Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback for posttraumatisk stresslidelse (ViN-PTSD)

11. april 2023 opdateret af: Steinn Steingrimsson

Neurofeedback for posttraumatisk stresslidelse (N-PTSD). Et randomiseret forsøg med neurofeedback.

En to-arm randomiseret pilot af standard neurofeedback og en venteliste for patienter med behandlingsresistent PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret kontrolleret pilot, og i et senere studie vil virtual reality baseret neurofeedback blive testet. I denne undersøgelse vil 30 forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​undersøgelsens to arme. Behandling som sædvanlig (TAU) indebærer både psykoterapi, medicin og andre interventioner.

  1. TAU + Neurofeedback ved hjælp af en pc-skærm (eksperimentel gruppe)
  2. TAU som venteliste (kontrolgruppe) - deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt at vælge en af ​​de to eksperimentelle behandlinger ved forsøgets afslutning.

De 30 deltagere vil blive randomiseret til én arm af undersøgelsen (15 deltagere pr. gruppe). Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra Psykiatrisk Ambulant Sygehus ved Sahlgrenska Universitetshospitalet, Krise- og Traumecenter Göteborg og Psykiatrisk Plejecenter i Tranås, Jönköping.

Deltagerne i forsøgsgruppen vil have 24 sessioner i alt (to gange om ugen. 12 ugers periode) hos en uddannet neurofeedback-specialist eller uddannet neurofeedback-læge. Før session 1 og efter session 24 udfylder en kliniker de kliniske skalaer og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAPS Cutoff >44
  • Stabil psykofarmakologisk behandling (stabil dosis, ingen planlagte ændringer i løbet af forsøget)
  • AUDIT afbrudt <16
  • DUDIT afskåret <8
  • Allerede gennemgået mindst én behandling med psykoterapi og/eller farmakologisk behandling i minimum 6 måneder.
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af traumatisk hjerneskade (TBI), der påvirker evnen til at give informeret samtykke
  • Løbende traumatisk eksponering (såsom vold i hjemmet)
  • Balanceproblemer
  • Aktiv selvmordsrisiko eller livstruende selvskade
  • En diagnose af skizofreni eller psykotisk lidelse
  • Løbende tvangspleje
  • Hvis patienten ændrer dosis eller medicinstrategi under forsøget.
  • Hvis neurofeedback-behandlingen er identificeret som en primær årsag til forværring af deltagerens velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
De, der er tildelt venteliste, vil være i stand til at vælge en af ​​de to interventioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Neurofeedback
24 sessioner af ca. 45 minutters neurofeedback ved hjælp af alpha-theta protokol.
Enhed: Neurofeedback
En enhed, der hjælper med at træne patienter i at slappe af.
Andre navne:
  • Biofeedback
  • EEG assisteret neurofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
En interviewbaseret skala af symptomer på PTSD
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
IES-R er en selvvurderingsskala, der måler i hvor høj grad man har været påvirket af posttraumatiske stressreaktioner i løbet af de sidste 7 dage.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet intervention for de to interventionsarme.
IES-R er en selvvurderingsskala, der måler i hvor høj grad man har været påvirket af posttraumatiske stressreaktioner i løbet af de sidste 7 dage.
4 uger efter afsluttet intervention for de to interventionsarme.
Visual Analog Scale for Wellbeing (VAS-W)
Tidsramme: Før og efter hver session 1-24 for de to interventionsarme.
Målingen er en 10-punkts skala fra 1-10 med en visuel repræsentation (et trist ansigt på 1 og et glad ansigt på 10), der spørger "Hvordan har du det lige nu".
Før og efter hver session 1-24 for de to interventionsarme.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Skalaen består af 7 punkter, hvor deltagerne kan score deres søvnkvalitet og frekvens på en skala fra 0-4. 0 er ingen problemer, mens 4 betyder væsentlige problemer. Scoren spænder fra 0-28.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet intervention for de to interventionsarme.
Skalaen består af 7 punkter, hvor deltagerne kan score deres søvnkvalitet og frekvens på en skala fra 0-4. 0 er ingen problemer, mens 4 betyder væsentlige problemer. Scoren spænder fra 0-28.
4 uger efter afsluttet intervention for de to interventionsarme.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
En kognitiv test, der måler opmærksomhed, årvågenhed og hukommelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet intervention, i gennemsnit 4 måneder
En kognitiv test, der måler opmærksomhed, årvågenhed og hukommelse.
4 uger efter afsluttet intervention, i gennemsnit 4 måneder
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: For dem, der har afsluttet interventionen CAPS en måned efter behandlingen
En interviewbaseret skala af symptomer på PTSD
For dem, der har afsluttet interventionen CAPS en måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steinn Steingrimsson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUNF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette vil blive drøftet, hvis lejligheden byder sig for at følge GDPR og etiske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner