Veiligheid en werkzaamheid van Pilocarpine oogheelkundige crème voor de behandeling van presbyopie
25 augustus 2023 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, parallelle groep Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Pilocarpine oftalmische topische crème BID voor de behandeling van presbyopie
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd, fase 2-onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Pilocarpine oogheelkundige crème voor de behandeling van presbyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alice Hurtado
- Telefoonnummer: 949-367-9600
- E-mail: ahurtado@glaukos.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Glaukos Investigator
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Glaukos Investigator
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Glaukos Investigator
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Glaukos Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Glaukos Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Glaukos Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Glaukos Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Glaukos Investigator
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Glaukos Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presbyope man of vrouw 40-55 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de IRB/IEC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid of bekende allergie voor pilocarpine of een van de andere hulpstoffen van de formulering
- Geschiedenis van eczeem, dermatitis of huidgevoeligheid voor vrij verkrijgbare producten voor persoonlijke verzorging
- Geschiedenis van, of actieve, iritis of uveïtis in beide ogen
- Reeds bestaande netvliesaandoeningen in beide ogen die de proefpersonen vatbaar kunnen maken voor netvliesloslating
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilocarpine oftalmische actuele crème, dosis 1
|
Pilocarpine oftalmische actuele crème, dosis 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pilocarpine oftalmische actuele crème, dosis 2
|
Pilocarpine oftalmische actuele crème, dosis 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pilocarpine oftalmische actuele crème, dosis 3
|
Pilocarpine oftalmische actuele crème, dosis 3
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo oogheelkundige actuele crème
|
Placebo oogheelkundige actuele crème
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijkerafstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Percentage patiënten die op de behandeling reageerden [proefpersonen die 3 regels of meer binoculaire afstand gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) bereikten en niet meer dan 5 letters binoculair beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) verloren] 1 uur na de dosis bij het bezoek op dag 28.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die op de behandeling reageerden (zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt) 0,5, 2, 4 en 6 uur na de dosis bij het bezoek op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Percentage patiënten die op de behandeling reageerden (zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt) 0,5, 2, 4 en 6 uur na de dosis bij het bezoek op dag 28.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILUT-401-PRES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .