Seguridad y eficacia de la crema tópica oftálmica de pilocarpina para el tratamiento de la presbicia
25 de agosto de 2023 actualizado por: Glaukos Corporation
Ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de la crema tópica oftálmica de pilocarpina dos veces al día para el tratamiento de la presbicia
Este es un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de la crema tópica oftálmica de pilocarpina para el tratamiento de la presbicia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Glaukos Investigator
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Glaukos Investigator
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glaukos Investigator
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Glaukos Investigator
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Glaukos Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Glaukos Investigator
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Glaukos Investigator
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Glaukos Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Glaukos Investigator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Glaukos Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presbicia hombre o mujer 40-55 años de edad
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/IEC
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o alergia conocida a la pilocarpina o a cualquiera de los demás excipientes de la formulación
- Antecedentes de eccema, dermatitis o sensibilidad de la piel a productos de cuidado personal de venta libre
- Historia de, o activa, iritis o uveítis en cualquiera de los ojos
- Enfermedades retinianas preexistentes en cualquiera de los ojos que puedan predisponer a los sujetos al desprendimiento de retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema tópica oftálmica de pilocarpina, dosis 1
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Crema tópica oftálmica de pilocarpina, dosis 1
Otros nombres:
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Experimental: Crema tópica oftálmica de pilocarpina, dosis 2
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Crema tópica oftálmica de pilocarpina, dosis 2
Otros nombres:
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Experimental: Crema tópica oftálmica de pilocarpina, dosis 3
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Crema tópica oftálmica de pilocarpina, dosis 3
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema tópica oftálmica de placebo
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Crema tópica oftálmica de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (DCNVA)
Periodo de tiempo: Día 28
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Proporción de pacientes que respondieron al tratamiento [sujetos que ganaron 3 líneas o más en la agudeza visual binocular de lejos corregida para la distancia (DCNVA) y no perdieron más de 5 letras de la mejor agudeza visual binocular para la distancia corregida (BCDVA)] 1 hora después de la dosis en la visita del día 28.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores al tratamiento (como se define para el criterio principal de valoración) a las 0,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la visita del día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
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Proporción de respondedores al tratamiento (como se define para el criterio principal de valoración) a las 0,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la visita del día 28.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Presbicia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- ILUT-401-PRES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .