Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af presbyopi

25. august 2023 opdateret af: Glaukos Corporation

Multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel gruppe fase 2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Pilocarpin Oftalmisk topisk creme BID til behandling af alderssynethed

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret placebokontrolleret, parallel gruppe fase 2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Pilocarpin Oftalmisk topisk creme til behandling af presbyopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Glaukos Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Glaukos Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Presbyopisk mand eller kvinde i alderen 40-55 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB/IEC godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed eller kendt allergi over for pilocarpin eller et af de andre hjælpestoffer i formuleringen
  • Anamnese med eksem, dermatitis eller hudfølsomhed over for håndkøbsprodukter til personlig pleje
  • Anamnese med eller aktiv iritis eller uveitis i begge øjne
  • Eksisterende nethindesygdomme i begge øjne, der kan prædisponere forsøgspersonerne for nethindeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 1
Medicin: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 1
Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 1
Andre navne:
  • GLK-302
Eksperimentel: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 2
Medicin: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 2
Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 2
Andre navne:
  • GLK-302
Eksperimentel: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 3
Medicin: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 3
Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 3
Andre navne:
  • GLK-302
Placebo komparator: Placebo oftalmisk topisk creme
Medicin: Placebo oftalmisk topisk creme
Placebo oftalmisk topisk creme
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: Dag 28
Andel af behandlingsrespondere [personer, der får 3 linjer eller mere i kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) og ikke mister mere end 5 bogstaver af kikkert bedst korrigeret afstandssynsskarphet (BCDVA)] 1 time efter dosis ved dag 28-besøget.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlingsrespondere (som defineret for det primære endepunkt) 0,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28 besøg.
Tidsramme: Dag 28
Andel af behandlingsrespondere (som defineret for det primære endepunkt) 0,5, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28 besøg.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILUT-401-PRES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner