Monitoramento do débito cardíaco para prever pré-eclâmpsia e crescimento restrito (COMPaRE) (COMPaRE)
16 de novembro de 2021 atualizado por: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Monitoramento hemodinâmico materno serial na gravidez para a previsão de pré-eclâmpsia e restrição do crescimento fetal em uma população de alto risco
Pré-eclâmpsia (PET) e restrição de crescimento fetal (FGR) são complicações comuns da gravidez que afetam até 15% das gestações no Reino Unido.
Essas condições podem ter consequências potencialmente devastadoras para mães e bebês durante a gravidez.
O nascimento prematuro, muitas vezes indicado clinicamente para tratar PET e FGR graves, pode causar paralisia cerebral, dificuldade respiratória, atraso no desenvolvimento e até morte em bebês afetados.
As mães que sofrem de PET correm o risco de convulsões, derrames, falência de múltiplos órgãos e futura hipertensão crônica.
Atualmente, acredita-se que PET e FGR podem resultar de má adaptação do sistema cardiovascular materno à gravidez normal.
Este projeto visa estudar os padrões do sistema cardiovascular materno e o perfil hemodinâmico em mulheres com alto risco de PET e FGR, usando métodos não invasivos para coletar informações sobre as funções de seus corações e vasos sanguíneos principais.
Os investigadores esperam elucidar os padrões que podem oferecer um alerta precoce para as mães que podem desenvolver PET e cujos fetos podem ter crescimento restrito.
Esta seria uma oportunidade para monitorar mais de perto, modificar os fatores de risco e tratar mais cedo as mulheres que desenvolvem essas condições.
Mulheres com alto risco de PET e FGR conforme estipulado nas diretrizes relevantes do Royal College of Obstetrics & Gynecology e do National Institute of Clinical Excellence e que derem seu consentimento serão elegíveis para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Número de telefone: 5182 01215531831
- E-mail: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes grávidas que se registram no primeiro trimestre no Birmingham City Hospital dentro das datas de estudo especificadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade ≥18 anos no momento da concepção
- Os indivíduos do caso estão em alto risco de PET pelas diretrizes do NICE (≥1 fator de risco alto ou >1 fator de risco moderado) ou alto risco de ASG pelas diretrizes do RCOG (≥1 fator de risco principal ou ≥3 fatores de risco menores). Sujeitos de controle não atendem a este critério
Critério de exclusão:
- Idade materna <18 anos no momento da reserva
- Anomalia estrutural ou genética fetal
- gravidez múltipla
- Condição cardíaca materna subjacente conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixo risco
Essas pacientes são classificadas como de baixo risco para pré-eclâmpsia e restrição de crescimento fetal pelas diretrizes estabelecidas pelo National Institute for Health and Care Excellence; e o Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, respectivamente.
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Avaliação hemodinâmica não invasiva materna: um manguito de pressão (semelhante ao usado para medir a pressão arterial) é aplicado no braço e na coxa e um outro sensor no pescoço é aplicado.
Informações sobre a função do coração e dos principais vasos sanguíneos são registradas
Doppler da artéria oftálmica materna: uma sonda de ultrassom é aplicada suavemente sobre a pálpebra por alguns segundos para estudar o fluxo sanguíneo da artéria principal para o olho
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Alto risco
Essas pacientes são avaliadas como de alto risco para pré-eclâmpsia e restrição de crescimento fetal pelas diretrizes estabelecidas pelo National Institute for Health and Care Excellence; e o Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, respectivamente.
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Avaliação hemodinâmica não invasiva materna: um manguito de pressão (semelhante ao usado para medir a pressão arterial) é aplicado no braço e na coxa e um outro sensor no pescoço é aplicado.
Informações sobre a função do coração e dos principais vasos sanguíneos são registradas
Doppler da artéria oftálmica materna: uma sonda de ultrassom é aplicada suavemente sobre a pálpebra por alguns segundos para estudar o fluxo sanguíneo da artéria principal para o olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia
Prazo: De 20 semanas de gestação a 12 semanas pós-parto.
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Isso é definido como hipertensão de >140/90 mmHg e proteinúria significativa.
Isso é definido como urinálise mostrando proteinúria de >1+ ou relação proteína:creatinina quantificada em laboratório de >30mg/mmol.
Estes são avaliados em cada visita de estudo.
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De 20 semanas de gestação a 12 semanas pós-parto.
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Diagnóstico de restrição de crescimento fetal
Prazo: De 20 semanas de gestação até o nascimento.
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Isso é diagnosticado no ultrassom ou no nascimento.
Durante as ultrassonografias nas visitas 2 e 3, o peso fetal é estimado usando a fórmula de Hadlock a partir das medidas da circunferência abdominal fetal, comprimento do fêmur e circunferência da cabeça.
Isso é então plotado no gráfico de crescimento personalizado.
A restrição do crescimento fetal é diagnosticada no período pré-natal quando o peso fetal estimado está abaixo do 3º percentil ou abaixo do 10º percentil na presença de dopplers ultrassonográficos anormais.
Dopplers ultrassonográficos anormais são definidos como índice de pulsatilidade elevado na artéria umbilical fetal, artéria cerebral média ou ducto venoso.
Ao nascimento, a restrição de crescimento fetal é diagnosticada quando o peso medido ao nascer fica abaixo do 10º percentil no gráfico de crescimento personalizado.
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De 20 semanas de gestação até o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da gravidez
Prazo: Desde o nascimento até às 12 semanas de idade
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Trata-se dos 3 resultados possíveis da gravidez: natimorto, natimorto ou morte neonatal.
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Desde o nascimento até às 12 semanas de idade
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Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
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Esta é a idade gestacional registrada no momento do parto, em semanas e dias
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Na entrega
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Percentil de peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Esta é uma medida do peso do bebê ao nascer, em gramas.
Isso é então plotado em um gráfico de crescimento personalizado, contabilizando a etnia materna e o índice de massa corporal.
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No nascimento
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Duração da internação na unidade neonatal
Prazo: Na entrega
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Trata-se de saber se o bebê é internado na unidade de internação neonatal após o parto.
Se admitido, a duração seria quantificada em dias e horas.
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Na entrega
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Complicações intraparto ou pós-parto imediato.
Prazo: Desde o início do trabalho de parto ativo (dilatação cervical de 4 cm e contrações regulares de 3-4:10 minutos) até 48 horas após o parto
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Trata-se do desenvolvimento de complicações na mãe, relacionadas a hemorragias e distúrbios hipertensivos.
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Desde o início do trabalho de parto ativo (dilatação cervical de 4 cm e contrações regulares de 3-4:10 minutos) até 48 horas após o parto
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Persistência de alterações hemodinâmicas maternas
Prazo: 6-12 semanas após o parto (durante a visita de estudo 4)
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Alterações hemodinâmicas maternas avaliadas após o parto mostrando a persistência de alterações hemodinâmicas observadas no pré-natal
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6-12 semanas após o parto (durante a visita de estudo 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21MATE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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