Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neurofeedback para el Trastorno de Estrés Postraumático (ViN-PTSD)

11 de abril de 2023 actualizado por: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback para el Trastorno de Estrés Postraumático (N-PTSD). Un ensayo aleatorizado de Neurofeedback.

Un piloto aleatorizado de dos brazos de neurofeedback estándar y una lista de espera para pacientes con PTSD resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un piloto controlado aleatorizado y en un estudio posterior se probará el neurofeedback basado en realidad virtual. En este estudio, 30 sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. El tratamiento habitual (TAU) implica psicoterapia, medicación y otras intervenciones.

  1. TAU + Neurofeedback usando una pantalla de PC (grupo experimental)
  2. TAU como lista de espera (grupo de control): a los participantes del grupo de control se les ofrecerá elegir uno de los dos tratamientos experimentales al final del ensayo.

Los 30 participantes serán asignados al azar a un brazo del estudio (15 participantes por grupo). Los sujetos serán reclutados de Atención ambulatoria psiquiátrica en el Hospital Universitario Sahlgrenska, Centro de Crisis y Trauma de Gotemburgo y Centro de Atención Psiquiátrica en Tranås, Jönköping.

Los participantes del grupo experimental tendrán 24 sesiones en total, (dos veces por semana. período de 12 semanas) con un especialista capacitado en neurorretroalimentación o un médico capacitado en neurorretroalimentación. Antes de la sesión 1 y después de la sesión 24, un clínico completará las escalas y cuestionarios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Límite de CAPS >44
  • Tratamiento psicofarmacológico estable (dosis estable, sin cambios planificados durante el transcurso del ensayo)
  • Corte de AUDITORÍA <16
  • DUDIT cortado <8
  • Haber realizado al menos un tratamiento con psicoterapia y/o tratamiento farmacológico durante un mínimo de 6 meses.
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI) que afecta la capacidad de dar consentimiento informado
  • Exposición traumática continua (como violencia doméstica)
  • Problemas de equilibrio
  • Riesgo de suicidio activo o autoagresión potencialmente mortal
  • Un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno psicótico.
  • Atención obligatoria continua
  • Si el paciente cambia de dosis o estrategia de medicación durante el ensayo.
  • Si el tratamiento de neurorretroalimentación se identifica como la razón principal del empeoramiento del bienestar del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Lista de espera
Los asignados a la lista de espera podrán elegir una de las dos intervenciones al final del estudio.
Experimental: Neurorretroalimentación
24 sesiones de ca 45 minutos de neurofeedback utilizando el protocolo alfa-theta.
Dispositivo: Neurorretroalimentación
Un dispositivo que ayuda a entrenar a los pacientes para que se relajen.
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación
  • Neurofeedback asistido por EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Una escala de síntomas de TEPT basada en entrevistas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
IES-R es una escala de autoevaluación que mide el grado en que uno ha sido afectado por reacciones de estrés postraumático durante los últimos 7 días.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar la intervención para los dos brazos de intervención.
IES-R es una escala de autoevaluación que mide el grado en que uno ha sido afectado por reacciones de estrés postraumático durante los últimos 7 días.
4 semanas después de finalizar la intervención para los dos brazos de intervención.
Escala Analógica Visual de Bienestar (EVA-W)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión 1-24 para los dos brazos de intervención.
La medida es una escala de 10 puntos que va del 1 al 10 con una representación visual (una cara triste en el 1 y una cara feliz en el 10) que pregunta "¿Cómo te sientes en este momento?".
Antes y después de cada sesión 1-24 para los dos brazos de intervención.
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La escala consta de 7 elementos en los que los participantes pueden calificar la calidad y la frecuencia de su sueño en una escala de 0 a 4. 0 significa que no hay problemas, mientras que 4 significa problemas significativos. La puntuación oscila entre 0 y 28.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar la intervención para los dos brazos de intervención.
La escala consta de 7 elementos en los que los participantes pueden calificar la calidad y la frecuencia de su sueño en una escala de 0 a 4. 0 significa que no hay problemas, mientras que 4 significa problemas significativos. La puntuación oscila entre 0 y 28.
4 semanas después de finalizar la intervención para los dos brazos de intervención.
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Una prueba cognitiva que mide la atención, la vigilancia y la memoria.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de terminar la intervención, un promedio de 4 meses
Una prueba cognitiva que mide la atención, la vigilancia y la memoria.
4 semanas después de terminar la intervención, un promedio de 4 meses
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Para aquellos que han terminado la intervención CAPS al mes post tratamiento
Una escala de síntomas de TEPT basada en entrevistas
Para aquellos que han terminado la intervención CAPS al mes post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steinn Steingrimsson

Investigadores

  • Investigador principal: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUNF001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto se discutirá si surge la ocasión para seguir el RGPD y las reglas éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir