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Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream zur Behandlung von Presbyopie

25. August 2023 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream BID zur Behandlung von Presbyopie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin-Augencreme zur topischen Behandlung von Presbyopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Glaukos Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Glaukos Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alterssichtiger Mann oder Frau im Alter von 40-55 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB / IEC genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Pilocarpin oder einen der anderen Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorgeschichte von Ekzemen, Dermatitis oder Hautempfindlichkeit gegenüber rezeptfreien Körperpflegeprodukten
  • Vorgeschichte oder aktive Iritis oder Uveitis in einem der Augen
  • Vorbestehende Netzhauterkrankungen in beiden Augen, die die Probanden für eine Netzhautablösung prädisponieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 1
Arzneimittel: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 1
Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 1
Andere Namen:
  • GLK-302
Experimental: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 2
Arzneimittel: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 2
Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 2
Andere Namen:
  • GLK-302
Experimental: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 3
Arzneimittel: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 3
Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 3
Andere Namen:
  • GLK-302
Placebo-Komparator: Placebo Augencreme zur topischen Anwendung
Arzneimittel: Placebo Augencreme zur topischen Anwendung
Placebo Augencreme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen [Personen, die 3 Linien oder mehr in der binokularen distanzkorrigierten Nahsichtschärfe (DCNVA) zunahmen und nicht mehr als 5 Buchstaben der binokularen bestkorrigierten Fernsichtigkeit (BCDVA) verloren] 1 Stunde nach der Dosis bei der Visite an Tag 28.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (wie für den primären Endpunkt definiert) 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei der Visite an Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (wie für den primären Endpunkt definiert) 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei der Visite an Tag 28.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILUT-401-PRES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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