Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback voor posttraumatische stressstoornis (ViN-PTSD)

11 april 2023 bijgewerkt door: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback voor posttraumatische stressstoornis (N-PTSS). Een gerandomiseerde trial van neurofeedback.

Een tweearmige gerandomiseerde pilot van standaard neurofeedback en een wachtlijst voor patiënten met therapieresistente PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde pilot zijn en in een latere studie zal op virtual reality gebaseerde neurofeedback worden getest. In deze studie zullen 30 proefpersonen gerandomiseerd worden in een van de twee takken van de studie. Treatment as usual (TAU) omvat zowel psychotherapie, medicatie als andere interventies.

  1. TAU + Neurofeedback met behulp van een PC-scherm (experimentele groep)
  2. TAU als wachtlijst (controlegroep) - de deelnemers in de controlegroep wordt aangeboden om aan het einde van de proef een van de twee experimentele behandelingen te kiezen.

De 30 deelnemers worden gerandomiseerd naar één tak van het onderzoek (15 deelnemers per groep). De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de psychiatrische ambulante zorg van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, het Crisis- en Traumacentrum Göteborg en het psychiatrisch zorgcentrum in Tranås, Jönköping.

Deelnemers aan de experimentele groep krijgen in totaal 24 sessies (twee keer per week). periode van 12 weken) met een opgeleide neurofeedbackspecialist of opgeleide neurofeedbackarts. Voor sessie 1 en na sessie 24 vult een clinicus de klinische schalen en vragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CAPS-grenswaarde >44
  • Stabiele psychofarmacologische behandeling (stabiele dosis, geen geplande veranderingen in de loop van de studie)
  • AUDIT afgesneden <16
  • DUDIT afgesneden <8
  • Minimaal 6 maanden minimaal één behandeling met psychotherapie en/of medicamenteuze behandeling ondergaan.
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI) dat het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beïnvloedt
  • Aanhoudende traumatische blootstelling (zoals huiselijk geweld)
  • Evenwichtsproblemen
  • Actief zelfmoordrisico of levensbedreigende zelfbeschadiging
  • Een diagnose van schizofrenie of psychotische stoornis
  • Doorlopende verplichte zorg
  • Als de patiënt tijdens de proef van dosis of medicatiestrategie verandert.
  • Als de neurofeedbackbehandeling wordt geïdentificeerd als een primaire reden voor verslechtering van het welzijn van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Degenen die op de wachtlijst zijn geplaatst, kunnen aan het einde van het onderzoek een van de twee interventies kiezen.
Experimenteel: Neurofeedback
24 sessies neurofeedback van ca 45 minuten met behulp van het alfa-theta protocol.
Apparaat: Neurofeedback
Een apparaat dat helpt bij het trainen van patiënten in ontspannen.
Andere namen:
  • Biofeedback
  • EEG ondersteunde neurofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Een op interviews gebaseerde schaal van symptomen van PTSS
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
IES-R is een zelfbeoordelingsschaal die de mate meet waarin iemand is getroffen door posttraumatische stressreacties gedurende de afgelopen 7 dagen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de interventie voor de twee interventiearmen.
IES-R is een zelfbeoordelingsschaal die de mate meet waarin iemand is getroffen door posttraumatische stressreacties gedurende de afgelopen 7 dagen.
4 weken na beëindiging van de interventie voor de twee interventiearmen.
Visueel Analoge Schaal voor Welzijn (VAS-W)
Tijdsspanne: Voor en na elke sessie 1-24 voor de twee interventiearmen.
De meting is een 10-puntsschaal variërend van 1-10 met een visuele weergave (een verdrietig gezicht bij 1 en blij gezicht bij 10) met de vraag "Hoe voel je je nu".
Voor en na elke sessie 1-24 voor de twee interventiearmen.
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
De schaal bestaat uit 7 items waarop deelnemers hun slaapkwaliteit en -frequentie kunnen scoren op een schaal van 0-4. 0 betekent geen problemen, terwijl 4 significante problemen betekent. De score varieert van 0-28.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de interventie voor de twee interventiearmen.
De schaal bestaat uit 7 items waarop deelnemers hun slaapkwaliteit en -frequentie kunnen scoren op een schaal van 0-4. 0 betekent geen problemen, terwijl 4 significante problemen betekent. De score varieert van 0-28.
4 weken na beëindiging van de interventie voor de twee interventiearmen.
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Een cognitieve test die aandacht, waakzaamheid en geheugen meet.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Een cognitieve test die aandacht, waakzaamheid en geheugen meet.
4 weken na beëindiging van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Voor degenen die de CAPS-interventie een maand na de behandeling hebben voltooid
Een op interviews gebaseerde schaal van symptomen van PTSS
Voor degenen die de CAPS-interventie een maand na de behandeling hebben voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steinn Steingrimsson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUNF001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit zal worden besproken als de gelegenheid zich voordoet om de AVG en ethische regels te volgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren