Innocuité et efficacité de la crème topique ophtalmique Pilocarpine pour le traitement de la presbytie
25 août 2023 mis à jour par: Glaukos Corporation
Essai de phase 2 multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de la crème topique ophtalmique à la pilocarpine BID pour le traitement de la presbytie
Il s'agit d'un essai de phase 2 multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et à groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de la crème topique ophtalmique à la pilocarpine pour le traitement de la presbytie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Hurtado
- Numéro de téléphone: 949-367-9600
- E-mail: ahurtado@glaukos.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Glaukos Investigator
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Glaukos Investigator
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glaukos Investigator
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Glaukos Investigator
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Glaukos Investigator
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Glaukos Investigator
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Glaukos Investigator
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Glaukos Investigator
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Glaukos Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme presbyte de 40 à 55 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou allergie connue à la pilocarpine ou à l'un des autres excipients de la formulation
- Antécédents d'eczéma, de dermatite ou de sensibilité cutanée aux produits de soins personnels en vente libre
- Antécédents ou actifs d'iritis ou d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
- Maladies rétiniennes préexistantes dans l'un ou l'autre œil pouvant prédisposer les sujets au décollement de la rétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème topique ophtalmique à la pilocarpine, dose 1
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Crème topique ophtalmique à la pilocarpine, dose 1
Autres noms:
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Expérimental: Crème topique ophtalmique à la pilocarpine, dose 2
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Crème topique ophtalmique à la pilocarpine, dose 2
Autres noms:
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Expérimental: Crème topique ophtalmique à la pilocarpine, dose 3
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Crème topique ophtalmique à la pilocarpine, dose 3
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème topique ophtalmique placebo
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Crème topique ophtalmique placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance binoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (DCNVA)
Délai: Jour 28
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Proportion de répondeurs au traitement [sujets gagnant 3 lignes ou plus d'acuité visuelle de près corrigée à distance binoculaire (DCNVA) et ne perdant pas plus de 5 lettres de meilleure acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (BCDVA)] 1 heure après l'administration de la dose lors de la visite du jour 28.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de répondeurs au traitement (tel que défini pour le critère d'évaluation principal) à 0,5, 2, 4 et 6 heures après l'administration lors de la visite du jour 28.
Délai: Jour 28
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Proportion de répondeurs au traitement (tel que défini pour le critère d'évaluation principal) à 0,5, 2, 4 et 6 heures après l'administration lors de la visite du jour 28.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Presbytie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Miotiques
- Agonistes muscariniques
- Pilocarpine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILUT-401-PRES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .