Нейробиоуправление при посттравматическом стрессовом расстройстве (ViN-PTSD)
11 апреля 2023 г. обновлено: Steinn Steingrimsson
Нейробиоуправление при посттравматическом стрессовом расстройстве (Н-ПТСР). Рандомизированное исследование нейробиоуправления.
Двухгрупповой рандомизированный экспериментальный образец стандартной нейробиоуправления и списка ожидания для пациентов с резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет пилотным с рандомизированным контролем, а в более позднем исследовании будет протестирована нейробиоуправление на основе виртуальной реальности. В этом исследовании 30 субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Обычное лечение (ТАУ) включает в себя как психотерапию, медикаментозное лечение, так и другие вмешательства.
- ТАУ + нейробиоуправление с использованием экрана ПК (экспериментальная группа)
- TAU в качестве листа ожидания (контрольная группа) - участникам контрольной группы будет предложено выбрать один из двух экспериментальных методов лечения в конце испытания.
30 участников будут рандомизированы в одну группу исследования (по 15 участников в группе). Субъекты будут набраны из психиатрической амбулаторной помощи университетской больницы Сальгренска, кризисного и травматологического центра Гётеборга и центра психиатрической помощи в Транасе, Йёнчёпинг.
Всего у участников экспериментальной группы будет 24 занятия (два раза в неделю). 12-недельный период) с обученным специалистом по нейробиоуправлению или обученным врачом по нейробиоуправлению. Перед сеансом 1 и после сеанса 24 врач заполняет клинические шкалы и анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steinn Steingrimsson, PhD
- Номер телефона: 0046313421000
- Электронная почта: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Электронная почта: steinn.steingrimsson@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отсечка CAPS > 44
- Стабильное психофармакологическое лечение (стабильная доза, отсутствие запланированных изменений в ходе исследования)
- АУДИТ отсечка <16
- ДУДИТ отрезал <8
- Уже прошел по крайней мере один сеанс психотерапии и/или фармакологического лечения в течение как минимум 6 месяцев.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Диагностика черепно-мозговой травмы (ЧМТ), влияющая на способность давать информированное согласие
- Постоянное травматическое воздействие (например, насилие в семье)
- Проблемы с балансом
- Активный суицидальный риск или опасное для жизни членовредительство
- Диагноз шизофрении или психотического расстройства
- Постоянный обязательный уход
- Если пациент меняет дозу или стратегию лечения во время исследования.
- Если нейробиоуправление определено как основная причина ухудшения самочувствия участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Те, кто включен в список ожидания, смогут выбрать одно из двух вмешательств в конце исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Нейробиоуправление
24 сеанса нейробиоуправления продолжительностью около 45 минут с использованием протокола альфа-тета.
|
Устройство, помогающее обучать пациентов расслаблению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства на основе интервью
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено (IES-R)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
IES-R — это шкала самооценки, которая измеряет степень воздействия посттравматических стрессовых реакций в течение последних 7 дней.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено (IES-R)
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения вмешательства в двух группах вмешательства.
|
IES-R — это шкала самооценки, которая измеряет степень воздействия посттравматических стрессовых реакций в течение последних 7 дней.
|
Через 4 недели после завершения вмешательства в двух группах вмешательства.
|
|
Визуальная аналоговая шкала благополучия (VAS-W)
Временное ограничение: До и после каждого сеанса 1-24 для двух интервенционных рук.
|
Измерение представляет собой 10-балльную шкалу от 1 до 10 с визуальным представлением (грустное лицо на 1 и счастливое лицо на 10), спрашивающим: «Как вы себя чувствуете прямо сейчас».
|
До и после каждого сеанса 1-24 для двух интервенционных рук.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Шкала состоит из 7 пунктов, по которым участники могут оценить качество и частоту своего сна по шкале от 0 до 4. 0 означает отсутствие проблем, а 4 означает серьезные проблемы.
Счет колеблется от 0 до 28.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения вмешательства в двух группах вмешательства.
|
Шкала состоит из 7 пунктов, по которым участники могут оценить качество и частоту своего сна по шкале от 0 до 4. 0 означает отсутствие проблем, а 4 означает серьезные проблемы.
Счет колеблется от 0 до 28.
|
Через 4 недели после завершения вмешательства в двух группах вмешательства.
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Когнитивный тест, измеряющий внимание, бдительность и память.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 4 недели после окончания вмешательства, в среднем 4 месяца
|
Когнитивный тест, измеряющий внимание, бдительность и память.
|
4 недели после окончания вмешательства, в среднем 4 месяца
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Для тех, кто завершил вмешательство CAPS через месяц после лечения
|
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства на основе интервью
|
Для тех, кто завершил вмешательство CAPS через месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUNF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это будет обсуждаться, если возникнет такая возможность, чтобы следовать GDPR и этическим правилам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .