Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro posttraumatickou stresovou poruchu (ViN-PTSD)

11. dubna 2023 aktualizováno: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback pro posttraumatickou stresovou poruchu (N-PTSD). Randomizovaná zkouška neurofeedbacku.

Dvouramenný randomizovaný pilot standardního neurofeedbacku a čekací listiny pro pacienty s PTSD rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaným kontrolovaným pilotem a v pozdější studii bude testován neurofeedback založený na virtuální realitě. V této studii bude 30 subjektů randomizováno do jedné ze dvou větví studie. Léčba jako obvykle (TAU) zahrnuje jak psychoterapii, tak léky a další intervence.

  1. TAU + Neurofeedback pomocí obrazovky PC (experimentální skupina)
  2. TAU jako čekací listina (kontrolní skupina) – účastníkům kontrolní skupiny bude na konci pokusu nabídnuta volba jednoho ze dvou experimentálních léčebných postupů.

30 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné větve studie (15 účastníků na skupinu). Subjekty se budou rekrutovat z Psychiatrické ambulantní péče ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska, krizového a traumatologického centra Göteborg a Centra psychiatrické péče v Tranås, Jönköping.

Účastníci experimentální skupiny budou mít celkem 24 sezení (dvakrát týdně. 12 týdnů) s vyškoleným specialistou na neurofeedback nebo vyškoleným lékařem na neurofeedback. Před 1. a po 24. sezení vyplní lékař klinické škály a dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CAPS Cutoff >44
  • Stabilní psychofarmakologická léčba (stabilní dávka, žádné plánované změny v průběhu studie)
  • AUDIT cut off <16
  • DUDIT odříznutý <8
  • Již podstoupil alespoň jednu psychoterapii a/nebo farmakologickou léčbu po dobu minimálně 6 měsíců.
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika traumatického poranění mozku (TBI) ovlivňující schopnost dát informovaný souhlas
  • Pokračující traumatické vystavení (jako je domácí násilí)
  • Problémy s rovnováhou
  • Riziko aktivní sebevraždy nebo život ohrožující sebepoškozování
  • Diagnóza schizofrenie nebo psychotické poruchy
  • Trvalá povinná péče
  • Pokud pacient během studie změní dávku nebo strategii léčby.
  • Pokud je léčba neurofeedbackem identifikována jako primární důvod pro zhoršení zdraví účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pořadník
Ti, kteří jsou zařazeni na čekací listinu, si budou moci na konci studie vybrat jednu ze dvou intervencí.
Experimentální: Neurofeedback
24 sezení po cca 45 minutách neurofeedbacku pomocí protokolu alfa-theta.
Přístroj: Neurofeedback
Zařízení, které pomáhá při nácviku relaxace pacientů.
Ostatní jména:
  • Biofeedback
  • Neurofeedback s pomocí EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Škála příznaků PTSD založená na rozhovoru
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
IES-R je sebehodnotící škála, která měří míru, do jaké byl člověk ovlivněn posttraumatickými stresovými reakcemi během posledních 7 dnů.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence pro dvě intervenční ramena.
IES-R je sebehodnotící škála, která měří míru, do jaké byl člověk ovlivněn posttraumatickými stresovými reakcemi během posledních 7 dnů.
4 týdny po ukončení intervence pro dvě intervenční ramena.
Vizuální analogová škála pro pohodu (VAS-W)
Časové okno: Před a po každé relaci 1-24 pro dvě intervenční ramena.
Měřením je 10bodová škála v rozmezí od 1 do 10 s vizuální reprezentací (smutný obličej na 1 a šťastný obličej na 10) s dotazem „Jak se právě teď cítíš“.
Před a po každé relaci 1-24 pro dvě intervenční ramena.
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Škála se skládá ze 7 položek, kde mohou účastníci hodnotit kvalitu spánku a frekvenci na stupnici od 0 do 4. 0 znamená žádné problémy, zatímco 4 znamená významné problémy. Skóre se pohybuje od 0-28.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence pro dvě intervenční ramena.
Škála se skládá ze 7 položek, kde mohou účastníci hodnotit kvalitu spánku a frekvenci na stupnici od 0 do 4. 0 znamená žádné problémy, zatímco 4 znamená významné problémy. Skóre se pohybuje od 0-28.
4 týdny po ukončení intervence pro dvě intervenční ramena.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Kognitivní test měřící pozornost, bdělost a paměť.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence, v průměru 4 měsíce
Kognitivní test měřící pozornost, bdělost a paměť.
4 týdny po ukončení intervence, v průměru 4 měsíce
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Pro ty, kteří dokončili intervenci CAPS jeden měsíc po léčbě
Škála příznaků PTSD založená na rozhovoru
Pro ty, kteří dokončili intervenci CAPS jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steinn Steingrimsson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto bude projednáno, pokud nastane příležitost, aby bylo dodrženo GDPR a etická pravidla.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit