Pilocarpine Oftalmic Topical Cream -voiteen turvallisuus ja tehokkuus presbyopian hoitoon
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Glaukos Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan pilocarpine oftalmisen paikallisen voiteen turvallisuutta ja tehokkuutta BID ikänäön hoitoon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 2 koe, jossa arvioidaan Pilocarpine Oftalmic Topical Cream -voiteen turvallisuutta ja tehoa presbyopian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Glaukos Investigator
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Glaukos Investigator
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Glaukos Investigator
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Glaukos Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Glaukos Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Glaukos Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Glaukos Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Glaukos Investigator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Glaukos Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikänäköinen mies tai nainen 40-55 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus IRB/IEC:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia pilokarpiinille tai jollekin muulle valmisteen apuaineelle
- Aiempi ekseema, ihottuma tai ihon herkkyys reseptivapaille henkilökohtaisen hygienian tuotteille
- Aiempi tai aktiivinen iriitti tai uveiitti kummassakin silmässä
- Jommankumman silmän verkkokalvosairaudet, jotka voivat altistaa tutkittavat verkkokalvon irtoamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 1
|
Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 2
|
Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 3
|
Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 3
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Oftalminen paikallisvoide
|
Placebo Oftalminen paikallisvoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen etäisyyden korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hoitoon reagoineiden osuus [potilaat, jotka saavat vähintään 3 viivaa kiikarin etäisyydellä korjattuna lähellä näöntarkkuutta (DCNVA) ja jotka eivät menetä enempää kuin 5 kirjainta binokulaarisen parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuudesta (BCDVA)] 1 tunti annoksen jälkeen 28. päivän käynnillä.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden osuus (määritelty ensisijaiselle päätetapahtumalle) 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 28. päivän käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hoitoon reagoineiden osuus (määritelty ensisijaiselle päätetapahtumalle) 0,5, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 28. päivän käynnillä.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILUT-401-PRES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .