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Neurofeedback para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (ViN-PTSD)

11 de abril de 2023 atualizado por: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback para transtorno de estresse pós-traumático (N-PTSD). Um ensaio randomizado de neurofeedback.

Um piloto randomizado de dois braços de neurofeedback padrão e uma lista de espera para pacientes com TEPT resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um piloto randomizado controlado e, em um estudo posterior, o neurofeedback baseado em realidade virtual será testado. Neste estudo, 30 indivíduos serão randomizados em um dos dois braços do estudo. O tratamento usual (TAU) envolve psicoterapia, medicação e outras intervenções.

  1. TAU + Neurofeedback usando uma tela de PC (grupo experimental)
  2. TAU em lista de espera (grupo controle) - será oferecido aos participantes do grupo controle a escolha de um dos dois tratamentos experimentais ao final do ensaio.

Os 30 participantes serão randomizados para um braço do estudo (15 participantes por grupo). Os participantes serão recrutados no Ambulatório Psiquiátrico do Hospital Universitário Sahlgrenska, Centro de Crise e Trauma de Gotemburgo e Centro de Atendimento Psiquiátrico em Tranås, Jönköping.

Os participantes do grupo experimental terão 24 sessões no total, (duas vezes por semana. período de 12 semanas) com um especialista em neurofeedback treinado ou médico em neurofeedback treinado. Antes da sessão 1 e após a sessão 24, um clínico preencherá as escalas clínicas e os questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Corte de CAPS >44
  • Tratamento psicofarmacológico estável (dose estável, sem mudanças planejadas durante o estudo)
  • Corte de AUDITORIA <16
  • DUDIT cortado <8
  • Já realizou pelo menos um tratamento com psicoterapia e/ou tratamento farmacológico por no mínimo 6 meses.
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de lesão cerebral traumática (TCE) afetando a capacidade de dar consentimento informado
  • Exposição traumática contínua (como violência doméstica)
  • Problemas de equilíbrio
  • Risco de suicídio ativo ou autoagressão com risco de vida
  • Um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno psicótico
  • Cuidados compulsórios contínuos
  • Se o paciente mudar de dose ou estratégia de medicação durante o ensaio.
  • Se o tratamento de neurofeedback for identificado como a principal razão para a piora do bem-estar do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Lista de espera
Os inscritos na lista de espera poderão escolher uma das duas intervenções ao final do estudo.
Experimental: Neurofeedback
24 sessões de cerca de 45 minutos de neurofeedback usando o protocolo alfa-teta.
Dispositivo: Neurofeedback
Um dispositivo que auxilia no treinamento de pacientes em relaxamento.
Outros nomes:
  • Biofeedback
  • Neurofeedback assistido por EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Uma escala baseada em entrevista de sintomas de TEPT
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto do Evento - Revisado (IES-R)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A IES-R é uma escala de autoavaliação que mede o grau em que uma pessoa foi afetada por reações de estresse pós-traumático durante os últimos 7 dias.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Escala de Impacto do Evento - Revisado (IES-R)
Prazo: 4 semanas após o término da intervenção para os dois braços de intervenção.
A IES-R é uma escala de autoavaliação que mede o grau em que uma pessoa foi afetada por reações de estresse pós-traumático durante os últimos 7 dias.
4 semanas após o término da intervenção para os dois braços de intervenção.
Escala Visual Analógica para Bem-Estar (VAS-W)
Prazo: Antes e depois de cada sessão 1-24 para os dois braços de intervenção.
A medida é uma escala de 10 pontos variando de 1 a 10 com uma representação visual (uma cara triste em 1 e uma cara feliz em 10) perguntando "Como você está se sentindo agora".
Antes e depois de cada sessão 1-24 para os dois braços de intervenção.
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A escala consiste em 7 itens onde os participantes podem pontuar sua qualidade e frequência de sono em uma escala de 0 a 4. 0 significa nenhum problema enquanto 4 significa problemas significativos. A pontuação varia de 0-28.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 semanas após o término da intervenção para os dois braços de intervenção.
A escala consiste em 7 itens onde os participantes podem pontuar sua qualidade e frequência de sono em uma escala de 0 a 4. 0 significa nenhum problema enquanto 4 significa problemas significativos. A pontuação varia de 0-28.
4 semanas após o término da intervenção para os dois braços de intervenção.
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Um teste cognitivo que mede atenção, vigilância e memória.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 4 semanas após o término da intervenção, uma média de 4 meses
Um teste cognitivo que mede atenção, vigilância e memória.
4 semanas após o término da intervenção, uma média de 4 meses
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Para aqueles que terminaram a intervenção CAPS um mês após o tratamento
Uma escala baseada em entrevista de sintomas de TEPT
Para aqueles que terminaram a intervenção CAPS um mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steinn Steingrimsson

Investigadores

  • Investigador principal: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUNF001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso será discutido se a ocasião surgir para seguir o GDPR e as regras éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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