Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пилокарпинового офтальмологического крема для местного применения при лечении пресбиопии

25 августа 2023 г. обновлено: Glaukos Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельное групповое испытание фазы 2 по оценке безопасности и эффективности пилокарпинового офтальмологического крема для местного применения два раза в день для лечения пресбиопии

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности пилокарпинового офтальмологического крема для местного применения для лечения пресбиопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Glaukos Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Glaukos Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пресбиопия мужчина или женщина 40-55 лет
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия, одобренной IRB/IEC

Критерий исключения:

  • Чувствительность или известная аллергия на пилокарпин или любой другой вспомогательный компонент препарата.
  • Экзема, дерматит или чувствительность кожи к безрецептурным средствам личной гигиены в анамнезе.
  • История или активный ирит или увеит в любом глазу
  • Ранее существовавшие заболевания сетчатки любого глаза, которые могут предрасполагать субъектов к отслоению сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 1
Лекарство: Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 1
Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 1
Другие имена:
  • ГЛК-302
Экспериментальный: Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 2
Лекарство: Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 2
Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 2
Другие имена:
  • ГЛК-302
Экспериментальный: Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 3
Лекарство: Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 3
Офтальмологический крем для местного применения с пилокарпином, доза 3
Другие имена:
  • ГЛК-302
Плацебо Компаратор: Офтальмологический крем для местного применения Плацебо
Лекарство: Офтальмологический крем для местного применения Плацебо
Офтальмологический крем для местного применения Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярное расстояние с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA)
Временное ограничение: День 28
Доля ответивших на лечение [субъекты, получившие 3 строки или более в остроте бинокулярного зрения вдаль с коррекцией вблизи (DCNVA) и не потерявшие более 5 букв бинокулярной наилучшей корригированной остроты зрения вдаль (BCDVA)] через 1 час после введения дозы при посещении на 28-й день.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на лечение (как определено для первичной конечной точки) через 0,5, 2, 4 и 6 часов после введения дозы при посещении на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
Доля ответивших на лечение (как определено для первичной конечной точки) через 0,5, 2, 4 и 6 часов после введения дозы при посещении на 28-й день.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILUT-401-PRES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться