Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback dla zespołu stresu pourazowego (ViN-PTSD)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback dla zespołu stresu pourazowego (N-PTSD). Randomizowana próba neurofeedbacku.

Dwuramienny randomizowany pilot standardowego neurofeedbacku i lista oczekujących dla pacjentów z opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pilotażowe z randomizacją, aw późniejszym badaniu neurofeedback oparty na rzeczywistości wirtualnej zostanie przetestowany. W tym badaniu 30 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch ramion badania. Leczenie jak zwykle (TAU) obejmuje zarówno psychoterapię, leki, jak i inne interwencje.

  1. TAU + Neurofeedback przy użyciu ekranu komputera (grupa eksperymentalna)
  2. TAU jako lista oczekujących (grupa kontrolna) - uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowany wybór jednego z dwóch eksperymentalnych zabiegów na koniec badania.

30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej części badania (po 15 uczestników na grupę). Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska, Centrum Kryzysowo-Urazowego w Göteborgu oraz Centrum Opieki Psychiatrycznej w Tranås, Jönköping.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli łącznie 24 sesje (dwa razy w tygodniu. 12 tygodni) z przeszkolonym specjalistą neurofeedbacku lub przeszkolonym lekarzem neurofeedbacku. Przed sesją 1 i po sesji 24 klinicysta wypełni skale kliniczne i kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odcięcie CAPS > 44
  • Stabilne leczenie psychofarmakologiczne (stała dawka, brak planowanych zmian w trakcie badania)
  • AUDYT odcięty <16
  • DUDIT odcięty <8
  • Przeszedł już co najmniej jeden zabieg z psychoterapią i/lub leczeniem farmakologicznym przez minimum 6 miesięcy.
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) wpływającego na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciągłe traumatyczne narażenie (takie jak przemoc domowa)
  • Problemy z równowagą
  • Aktywne ryzyko samobójstwa lub zagrażające życiu samookaleczenie
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego
  • Stała obowiązkowa opieka
  • Jeśli pacjent zmieni dawkę lub strategię leczenia podczas badania.
  • Jeśli leczenie neurofeedbacku zostanie zidentyfikowane jako główna przyczyna pogorszenia samopoczucia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby przypisane do listy oczekujących będą mogły wybrać jedną z dwóch interwencji na koniec badania.
Eksperymentalny: Neurofeedback
24 sesje po około 45 minut neurofeedbacku z wykorzystaniem protokołu alfa-theta.
Urządzenie: Neurofeedback
Urządzenie wspomagające trening pacjentów w relaksacji.
Inne nazwy:
  • Biofeedback
  • Neurofeedback wspomagany EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Skala objawów zespołu stresu pourazowego oparta na wywiadzie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
IES-R to skala samooceny, która mierzy stopień, w jakim dana osoba była dotknięta reakcjami stresu pourazowego w ciągu ostatnich 7 dni.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu interwencji dla dwóch ramion interwencji.
IES-R to skala samooceny, która mierzy stopień, w jakim dana osoba była dotknięta reakcjami stresu pourazowego w ciągu ostatnich 7 dni.
4 tygodnie po zakończeniu interwencji dla dwóch ramion interwencji.
Wizualna skala analogowa dobrego samopoczucia (VAS-W)
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji 1-24 dla dwóch ramion interwencji.
Pomiar to 10-punktowa skala od 1 do 10 z wizualną reprezentacją (smutna twarz na 1 i radosna twarz na 10) z pytaniem „Jak się teraz czujesz”.
Przed i po każdej sesji 1-24 dla dwóch ramion interwencji.
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Skala składa się z 7 pozycji, w których uczestnicy mogą ocenić jakość i częstotliwość snu w skali od 0 do 4. 0 oznacza brak problemów, a 4 oznacza poważne problemy. Wynik waha się od 0-28.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu interwencji dla dwóch ramion interwencji.
Skala składa się z 7 pozycji, w których uczestnicy mogą ocenić jakość i częstotliwość snu w skali od 0 do 4. 0 oznacza brak problemów, a 4 oznacza poważne problemy. Wynik waha się od 0-28.
4 tygodnie po zakończeniu interwencji dla dwóch ramion interwencji.
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Test poznawczy mierzący uwagę, czujność i pamięć.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończonej interwencji, średnio 4 miesiące
Test poznawczy mierzący uwagę, czujność i pamięć.
4 tygodnie po zakończonej interwencji, średnio 4 miesiące
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Dla tych, którzy zakończyli interwencję CAPS po miesiącu od zabiegu
Skala objawów zespołu stresu pourazowego oparta na wywiadzie
Dla tych, którzy zakończyli interwencję CAPS po miesiącu od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steinn Steingrimsson

Śledczy

  • Główny śledczy: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUNF001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie to omówione, jeśli nadarzy się okazja, aby przestrzegać RODO i zasad etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj