- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05123677
Monitoraggio della gittata cardiaca per prevedere la pre-eclampsia e la crescita limitata (COMPaRE) (COMPaRE)
16 novembre 2021 aggiornato da: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Monitoraggio seriale dell'emodinamica materna in gravidanza per la previsione della preeclampsia e del ritardo della crescita fetale in una popolazione ad alto rischio
La pre-eclampsia (PET) e la restrizione della crescita fetale (FGR) sono complicanze comuni della gravidanza che colpiscono fino al 15% delle gravidanze nel Regno Unito.
Queste condizioni possono avere conseguenze potenzialmente devastanti per le madri e i bambini in gravidanza.
La nascita pretermine, che è spesso indicata dal punto di vista medico per il trattamento di gravi PET e FGR, può causare paralisi cerebrale, difficoltà respiratorie, ritardo dello sviluppo e persino la morte nei bambini affetti.
Le madri che soffrono di PET sono a rischio di convulsioni, ictus, insufficienza multiorgano e futura ipertensione cronica.
Si ritiene ora che PET e FGR possano derivare da uno scarso adattamento del sistema cardiovascolare materno alla normale gravidanza.
Questo progetto mira a studiare i modelli all'interno del sistema cardiovascolare materno e il profilo emodinamico nelle donne ad alto rischio di PET e FGR utilizzando metodi non invasivi per raccogliere informazioni sulle funzioni del loro cuore e dei principali vasi sanguigni.
I ricercatori sperano di chiarire i modelli che possono offrire un avvertimento precoce alle madri che potrebbero sviluppare la PET e i cui feti potrebbero avere una crescita limitata.
Questa sarebbe un'opportunità per monitorare più da vicino, modificare i fattori di rischio e trattare prima le donne che sviluppano queste condizioni.
Le donne che sono ad alto rischio di PET e FGR come stipulato nelle pertinenti linee guida del Royal College of Obstetrics & Gynecology e del National Institute of Clinical Excellence e che danno il loro consenso saranno ammissibili allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Numero di telefono: 5182 01215531831
- Email: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in gravidanza che prenotano nel primo trimestre presso il Birmingham City Hospital entro le date di studio specificate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età ≥18 anni al momento del concepimento
- I soggetti del caso sono ad alto rischio di PET secondo le linee guida NICE (≥1 fattore di rischio elevato o >1 fattore di rischio moderato) o ad alto rischio di SGA secondo le linee guida RCOG (≥1 fattore di rischio maggiore o ≥3 fattori di rischio minori). I soggetti di controllo non soddisfano questi criteri
Criteri di esclusione:
- Età materna <18 anni al momento della prenotazione
- Anomalia strutturale o genetica fetale
- Gravidanza multipla
- Condizione cardiaca materna sottostante nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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A basso rischio
Questi pazienti sono selezionati per essere a basso rischio di pre-eclampsia e restrizione della crescita fetale dalle linee guida stabilite dal National Institute for Health and Care Excellence; e il Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, rispettivamente.
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Valutazione emodinamica materna non invasiva: viene applicato un polsino pressorio (simile a quello utilizzato per misurare la pressione arteriosa) al braccio e alla coscia e un ulteriore sensore al collo.
Vengono registrate informazioni sulla funzione del cuore e dei principali vasi sanguigni
Doppler dell'arteria oftalmica materna: una sonda ecografica viene applicata delicatamente sopra la palpebra per alcuni secondi per studiare il flusso sanguigno dell'arteria principale verso l'occhio
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Alto rischio
Questi pazienti sono sottoposti a screening per essere ad alto rischio di pre-eclampsia e restrizione della crescita fetale dalle linee guida stabilite dal National Institute for Health and Care Excellence; e il Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, rispettivamente.
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Valutazione emodinamica materna non invasiva: viene applicato un polsino pressorio (simile a quello utilizzato per misurare la pressione arteriosa) al braccio e alla coscia e un ulteriore sensore al collo.
Vengono registrate informazioni sulla funzione del cuore e dei principali vasi sanguigni
Doppler dell'arteria oftalmica materna: una sonda ecografica viene applicata delicatamente sopra la palpebra per alcuni secondi per studiare il flusso sanguigno dell'arteria principale verso l'occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione alla 12a settimana dopo il parto.
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Questa è definita come ipertensione >140/90 mmHg e proteinuria significativa.
Questo è definito come un'analisi delle urine che mostri proteinuria >1+ o un rapporto proteine urinarie:creatinina quantificato in laboratorio >30 mg/mmol.
Questi sono valutati ad ogni visita di studio.
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Dalla 20a settimana di gestazione alla 12a settimana dopo il parto.
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Diagnosi di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione alla nascita.
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Questo viene diagnosticato con l'ecografia o alla nascita.
Durante le ecografie alle visite 2 e 3, il peso fetale viene stimato utilizzando la formula di Hadlock dalle misurazioni della circonferenza addominale fetale, della lunghezza del femore e della circonferenza della testa.
Questo viene quindi tracciato su un grafico di crescita personalizzato.
Il ritardo di crescita fetale viene diagnosticato prima della nascita quando il peso fetale stimato è inferiore al 3° percentile o inferiore al 10° percentile in presenza di doppler ecografici anomali.
Gli ultrasuoni doppler anomali sono definiti come indice di pulsatilità aumentato nell'arteria ombelicale fetale, nell'arteria cerebrale media o nel dotto venoso.
Alla nascita, la restrizione della crescita fetale viene diagnosticata quando il peso alla nascita misurato è inferiore al 10° percentile sul grafico di crescita personalizzato.
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Dalla 20a settimana di gestazione alla nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 12 settimane di età
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Questo riguarda i 3 possibili esiti della gravidanza: parto vivo, nato morto o morte neonatale.
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Dalla nascita fino a 12 settimane di età
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Questa è l'età di gestazione registrata al momento del parto, in settimane e giorni
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Alla consegna
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Centile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Questa è una misura del peso del bambino alla nascita, in grammi.
Questo viene quindi tracciato su un grafico di crescita personalizzato, tenendo conto dell'etnia materna e dell'indice di massa corporea.
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Alla nascita
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Durata del ricovero in unità neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Questo riguarda se il bambino è ricoverato nell'unità di ricovero neonatale dopo il parto.
In caso di ammissione, la durata sarebbe quantificata in giorni e ore.
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Alla consegna
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Complicanze intrapartum o immediatamente postpartum.
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale di 4 cm e contrazioni regolari di 3-4:10 minuti) fino a 48 ore dopo il parto
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Si tratta dello sviluppo di complicanze nella madre, in relazione a disturbi emorragici e ipertensivi.
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Dall'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale di 4 cm e contrazioni regolari di 3-4:10 minuti) fino a 48 ore dopo il parto
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Persistenza dei cambiamenti emodinamici materni
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto (durante la visita di studio 4)
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I cambiamenti emodinamici materni valutati dopo il parto mostrano la persistenza dei cambiamenti emodinamici osservati prima della nascita
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6-12 settimane dopo il parto (durante la visita di studio 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21MATE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .