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Neurofeedback bei posttraumatischer Belastungsstörung (ViN-PTSD)

11. April 2023 aktualisiert von: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback für Posttraumatische Belastungsstörung (N-PTBS). Eine randomisierte Studie zu Neurofeedback.

Ein zweiarmiges, randomisiertes Pilotprojekt für Standard-Neurofeedback und eine Warteliste für Patienten mit behandlungsresistenter PTBS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiert-kontrolliertes Pilotprojekt sein und in einer späteren Studie wird Virtual-Reality-basiertes Neurofeedback getestet. In dieser Studie werden 30 Probanden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Die Behandlung wie gewohnt (TAU) umfasst sowohl Psychotherapie, Medikamente als auch andere Interventionen.

  1. TAU + Neurofeedback am PC-Bildschirm (Versuchsgruppe)
  2. TAU als Warteliste (Kontrollgruppe) – den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird am Ende der Studie angeboten, eine der beiden experimentellen Behandlungen zu wählen.

Die 30 Teilnehmer werden randomisiert einem Arm der Studie zugeteilt (15 Teilnehmer pro Gruppe). Die Probanden werden aus der Psychiatrischen Ambulanz am Universitätskrankenhaus Sahlgrenska, dem Krisen- und Traumazentrum Göteborg und dem Psychiatrischen Versorgungszentrum in Tranås, Jönköping, rekrutiert.

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe haben insgesamt 24 Sitzungen (zweimal pro Woche. 12 Wochen) mit einem ausgebildeten Neurofeedback-Spezialisten oder ausgebildeten Neurofeedback-Arzt. Vor Sitzung 1 und nach Sitzung 24 füllt ein Arzt die klinischen Skalen und Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAPS-Grenzwert >44
  • Stabile psychopharmakologische Behandlung (stabile Dosis, keine geplanten Änderungen im Studienverlauf)
  • AUDIT abgeschnitten <16
  • DUDIT abgeschnitten <8
  • Bereits mindestens eine Behandlung mit Psychotherapie und/oder pharmakologischer Behandlung für mindestens 6 Monate hinter sich.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), die die Fähigkeit zur Einverständniserklärung beeinträchtigt
  • Andauernde traumatische Exposition (z. B. häusliche Gewalt)
  • Gleichgewichtsprobleme
  • Aktives Suizidrisiko oder lebensbedrohliche Selbstverletzung
  • Eine Diagnose von Schizophrenie oder psychotischer Störung
  • Laufende Betreuungspflicht
  • Wenn der Patient während der Studie die Dosis oder Medikationsstrategie ändert.
  • Wenn die Neurofeedback-Behandlung als Hauptgrund für die Verschlechterung des Wohlbefindens des Teilnehmers identifiziert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Diejenigen, die auf der Warteliste stehen, können am Ende der Studie eine der beiden Interventionen auswählen.
Experimental: Neurofeedback
24 Sitzungen von ca. 45 Minuten Neurofeedback mit Alpha-Theta-Protokoll.
Gerät: Neurofeedback
Ein Gerät, das dabei hilft, Patienten beim Entspannen zu trainieren.
Andere Namen:
  • Biofeedback
  • EEG-unterstütztes Neurofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Eine Interview-basierte Skala von Symptomen der PTBS
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Ereignisskala - Überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
IES-R ist eine Selbsteinschätzungsskala, die misst, inwieweit man in den letzten 7 Tagen von posttraumatischen Belastungsreaktionen betroffen war.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Auswirkung der Ereignisskala - Überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: 4 Wochen nach beendeter Intervention für die beiden Interventionsarme.
IES-R ist eine Selbsteinschätzungsskala, die misst, inwieweit man in den letzten 7 Tagen von posttraumatischen Belastungsreaktionen betroffen war.
4 Wochen nach beendeter Intervention für die beiden Interventionsarme.
Visuelle Analogskala für Wohlbefinden (VAS-W)
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung 1-24 für die beiden Interventionsarme.
Die Messung ist eine 10-Punkte-Skala von 1-10 mit einer visuellen Darstellung (ein trauriges Gesicht bei 1 und ein glückliches Gesicht bei 10) mit der Frage „Wie fühlst du dich gerade?“.
Vor und nach jeder Sitzung 1-24 für die beiden Interventionsarme.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Skala besteht aus 7 Punkten, bei denen die Teilnehmer ihre Schlafqualität und -häufigkeit auf einer Skala von 0-4 bewerten können. 0 bedeutet keine Probleme, während 4 erhebliche Probleme bedeutet. Die Punktzahl reicht von 0-28.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach beendeter Intervention für die beiden Interventionsarme.
Die Skala besteht aus 7 Punkten, bei denen die Teilnehmer ihre Schlafqualität und -häufigkeit auf einer Skala von 0-4 bewerten können. 0 bedeutet keine Probleme, während 4 erhebliche Probleme bedeutet. Die Punktzahl reicht von 0-28.
4 Wochen nach beendeter Intervention für die beiden Interventionsarme.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Ein kognitiver Test, der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Gedächtnis misst.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 4 Wochen nach beendeter Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Ein kognitiver Test, der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Gedächtnis misst.
4 Wochen nach beendeter Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Für diejenigen, die die CAPS-Intervention einen Monat nach der Behandlung abgeschlossen haben
Eine Interview-basierte Skala von Symptomen der PTBS
Für diejenigen, die die CAPS-Intervention einen Monat nach der Behandlung abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steinn Steingrimsson

Ermittler

  • Hauptermittler: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird bei Gelegenheit besprochen, um DSGVO und ethische Regeln einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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