6–12 Wochen nach der Geburt (während Studienbesuch 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21MATE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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