Sicurezza ed efficacia della crema topica oftalmica alla pilocarpina per il trattamento della presbiopia
25 agosto 2023 aggiornato da: Glaukos Corporation
Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della crema topica oftalmica alla pilocarpina BID per il trattamento della presbiopia
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo a doppia maschera, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia della crema topica oftalmica alla pilocarpina per il trattamento della presbiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Glaukos Investigator
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Glaukos Investigator
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Glaukos Investigator
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Glaukos Investigator
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Glaukos Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Glaukos Investigator
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Glaukos Investigator
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Glaukos Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Glaukos Investigator
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Glaukos Investigator
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presbite maschio o femmina di età compresa tra 40 e 55 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC
Criteri di esclusione:
- Sensibilità o allergia nota alla pilocarpina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti della formulazione
- Storia di eczema, dermatite o sensibilità della pelle ai prodotti per la cura personale da banco
- Storia di, o attiva, irite o uveite in entrambi gli occhi
- Malattie retiniche preesistenti in entrambi gli occhi che possono predisporre i soggetti al distacco di retina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 1
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Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 2
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Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 2
Altri nomi:
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Sperimentale: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 3
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Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 3
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Crema topica oftalmica placebo
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Crema topica oftalmica placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare (DCNVA)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Proporzione di responder al trattamento [soggetti che guadagnano 3 linee o più nell'acuità visiva da vicino corretta per la distanza binoculare (DCNVA) e non perdono più di 5 lettere dell'acuità visiva da lontano corretta per la distanza binoculare (BCDVA)] 1 ora dopo la somministrazione alla visita del giorno 28.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di responder al trattamento (come definito per l'endpoint primario) a 0,5, 2, 4 e 6 ore post-dose alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Proporzione di responder al trattamento (come definito per l'endpoint primario) a 0,5, 2, 4 e 6 ore post-dose alla visita del giorno 28.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILUT-401-PRES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .