Monitoreo del gasto cardíaco para predecir la preeclampsia y el crecimiento restringido (COMPaRE) (COMPaRE)
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Monitoreo Hemodinámico Materno Serial en el Embarazo para la Predicción de Preeclampsia y Restricción del Crecimiento Fetal en una Población de Alto Riesgo
La preeclampsia (PET) y la restricción del crecimiento fetal (FGR) son complicaciones comunes del embarazo que afectan hasta el 15 % de los embarazos en el Reino Unido.
Estas condiciones pueden tener consecuencias potencialmente devastadoras para las madres y los bebés durante el embarazo.
El parto prematuro, que a menudo está médicamente indicado para tratar PET y FGR graves, puede causar parálisis cerebral, dificultad para respirar, retraso en el desarrollo e incluso la muerte en los bebés afectados.
Las madres que sufren PET corren el riesgo de sufrir convulsiones, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia multiorgánica y futura hipertensión crónica.
Ahora se piensa que PET y FGR pueden resultar de una mala adaptación del sistema cardiovascular materno al embarazo normal.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los patrones dentro del sistema cardiovascular materno y el perfil hemodinámico en mujeres con alto riesgo de PET y FGR mediante el uso de métodos no invasivos para recopilar información sobre las funciones de sus corazones y vasos sanguíneos principales.
Los investigadores esperan dilucidar los patrones que pueden ofrecer una advertencia temprana a las madres que pueden desarrollar PET y cuyos fetos pueden tener un crecimiento restringido.
Esta sería una oportunidad para monitorear más de cerca, modificar los factores de riesgo y tratar antes a las mujeres que desarrollan estas condiciones.
Las mujeres que tienen un alto riesgo de PET y FGR según lo estipulado en las directrices relevantes del Royal College of Obstetrics & Gynecology y el National Institute of Clinical Excellence y que dan su consentimiento serán elegibles para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Número de teléfono: 5182 01215531831
- Correo electrónico: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes embarazadas que se registren en el primer trimestre en el Birmingham City Hospital dentro de las fechas de estudio especificadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de ≥18 años en el momento de la concepción
- Los sujetos de casos tienen un alto riesgo de PET según las pautas NICE (≥1 factor de riesgo alto o >1 factor de riesgo moderado) o alto riesgo de SGA según las pautas RCOG (≥1 factor de riesgo mayor o ≥3 factores de riesgo menores). Los sujetos de control no cumplen este criterio
Criterio de exclusión:
- Edad materna <18 años de edad al momento de la reserva
- Anomalía estructural o genética del feto
- Embarazo múltiple
- Condición cardíaca materna subyacente conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Riesgo bajo
Estas pacientes son evaluadas para determinar si tienen bajo riesgo de preeclampsia y restricción del crecimiento fetal según las pautas establecidas por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención; y el Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos, respectivamente.
|
Evaluación hemodinámica materna no invasiva: se aplica un manguito de presión (similar al que se usa para medir la presión arterial) en el brazo y el muslo, y se aplica un sensor adicional en el cuello.
Se registra información sobre la función del corazón y los principales vasos sanguíneos.
Doppler de la arteria oftálmica materna: se aplica suavemente una sonda de ultrasonido sobre el párpado durante unos segundos para estudiar el flujo sanguíneo de la arteria principal al ojo
|
|
Alto riesgo
Estos pacientes son examinados para detectar un alto riesgo de preeclampsia y restricción del crecimiento fetal según las pautas establecidas por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención; y el Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos, respectivamente.
|
Evaluación hemodinámica materna no invasiva: se aplica un manguito de presión (similar al que se usa para medir la presión arterial) en el brazo y el muslo, y se aplica un sensor adicional en el cuello.
Se registra información sobre la función del corazón y los principales vasos sanguíneos.
Doppler de la arteria oftálmica materna: se aplica suavemente una sonda de ultrasonido sobre el párpado durante unos segundos para estudiar el flujo sanguíneo de la arteria principal al ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta las 12 semanas posparto.
|
Se define como hipertensión >140/90 mmHg y proteinuria significativa.
Esto se define como un análisis de orina que muestra proteinuria de >1+ o una relación proteína:creatinina en orina cuantificada en laboratorio de >30 mg/mmol.
Estos se evalúan en cada visita del estudio.
|
Desde las 20 semanas de gestación hasta las 12 semanas posparto.
|
|
Diagnóstico de restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento.
|
Esto se diagnostica en una ecografía o al nacer.
Durante las ecografías en las visitas 2 y 3, el peso fetal se estima utilizando la fórmula de Hadlock a partir de las mediciones de la circunferencia abdominal fetal, la longitud del fémur y la circunferencia de la cabeza.
Luego, esto se representa en un gráfico de crecimiento personalizado.
La restricción del crecimiento fetal se diagnostica prenatalmente cuando el peso fetal estimado está por debajo del percentil 3 o por debajo del percentil 10 en presencia de ecografías doppler anormales.
Los dopplers de ultrasonido anormales se definen como un índice de pulsatilidad elevado en la arteria umbilical fetal, la arteria cerebral media o el conducto venoso.
Al nacer, la restricción del crecimiento fetal se diagnostica cuando el peso al nacer medido se ubica por debajo del percentil 10 en la tabla de crecimiento personalizada.
|
Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 12 semanas de edad
|
Esto se refiere a los 3 posibles resultados del embarazo: nacido vivo, mortinato o muerte neonatal.
|
Desde el nacimiento hasta las 12 semanas de edad
|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Esta es la edad de gestación registrada en el momento del parto, en semanas y días.
|
A la entrega
|
|
Percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Esta es una medida del peso del bebé al nacer, en gramos.
Luego, esto se traza en un gráfico de crecimiento personalizado, teniendo en cuenta el origen étnico materno y el índice de masa corporal.
|
Al nacer
|
|
Duración del ingreso en la unidad neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Esto se refiere a si el bebé ingresa en la unidad de admisión neonatal después del parto.
En caso de ser admitido, la duración se cuantificaría en días y horas.
|
A la entrega
|
|
Complicaciones intraparto o posparto inmediato.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical de 4 cm y contracciones regulares de 3-4:10 minutos) hasta las 48 horas posteriores al parto
|
Se trata del desarrollo de complicaciones en la madre, en relación con hemorragias y trastornos hipertensivos.
|
Desde el inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical de 4 cm y contracciones regulares de 3-4:10 minutos) hasta las 48 horas posteriores al parto
|
|
Persistencia de cambios hemodinámicos maternos
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto (durante la visita de estudio 4)
|
Cambios hemodinámicos maternos evaluados después del parto que muestran la persistencia de los cambios hemodinámicos observados prenatalmente
|
6-12 semanas posparto (durante la visita de estudio 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21MATE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .