Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pojemności minutowej serca w celu przewidywania stanu przedrzucawkowego i ograniczonego wzrostu (PORÓWNAJ) (COMPaRE)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Seryjne monitorowanie hemodynamiczne matki w czasie ciąży w celu przewidywania stanu przedrzucawkowego i ograniczenia wzrostu płodu w populacji wysokiego ryzyka

Stan przedrzucawkowy (PET) i ograniczenie wzrostu płodu (FGR) są częstymi powikłaniami ciąży, które dotykają do 15% ciąż w Wielkiej Brytanii. Warunki te mogą mieć potencjalnie druzgocące konsekwencje dla matek i dzieci w ciąży. Przedwczesny poród, który jest często medycznie wskazany w leczeniu ciężkiego PET i FGR, może powodować porażenie mózgowe, trudności w oddychaniu, opóźnienie rozwoju, a nawet śmierć dotkniętych dzieci. Matki cierpiące na PET są narażone na drgawki, udary mózgu, niewydolność wielonarządową i przyszłe przewlekłe nadciśnienie. Obecnie uważa się, że PET i FGR mogą wynikać ze słabej adaptacji układu sercowo-naczyniowego matki do prawidłowej ciąży. Projekt ten ma na celu zbadanie wzorców w obrębie układu sercowo-naczyniowego matki i profilu hemodynamicznego u kobiet z grupy wysokiego ryzyka PET i FGR za pomocą nieinwazyjnych metod w celu zebrania informacji o funkcjach ich serca i głównych naczyń krwionośnych. Badacze mają nadzieję wyjaśnić wzorce, które mogą stanowić wczesne ostrzeżenie dla matek, u których może rozwinąć się PET i których płody mogą mieć ograniczony wzrost. Byłaby to okazja do dokładniejszego monitorowania, modyfikowania czynników ryzyka i leczenia wcześniej kobiet, u których rozwinęły się te schorzenia. Kobiety, które są w grupie wysokiego ryzyka PET i FGR zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Royal College of Obstetrics & Gynecology oraz National Institute of Clinical Excellence i które wyrażą zgodę, będą kwalifikować się do badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży, które zarezerwowały pierwszy trymestr w Birmingham City Hospital w określonych terminach badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku ≥18 lat w momencie poczęcia
  • Pacjenci z danym przypadkiem są narażeni na wysokie ryzyko PET według wytycznych NICE (≥1 wysoki czynnik ryzyka lub >1 umiarkowany czynnik ryzyka) lub wysokie ryzyko SGA według wytycznych RCOG (≥1 główny czynnik ryzyka lub ≥3 niewielkie czynniki ryzyka). Osoby kontrolne nie spełniają tego kryterium

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki <18 lat w momencie rezerwacji
  • Nieprawidłowości strukturalne lub genetyczne płodu
  • Ciąża mnoga
  • Znany podstawowy stan serca matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niskie ryzyko
Pacjenci ci są badani pod kątem niskiego ryzyka stanu przedrzucawkowego i ograniczenia wzrostu płodu zgodnie z wytycznymi określonymi przez National Institute for Health and Care Excellence; oraz Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, odpowiednio.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjna ocena hemodynamiczna
Nieinwazyjna ocena hemodynamiczna matki: na ramię i udo zakłada się mankiet ciśnieniowy (podobny do tego używanego do pomiaru ciśnienia krwi), a następnie zakłada się dodatkowy czujnik na szyję. Rejestrowane są informacje o funkcji serca i głównych naczyń krwionośnych
Test diagnostyczny: Doppler tętnicy ocznej matki
Doppler tętnicy ocznej matki: sondę ultrasonograficzną przykłada się delikatnie do powieki przez kilka sekund w celu zbadania przepływu krwi przez główną tętnicę do oka
Wysokie ryzyko
Pacjenci ci są badani pod kątem wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego i ograniczenia wzrostu płodu zgodnie z wytycznymi określonymi przez National Institute for Health and Care Excellence; oraz Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, odpowiednio.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjna ocena hemodynamiczna
Nieinwazyjna ocena hemodynamiczna matki: na ramię i udo zakłada się mankiet ciśnieniowy (podobny do tego używanego do pomiaru ciśnienia krwi), a następnie zakłada się dodatkowy czujnik na szyję. Rejestrowane są informacje o funkcji serca i głównych naczyń krwionośnych
Test diagnostyczny: Doppler tętnicy ocznej matki
Doppler tętnicy ocznej matki: sondę ultrasonograficzną przykłada się delikatnie do powieki przez kilka sekund w celu zbadania przepływu krwi przez główną tętnicę do oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie.
Jest to definiowane jako nadciśnienie >140/90 mmHg i znaczny białkomocz. Jest to definiowane jako badanie moczu wykazujące białkomocz >1+ lub laboratoryjnie określony ilościowo stosunek białka do kreatyniny w moczu >30 mg/mmol. Są one oceniane podczas każdej wizyty studyjnej.
Od 20 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie.
Diagnostyka ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu.
Jest to diagnozowane podczas USG lub przy urodzeniu. Podczas badania USG na 2. i 3. wizycie masa płodu jest szacowana za pomocą wzoru Hadlocka na podstawie pomiarów obwodu brzucha płodu, długości kości udowej i obwodu głowy. Jest to następnie wykreślane na dostosowanym wykresie wzrostu. Ograniczenie wzrastania płodu rozpoznaje się przed porodem, gdy szacunkowa masa płodu jest poniżej 3. Nieprawidłowe wyniki dopplera ultrasonograficznego definiuje się jako podwyższony wskaźnik pulsacji w tętnicy pępowinowej, tętnicy środkowej mózgu lub przewodzie żylnym płodu. Po urodzeniu ograniczenie wzrostu płodu rozpoznaje się, gdy zmierzona masa urodzeniowa spada poniżej 10 centyla na dostosowanej karcie wzrostu.
Od 20 tygodnia ciąży do porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 tygodnia życia
Dotyczy to 3 możliwych wyników ciąży: urodzenia żywego dziecka, urodzenia martwego dziecka lub śmierci noworodka.
Od urodzenia do 12 tygodnia życia
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Jest to zarejestrowany wiek ciąży w momencie porodu, w tygodniach i dniach
Przy dostawie
Centyle masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Jest to miara wagi dziecka przy urodzeniu, wyrażona w gramach. Jest to następnie wykreślane na dostosowanym wykresie wzrostu, uwzględniającym pochodzenie etniczne matki i wskaźnik masy ciała.
Przy urodzeniu
Czas pobytu na oddziale noworodkowym
Ramy czasowe: Przy dostawie
Dotyczy to przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy po porodzie. Jeśli zostanie dopuszczony, czas trwania zostanie określony ilościowo w dniach i godzinach.
Przy dostawie
Powikłania śródporodowe lub bezpośrednio po porodzie.
Ramy czasowe: Od początku aktywnego porodu (4 cm rozwarcie szyjki macicy i regularne skurcze trwające 3-4:10 minut) do 48 godzin po porodzie
Dotyczy to rozwoju powikłań u matki, związanych z krwotokami i zaburzeniami nadciśnienia.
Od początku aktywnego porodu (4 cm rozwarcie szyjki macicy i regularne skurcze trwające 3-4:10 minut) do 48 godzin po porodzie
Trwałość zmian hemodynamicznych matki
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie (podczas wizyty studyjnej 4)
Zmiany hemodynamiczne matki oceniane po porodzie wykazujące utrzymywanie się zmian hemodynamicznych stwierdzonych przed porodem
6-12 tygodni po porodzie (podczas wizyty studyjnej 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21MATE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj