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Neurofeedback per il disturbo da stress post-traumatico (ViN-PTSD)

11 aprile 2023 aggiornato da: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback per il disturbo da stress post-traumatico (N-PTSD). Uno studio randomizzato di neurofeedback.

Un pilota randomizzato a due bracci di neurofeedback standard e una lista d'attesa per pazienti con PTSD resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un pilota randomizzato controllato e in uno studio successivo verrà testato il neurofeedback basato sulla realtà virtuale. In questo studio 30 soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Il trattamento come al solito (TAU) comporta sia psicoterapia, farmaci e altri interventi.

  1. TAU + Neurofeedback utilizzando lo schermo di un PC (gruppo sperimentale)
  2. TAU come lista d'attesa (gruppo di controllo): ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto di scegliere uno dei due trattamenti sperimentali al termine della sperimentazione.

I 30 partecipanti saranno randomizzati a un braccio dello studio (15 partecipanti per gruppo). I soggetti saranno reclutati dall'assistenza psichiatrica ambulatoriale presso l'ospedale universitario Sahlgrenska, il centro di crisi e trauma di Göteborg e il centro di assistenza psichiatrica a Tranås, Jönköping.

I partecipanti al gruppo sperimentale avranno 24 sessioni in totale (due volte a settimana. periodo di 12 settimane) con uno specialista di neurofeedback qualificato o un medico di neurofeedback qualificato. Prima della sessione 1 e dopo la sessione 24, un medico compilerà le scale cliniche e i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limite CAPS >44
  • Trattamento psicofarmacologico stabile (dose stabile, nessun cambiamento programmato nel corso della sperimentazione)
  • AUDIT interrotto <16
  • DUDIT interrotto <8
  • Già sottoposti ad almeno un trattamento psicoterapico e/o farmacologico da almeno 6 mesi.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI) che influisce sulla capacità di dare il consenso informato
  • Esposizione traumatica in corso (come la violenza domestica)
  • Problemi di equilibrio
  • Rischio di suicidio attivo o autolesionismo potenzialmente letale
  • Una diagnosi di schizofrenia o disturbo psicotico
  • Cure obbligatorie in corso
  • Se il paziente modifica la dose o la strategia terapeutica durante lo studio.
  • Se il trattamento di neurofeedback viene identificato come motivo principale per il peggioramento del benessere del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gli iscritti in lista d'attesa potranno scegliere uno dei due interventi al termine dello studio.
Sperimentale: Neurofeedback
24 sessioni di circa 45 minuti di neurofeedback utilizzando il protocollo alfa-theta.
Dispositivo: Neurofeedback
Un dispositivo che aiuta ad addestrare i pazienti a rilassarsi.
Altri nomi:
  • Biofeedback
  • Neurofeedback assistito da EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Una scala basata su interviste dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
IES-R è una scala di autovalutazione che misura il grado in cui si è stati colpiti da reazioni di stress post-traumatico negli ultimi 7 giorni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver terminato l'intervento per i due bracci di intervento.
IES-R è una scala di autovalutazione che misura il grado in cui si è stati colpiti da reazioni di stress post-traumatico negli ultimi 7 giorni.
4 settimane dopo aver terminato l'intervento per i due bracci di intervento.
Scala analogica visiva per il benessere (VAS-W)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione 1-24 per i due bracci di intervento.
La misurazione è una scala di 10 punti che va da 1 a 10 con una rappresentazione visiva (una faccia triste a 1 e una faccia felice a 10) che chiede "Come ti senti in questo momento".
Prima e dopo ogni sessione 1-24 per i due bracci di intervento.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La scala è composta da 7 elementi in cui i partecipanti possono valutare la qualità e la frequenza del sonno su una scala da 0 a 4. 0 significa nessun problema mentre 4 significa problemi significativi. Il punteggio va da 0 a 28.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver terminato l'intervento per i due bracci di intervento.
La scala è composta da 7 elementi in cui i partecipanti possono valutare la qualità e la frequenza del sonno su una scala da 0 a 4. 0 significa nessun problema mentre 4 significa problemi significativi. Il punteggio va da 0 a 28.
4 settimane dopo aver terminato l'intervento per i due bracci di intervento.
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Un test cognitivo che misura l'attenzione, la vigilanza e la memoria.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento finito, una media di 4 mesi
Un test cognitivo che misura l'attenzione, la vigilanza e la memoria.
4 settimane dopo l'intervento finito, una media di 4 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Per coloro che hanno terminato l'intervento CAPS a un mese dal trattamento
Una scala basata su interviste dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Per coloro che hanno terminato l'intervento CAPS a un mese dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steinn Steingrimsson

Investigatori

  • Investigatore principale: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se ne parlerà se si presenterà l'occasione per seguire il GDPR e le regole etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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