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외상 후 스트레스 장애에 대한 뉴로피드백 (ViN-PTSD)

2023년 4월 11일 업데이트: Steinn Steingrimsson

외상 후 스트레스 장애(N-PTSD)에 대한 뉴로피드백. 뉴로피드백의 무작위 시험.

표준 뉴로피드백의 두 팔 무작위 파일럿 및 치료 저항성 PTSD 환자를 위한 대기자 명단.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 통제 파일럿이 될 것이며 이후 연구에서는 가상 현실 기반 뉴로피드백이 테스트될 것입니다. 이 연구에서 30명의 피험자는 연구의 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 평소와 같은 치료(TAU)에는 정신 요법, 약물 및 기타 개입이 모두 수반됩니다.

  1. TAU + PC 화면을 이용한 뉴로피드백(실험군)
  2. 대기자 명단(대조군)으로서의 TAU - 대조군의 참가자는 시험 종료 시 두 가지 실험적 치료법 중 하나를 선택하도록 제공됩니다.

30명의 참가자는 연구의 한 부문에 무작위 배정됩니다(그룹당 15명의 참가자). 과목은 Sahlgrenska 대학 병원의 정신과 외래 환자 치료, 예테보리 위기 및 외상 센터 및 Jönköping의 Tranås에 있는 정신과 치료 센터에서 모집됩니다.

실험군 참여자는 총 24회기(주 2회)를 갖는다. 12주 기간) 훈련된 뉴로피드백 전문가 또는 훈련된 뉴로피드백 의사와 함께. 세션 1 전과 세션 24 후에 임상의가 임상 척도와 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CAPS 컷오프 >44
  • 안정적인 정신약물학적 치료(안정된 용량, 시험 과정 동안 계획된 변경 없음)
  • 감사 컷오프 <16
  • DUDIT 컷오프 <8
  • 이미 최소 6개월 동안 정신 요법 및/또는 약물 치료를 통해 최소 1회 치료를 받았습니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 외상성 뇌 손상(TBI)의 진단
  • 지속적인 외상성 노출(예: 가정 폭력)
  • 균형 문제
  • 활성 자살 위험 또는 생명을 위협하는 자해
  • 정신 분열증 또는 정신병 장애 진단
  • 지속적인 의무 진료
  • 시험 기간 동안 환자가 용량 또는 투약 전략을 변경하는 경우.
  • 뉴로피드백 치료가 참가자의 웰빙 악화의 주요 원인으로 확인된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 배정된 사람들은 연구가 끝날 때 두 개입 중 하나를 선택할 수 있습니다.
실험적: 뉴로피드백
알파-세타 프로토콜을 사용한 약 45분 뉴로피드백의 24개 세션.
장치: 뉴로피드백
환자의 휴식 훈련을 돕는 장치.
다른 이름들:
  • 바이오피드백
  • 뇌파 보조 뉴로피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
PTSD 증상의 인터뷰 기반 척도
학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
IES-R은 지난 7일 동안 외상 후 스트레스 반응의 영향을 받은 정도를 측정하는 자가 평가 척도입니다.
학업 수료까지 평균 3개월
이벤트 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
기간: 2개 개입군에 대한 개입 완료 후 4주.
IES-R은 지난 7일 동안 외상 후 스트레스 반응의 영향을 받은 정도를 측정하는 자가 평가 척도입니다.
2개 개입군에 대한 개입 완료 후 4주.
웰빙을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-W)
기간: 2개의 개입 팔에 대한 각 세션 1-24 전후.
측정은 1-10 범위의 10점 척도이며 "지금 기분이 어떻습니까?
2개의 개입 팔에 대한 각 세션 1-24 전후.
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
이 척도는 참가자가 0-4의 척도로 수면의 질과 빈도를 점수화할 수 있는 7개 항목으로 구성됩니다. 0은 문제가 없으며 4는 심각한 문제를 의미합니다. 점수 범위는 0-28입니다.
학업 수료까지 평균 3개월
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 2개 개입군에 대한 개입 완료 후 4주.
이 척도는 참가자가 0-4의 척도로 수면의 질과 빈도를 점수화할 수 있는 7개 항목으로 구성됩니다. 0은 문제가 없으며 4는 심각한 문제를 의미합니다. 점수 범위는 0-28입니다.
2개 개입군에 대한 개입 완료 후 4주.
위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
주의력, 각성 및 기억력을 측정하는 인지 테스트.
학업 수료까지 평균 3개월
위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 중재 종료 후 4주, 평균 4개월
주의력, 각성 및 기억력을 측정하는 인지 테스트.
중재 종료 후 4주, 평균 4개월
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 치료 1개월 후 개입 CAPS를 완료한 경우
PTSD 증상의 인터뷰 기반 척도
치료 1개월 후 개입 CAPS를 완료한 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steinn Steingrimsson

수사관

  • 수석 연구원: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUNF001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 GDPR 및 윤리적 규칙을 준수하기 위해 필요한 경우 논의될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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