Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback posttraumaattiseen stressihäiriöön (ViN-PTSD)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Steinn Steingrimsson

Posttraumaattisen stressihäiriön (N-PTSD) neurofeedback. Neurofeedbackin satunnaistettu kokeilu.

Kaksihaarainen satunnaistettu pilotti normaalista neurofeedbackista ja jonotuslista potilaille, joilla on hoitoresistentti PTSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaisohjattu pilotti ja myöhemmässä tutkimuksessa testataan virtuaalitodellisuuteen perustuvaa neurofeedbackia. Tässä tutkimuksessa 30 koehenkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta. Tavalliseen hoitoon (TAU) kuuluu sekä psykoterapiaa, lääkitystä että muita interventioita.

  1. TAU + neurofeedback PC-näytöllä (kokeellinen ryhmä)
  2. TAU jonotuslistana (verrokkiryhmä) - kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan kokeen lopussa valita toinen kahdesta kokeellisesta hoidosta.

30 osallistujaa satunnaistetaan yhteen tutkimuksen haaraan (15 osallistujaa ryhmää kohden). Koehenkilöt rekrytoidaan Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan psykiatrisesta avohoidosta, Göteborgin kriisi- ja traumakeskuksesta sekä Tranåsin Jönköpingin psykiatrisesta hoitokeskuksesta.

Koeryhmän osallistujilla on yhteensä 24 istuntoa (kahdesti viikossa. 12 viikon jakso) koulutetun neurofeedback-asiantuntijan tai koulutetun neuropalautelääkärin kanssa. Ennen istuntoa 1 ja istunnon 24 jälkeen kliinikko täyttää kliiniset asteikot ja kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAPS-raja >44
  • Vakaa psykofarmakologinen hoito (vakaa annos, ei suunniteltuja muutoksia kokeen aikana)
  • TARKASTUS katkaistu <16
  • DUDIT katkaisi <8
  • Hän on jo käynyt vähintään yhden psykoterapiahoidon ja/tai lääkehoidon vähintään 6 kuukauden ajan.
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattisen aivovaurion (TBI) diagnoosi, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus
  • Jatkuva traumaattinen altistuminen (kuten perheväkivalta)
  • Tasapainoongelmia
  • Aktiivinen itsemurhariski tai hengenvaarallinen itsensä vahingoittaminen
  • Diagnoosi skitsofrenia tai psykoottinen häiriö
  • Jatkuva pakollinen hoito
  • Jos potilas muuttaa annosta tai lääkitysstrategiaa tutkimuksen aikana.
  • Jos neurofeedback-hoito tunnistetaan ensisijaiseksi syyksi osallistujan hyvinvoinnin huononemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalle määrätyt voivat valita yhden kahdesta interventiosta tutkimuksen lopussa.
Kokeellinen: Neurofeedback
24 istuntoa noin 45 minuuttia neurofeedbackia käyttäen alfa-theta-protokollaa.
Laite: Neurofeedback
Laite, joka auttaa kouluttamaan potilaita rentoutumaan.
Muut nimet:
  • Biopalaute
  • EEG-avusteinen neurofeedback

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Haastatteluun perustuva PTSD-oireiden asteikko
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
IES-R on itsearviointiasteikko, joka mittaa, missä määrin henkilö on vaikuttanut trauman jälkeisiin stressireaktioihin viimeisen 7 päivän aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa.
IES-R on itsearviointiasteikko, joka mittaa, missä määrin henkilö on vaikuttanut trauman jälkeisiin stressireaktioihin viimeisen 7 päivän aikana.
4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa.
Visual Analogue Scale for Wellbeing (VAS-W)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kunkin istunnon 1-24 kahdelle interventiohaaralle.
Mittaus on 10 pisteen asteikko 1-10, jossa visuaalinen esitys (surulliset kasvot 1 ja iloiset kasvot 10) kysyvät "Kuinka voit nyt".
Ennen ja jälkeen kunkin istunnon 1-24 kahdelle interventiohaaralle.
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Asteikko koostuu 7 kohdasta, joilla osallistujat voivat arvostella unen laatua ja tiheyttä asteikolla 0-4. 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmia, kun taas 4 tarkoittaa merkittäviä ongelmia. Pisteet vaihtelevat 0-28.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa.
Asteikko koostuu 7 kohdasta, joilla osallistujat voivat arvostella unen laatua ja tiheyttä asteikolla 0-4. 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmia, kun taas 4 tarkoittaa merkittäviä ongelmia. Pisteet vaihtelevat 0-28.
4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Kognitiivinen testi, joka mittaa tarkkaavaisuutta, valppautta ja muistia.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopetetun toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
Kognitiivinen testi, joka mittaa tarkkaavaisuutta, valppautta ja muistia.
4 viikkoa lopetetun toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Niille, jotka ovat lopettaneet interventio CAPS:n kuukauden kuluttua hoidosta
Haastatteluun perustuva PTSD-oireiden asteikko
Niille, jotka ovat lopettaneet interventio CAPS:n kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steinn Steingrimsson

Tutkijat

  • Päätutkija: Steinn Steingrimsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNF001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä keskustellaan, jos siihen tulee tilaisuus GDPR:n ja eettisten sääntöjen noudattamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa