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Neurofeedback pour le trouble de stress post-traumatique (ViN-PTSD)

11 avril 2023 mis à jour par: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback pour le trouble de stress post-traumatique (N-PTSD). Un essai randomisé de neurofeedback.

Un pilote randomisé à deux bras de neurofeedback standard et une liste d'attente pour les patients atteints de SSPT résistant au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un pilote randomisé contrôlé et dans une étude ultérieure, le neurofeedback basé sur la réalité virtuelle sera testé. Dans cette étude, 30 sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Le traitement habituel (TAU) implique à la fois une psychothérapie, des médicaments et d'autres interventions.

  1. TAU + Neurofeedback à l'aide d'un écran PC (groupe expérimental)
  2. TAU en liste d'attente (groupe témoin) - les participants du groupe témoin se verront proposer de choisir l'un des deux traitements expérimentaux à la fin de l'essai.

Les 30 participants seront randomisés dans un bras de l'étude (15 participants par groupe). Les sujets seront recrutés dans les soins ambulatoires psychiatriques de l'hôpital universitaire Sahlgrenska, du centre de crise et de traumatologie de Göteborg et du centre de soins psychiatriques de Tranås, Jönköping.

Les participants du groupe expérimental auront 24 séances au total, (deux fois par semaine. période de 12 semaines) avec un spécialiste en neurofeedback formé ou un médecin en neurofeedback formé. Avant la séance 1 et après la séance 24, un clinicien remplira les échelles cliniques et les questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Seuil CAPS> 44
  • Traitement psychopharmacologique stable (dose stable, pas de changements prévus au cours de l'essai)
  • AUDIT coupé <16
  • DUDIT coupé <8
  • Déjà suivi au moins un traitement avec psychothérapie et/ou traitement pharmacologique depuis au moins 6 mois.
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de lésion cérébrale traumatique (TBI) affectant la capacité à donner un consentement éclairé
  • Exposition traumatique continue (comme la violence domestique)
  • Problèmes d'équilibre
  • Risque de suicide actif ou d'automutilation potentiellement mortelle
  • Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble psychotique
  • Soins obligatoires continus
  • Si le patient change de dose ou de stratégie médicamenteuse au cours de l'essai.
  • Si le traitement de neurofeedback est identifié comme la principale raison de la détérioration du bien-être du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Liste d'attente
Les personnes inscrites sur liste d'attente pourront choisir l'une des deux interventions à la fin de l'étude.
Expérimental: Neurofeedback
24 séances de neurofeedback d'environ 45 minutes en utilisant le protocole alpha-thêta.
Dispositif: Neurofeedback
Un appareil qui aide à entraîner les patients à se détendre.
Autres noms:
  • Rétroaction biologique
  • Neurofeedback assisté par EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Une échelle basée sur des entretiens des symptômes du SSPT
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
L'IES-R est une échelle d'auto-évaluation qui mesure le degré auquel une personne a été affectée par des réactions de stress post-traumatique au cours des 7 derniers jours.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention pour les deux bras d'intervention.
L'IES-R est une échelle d'auto-évaluation qui mesure le degré auquel une personne a été affectée par des réactions de stress post-traumatique au cours des 7 derniers jours.
4 semaines après la fin de l'intervention pour les deux bras d'intervention.
Échelle visuelle analogique du bien-être (EVA-W)
Délai: Avant et après chaque séance 1-24 pour les deux bras d'intervention.
La mesure est une échelle de 10 points allant de 1 à 10 avec une représentation visuelle (un visage triste à 1 et un visage heureux à 10) demandant "Comment vous sentez-vous en ce moment".
Avant et après chaque séance 1-24 pour les deux bras d'intervention.
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
L'échelle se compose de 7 éléments où les participants peuvent noter la qualité et la fréquence de leur sommeil sur une échelle de 0 à 4. 0 étant aucun problème alors que 4 signifie des problèmes importants. Le score varie de 0 à 28.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention pour les deux bras d'intervention.
L'échelle se compose de 7 éléments où les participants peuvent noter la qualité et la fréquence de leur sommeil sur une échelle de 0 à 4. 0 étant aucun problème alors que 4 signifie des problèmes importants. Le score varie de 0 à 28.
4 semaines après la fin de l'intervention pour les deux bras d'intervention.
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Un test cognitif mesurant l'attention, la vigilance et la mémoire.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention, une moyenne de 4 mois
Un test cognitif mesurant l'attention, la vigilance et la mémoire.
4 semaines après la fin de l'intervention, une moyenne de 4 mois
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Pour ceux qui ont terminé l'intervention CAPS un mois après le traitement
Une échelle basée sur des entretiens des symptômes du SSPT
Pour ceux qui ont terminé l'intervention CAPS un mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steinn Steingrimsson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNF001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela sera discuté si l'occasion se présente afin de suivre le RGPD et les règles éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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