노안 치료를 위한 필로카르핀 점안액의 안전성과 유효성
2023년 8월 25일 업데이트: Glaukos Corporation
노안 치료를 위한 Pilocarpine 안과용 국소 크림 BID의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 시험
이것은 노안 치료를 위한 Pilocarpine 안과용 국소 크림의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 무작위 이중 마스크 위약 대조 병렬 그룹 2상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Glaukos Investigator
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Glaukos Investigator
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Glaukos Investigator
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Glaukos Investigator
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Glaukos Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Glaukos Investigator
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Glaukos Investigator
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Glaukos Investigator
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Glaukos Investigator
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Glaukos Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-55세의 노안 남성 또는 여성
- IRB/IEC에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 필로카르핀 또는 제형의 다른 부형제에 대한 민감성 또는 알려진 알레르기
- 습진, 피부염 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 개인 관리 제품에 대한 피부 민감성의 병력
- 한쪽 눈의 홍채염 또는 포도막염의 병력 또는 활동성
- 대상체를 망막 박리에 걸리기 쉽게 만들 수 있는 양쪽 눈의 기존 망막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필로카르핀 안과용 국소 크림, 용량 1
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필로카르핀 안과용 국소 크림, 용량 1
다른 이름들:
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실험적: 필로카르핀 안과용 국소 크림, 용량 2
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필로카르핀 안과용 국소 크림, 용량 2
다른 이름들:
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실험적: 필로카르핀 안과용 국소 크림, 용량 3
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필로카르핀 안과용 국소 크림, 용량 3
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 안과용 국소 크림
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플라시보 안과용 국소 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 28일
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치료 반응자의 비율[양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)에서 3줄 이상을 얻었고 양안 최고 교정 거리 시력(BCDVA)의 5글자 이상을 잃지 않은 피험자] 28일차 방문에서 투약 후 1시간.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 방문에서 투약 후 0.5, 2, 4 및 6시간에 치료 응답자의 비율(1차 종점에 대해 정의됨).
기간: 28일
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28일 방문에서 투약 후 0.5, 2, 4 및 6시간에 치료 응답자의 비율(1차 종점에 대해 정의됨).
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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