Bezpieczeństwo i skuteczność kremu okulistycznego do stosowania miejscowego z pilokarpiną w leczeniu starczowzroczności
25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pilokarpiny w oftalmicznym kremie do stosowania miejscowego BID w leczeniu starczowzroczności
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 grupy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego kremu oftalmicznego z pilokarpiną w leczeniu starczowzroczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice Hurtado
- Numer telefonu: 949-367-9600
- E-mail: ahurtado@glaukos.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Glaukos Investigator
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Glaukos Investigator
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Glaukos Investigator
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Glaukos Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Glaukos Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Glaukos Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Glaukos Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Glaukos Investigator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Glaukos Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starczowzroczny mężczyzna lub kobieta w wieku 40-55 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB/IEC formularzu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub znana alergia na pilokarpinę lub którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych preparatu
- Historia egzemy, zapalenia skóry lub wrażliwości skóry na produkty higieny osobistej dostępne bez recepty
- Historia lub aktywne zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka w każdym oku
- Istniejące wcześniej choroby siatkówki w obu oczach, które mogą predysponować pacjentów do odwarstwienia siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilokarpina Oftalmiczny krem do stosowania miejscowego, Dawka 1
|
Pilokarpina Oftalmiczny krem do stosowania miejscowego, Dawka 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pilokarpina Oftalmiczny krem do stosowania miejscowego, Dawka 2
|
Pilokarpina Oftalmiczny krem do stosowania miejscowego, Dawka 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pilokarpina Oftalmiczny krem do stosowania miejscowego, Dawka 3
|
Pilokarpina Oftalmiczny krem do stosowania miejscowego, Dawka 3
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Oftalmiczny krem do stosowania miejscowego
|
Placebo Oftalmiczny krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość obuoczna z korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie [pacjenci uzyskali 3 linie lub więcej w obuocznej skorygowanej ostrości wzroku do bliży (DCNVA) i nie stracili więcej niż 5 liter obuocznej najlepszej skorygowanej ostrości widzenia do dali (BCDVA)] 1 godzinę po podaniu dawki podczas wizyty w dniu 28.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie (zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego) po 0,5, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki podczas wizyty w 28 dniu.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie (zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego) po 0,5, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki podczas wizyty w 28 dniu.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILUT-401-PRES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .