Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback for posttraumatisk stresslidelse (ViN-PTSD)

11. april 2023 oppdatert av: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback for posttraumatisk stresslidelse (N-PTSD). En randomisert utprøving av nevrofeedback.

En to-arms randomisert pilot av standard nevrofeedback og en venteliste for pasienter med behandlingsresistent PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert-kontrollert pilot og i en senere studie vil virtual reality-basert nevrofeedback bli testet. I denne studien vil 30 forsøkspersoner bli randomisert i en av studiens to armer. Behandling som vanlig (TAU) innebærer både psykoterapi, medisinering og andre intervensjoner.

  1. TAU + Neurofeedback ved hjelp av en PC-skjerm (eksperimentell gruppe)
  2. TAU som venteliste (kontrollgruppe) - deltakerne i kontrollgruppen vil få tilbud om å velge en av de to eksperimentelle behandlingene på slutten av forsøket.

De 30 deltakerne vil bli randomisert til én arm av studien (15 deltakere per gruppe). Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Psykiatrisk poliklinisk omsorg ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, Krise- og traumesenteret Gøteborg og Psykiatrisk omsorgssenter i Tranås, Jönköping.

Deltakerne i forsøksgruppen vil ha 24 økter totalt (to ganger i uken. 12 ukers periode) med en utdannet nevrofeedback-spesialist eller utdannet nevrofeedback-lege. Før økt 1 og etter økt 24 vil en kliniker fylle ut de kliniske skalaene og spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAPS Cutoff >44
  • Stabil psykofarmakologisk behandling (stabil dose, ingen planlagte endringer i løpet av studien)
  • REVISJON avbrutt <16
  • DUDIT kuttet av <8
  • Allerede gjennomgått minst én behandling med psykoterapi og/eller farmakologisk behandling i minimum 6 måneder.
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av traumatisk hjerneskade (TBI) som påvirker evnen til å gi informert samtykke
  • Pågående traumatisk eksponering (som vold i hjemmet)
  • Balanseproblemer
  • Aktiv selvmordsrisiko eller livstruende selvskading
  • En diagnose av schizofreni eller psykotisk lidelse
  • Pågående tvungen omsorg
  • Hvis pasienten endrer dose eller medikamentstrategi under forsøket.
  • Hvis nevrofeedback-behandlingen er identifisert som en primær årsak til forverring av deltakerens velvære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Venteliste
De som er tildelt venteliste vil kunne velge en av de to intervensjonene på slutten av studien.
Eksperimentell: Nevrofeedback
24 økter med ca 45 minutters nevrofeedback ved bruk av alfa-theta-protokoll.
Enhet: Nevrofeedback
En enhet som hjelper til med å trene pasienter i å slappe av.
Andre navn:
  • Biofeedback
  • EEG assistert neurofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
En intervjubasert skala over symptomer på PTSD
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
IES-R er en egenvurderingsskala som måler i hvilken grad man har vært påvirket av posttraumatiske stressreaksjoner de siste 7 dagene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon for de to intervensjonsarmene.
IES-R er en egenvurderingsskala som måler i hvilken grad man har vært påvirket av posttraumatiske stressreaksjoner de siste 7 dagene.
4 uker etter avsluttet intervensjon for de to intervensjonsarmene.
Visual Analogue Scale for Wellbeing (VAS-W)
Tidsramme: Før og etter hver økt 1-24 for de to intervensjonsarmene.
Målingen er en 10-punkts skala fra 1-10 med en visuell representasjon (et trist ansikt på 1 og et lykkelig ansikt på 10) som spør "Hvordan har du det akkurat nå".
Før og etter hver økt 1-24 for de to intervensjonsarmene.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Skalaen består av 7 elementer der deltakerne kan skåre søvnkvalitet og frekvens på en skala fra 0-4. 0 er ingen problemer mens 4 betyr betydelige problemer. Stillingen varierer fra 0-28.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon for de to intervensjonsarmene.
Skalaen består av 7 elementer der deltakerne kan skåre søvnkvalitet og frekvens på en skala fra 0-4. 0 er ingen problemer mens 4 betyr betydelige problemer. Stillingen varierer fra 0-28.
4 uker etter avsluttet intervensjon for de to intervensjonsarmene.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
En kognitiv test som måler oppmerksomhet, årvåkenhet og hukommelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
En kognitiv test som måler oppmerksomhet, årvåkenhet og hukommelse.
4 uker etter avsluttet intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: For de som har fullført intervensjonen CAPS én måned etter behandling
En intervjubasert skala over symptomer på PTSD
For de som har fullført intervensjonen CAPS én måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steinn Steingrimsson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette vil bli diskutert dersom anledningen byr seg for å følge GDPR og etiske regler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere