Sikkerhet og effekt av pilokarpin oftalmisk topisk krem for behandling av presbyopi
25. august 2023 oppdatert av: Glaukos Corporation
Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell gruppe fase 2-forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av pilokarpin oftalmisk topisk krem BID for behandling av presbyopi
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket placebokontrollert, parallell gruppe fase 2-forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av pilokarpin oftalmisk topisk krem for behandling av presbyopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Glaukos Investigator
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Glaukos Investigator
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Glaukos Investigator
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Glaukos Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Glaukos Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Glaukos Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Glaukos Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Glaukos Investigator
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Glaukos Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presbyopisk mann eller kvinne 40-55 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Sensitivitet eller kjent allergi overfor pilokarpin eller noen av de andre hjelpestoffene i formuleringen
- Historie med eksem, dermatitt eller hudfølsomhet for reseptfrie produkter for personlig pleie
- Historie med eller aktiv iritt eller uveitt i begge øynene
- Eksisterende netthinnesykdommer i begge øynene som kan predisponere forsøkspersonene for netthinneløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilokarpin oftalmisk topisk krem, dose 1
|
Pilokarpin oftalmisk topisk krem, dose 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pilokarpin oftalmisk topisk krem, dose 2
|
Pilokarpin oftalmisk topisk krem, dose 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pilokarpin oftalmisk topisk krem, dose 3
|
Pilokarpin oftalmisk topisk krem, dose 3
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Oftalmisk Topical Cream
|
Placebo Oftalmisk Topical Cream
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: Dag 28
|
Andel behandlingsrespondere [pasienter som får 3 linjer eller mer i kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) og ikke mister mer enn 5 bokstaver med kikkert, best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA)] 1 time etter dose ved besøket dag 28.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av behandlingsresponderere (som definert for det primære endepunktet) 0,5, 2, 4 og 6 timer etter dosering ved dag 28 besøk.
Tidsramme: Dag 28
|
Andel av behandlingsresponderere (som definert for det primære endepunktet) 0,5, 2, 4 og 6 timer etter dosering ved dag 28 besøk.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILUT-401-PRES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .