创伤后应激障碍的神经反馈 (ViN-PTSD)
2023年4月11日 更新者：Steinn Steingrimsson
创伤后应激障碍 (N-PTSD) 的神经反馈。神经反馈的随机试验。
标准神经反馈的双臂随机试验和治疗难治性 PTSD 患者的等候名单。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机对照试验，在以后的研究中将测试基于虚拟现实的神经反馈。 在这项研究中，30 名受试者将被随机分配到研究的两个分支之一。 照常治疗 (TAU) 需要心理治疗、药物治疗和其他干预措施。
- TAU + 使用 PC 屏幕的神经反馈（实验组）
- TAU 作为候补名单（对照组）——对照组的参与者将在试验结束时选择两种试验治疗中的一种。
30 名参与者将被随机分配到研究的一组（每组 15 名参与者）。 这些受试者将从 Sahlgrenska 大学医院、哥德堡危机和创伤中心以及延雪平 Tranås 的精神病护理中心的精神病门诊招募。
实验组的参与者将总共进行 24 节课（每周两次。 12 周）与训练有素的神经反馈专家或训练有素的神经反馈医师。 在第 1 节之前和第 24 节之后，临床医生将填写临床量表和问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steinn Steingrimsson, PhD
- 电话号码：0046313421000
- 邮箱：steinn.steingrimsson@vgregion.se
学习地点
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg、Västra Götaland、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- 邮箱：steinn.steingrimsson@vgregion.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CAPS 截止 >44
- 稳定的精神药理学治疗（剂量稳定，试验过程中无计划改变）
- 审计截止 <16
- DUDIT 切断 <8
- 已经接受过至少一次心理治疗和/或药物治疗至少 6 个月。
- 18岁或以上
排除标准：
- 影响知情同意能力的创伤性脑损伤 (TBI) 的诊断
- 持续的创伤暴露（如家庭暴力）
- 平衡问题
- 主动自杀风险或危及生命的自残
- 精神分裂症或精神障碍的诊断
- 持续的强制护理
- 如果患者在试验期间改变剂量或用药策略。
- 如果神经反馈治疗被确定为参与者健康状况恶化的主要原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：等候名单
那些被分配到等候名单的人将能够在研究结束时选择两种干预措施之一。
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实验性的：神经反馈
使用 alpha-theta 方案进行约 45 分钟的 24 次神经反馈。
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一种帮助训练患者放松的设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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基于访谈的 PTSD 症状量表
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件规模的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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IES-R 是一种自我评估量表，用于衡量一个人在过去 7 天内受到创伤后应激反应影响的程度。
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通过学习完成，平均3个月
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事件规模的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间：完成两个干预组的干预后 4 周。
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IES-R 是一种自我评估量表，用于衡量一个人在过去 7 天内受到创伤后应激反应影响的程度。
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完成两个干预组的干预后 4 周。
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健康视觉模拟量表 (VAS-W)
大体时间：两个干预组在每次会议 1-24 之前和之后。
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测量是一个 10 分的量表，范围从 1-10，带有视觉表示（1 分是悲伤的脸，10 分是快乐的脸）询问“你现在感觉如何”。
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两个干预组在每次会议 1-24 之前和之后。
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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该量表由 7 个项目组成，参与者可以在 0-4 的范围内对他们的睡眠质量和频率进行评分。 0 表示没有问题，而 4 表示存在重大问题。
得分范围为 0-28。
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通过学习完成，平均3个月
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：完成两个干预组的干预后 4 周。
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该量表由 7 个项目组成，参与者可以在 0-4 的范围内对他们的睡眠质量和频率进行评分。 0 表示没有问题，而 4 表示存在重大问题。
得分范围为 0-28。
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完成两个干预组的干预后 4 周。
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威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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一项测量注意力、警觉性和记忆力的认知测试。
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通过学习完成，平均3个月
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威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间：完成干预后4周，平均4个月
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一项测量注意力、警觉性和记忆力的认知测试。
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完成干预后4周，平均4个月
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：对于那些在治疗后一个月完成干预 CAPS 的人
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基于访谈的 PTSD 症状量表
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对于那些在治疗后一个月完成干预 CAPS 的人
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steinn Steingrimsson, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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