Bezpečnost a účinnost očního topického krému Pilokarpin pro léčbu presbyopie
25. srpna 2023 aktualizováno: Glaukos Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost pilokarpinového očního topického krému BID pro léčbu presbyopie
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost pilokarpinového očního topického krému pro léčbu presbyopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alice Hurtado
- Telefonní číslo: 949-367-9600
- E-mail: ahurtado@glaukos.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Glaukos Investigator
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Glaukos Investigator
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glaukos Investigator
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Glaukos Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Glaukos Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Glaukos Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Glaukos Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Glaukos Investigator
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Glaukos Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Presbyopický muž nebo žena ve věku 40-55 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC
Kritéria vyloučení:
- Citlivost nebo známá alergie na pilokarpin nebo kteroukoli další pomocnou látku přípravku
- Ekzém, dermatitida nebo citlivost kůže na volně prodejné produkty osobní péče v anamnéze
- Anamnéza nebo aktivní iritida nebo uveitida v každém oku
- Preexistující onemocnění sítnice v každém oku, která mohou předurčovat subjekty k odchlípení sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilokarpin oční topický krém, dávka 1
|
Pilokarpin oční topický krém, dávka 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pilokarpin oční topický krém, dávka 2
|
Pilokarpin oční topický krém, dávka 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pilokarpin oční topický krém, dávka 3
|
Pilokarpin oční topický krém, dávka 3
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo oční lokální krém
|
Placebo oční lokální krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA)
Časové okno: Den 28
|
Podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu [subjekty, které získaly 3 nebo více řádků v binokulární zrakové ostrosti korigované na blízko (DCNVA) a neztratily více než 5 písmen binokulární nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)] 1 hodinu po dávce při návštěvě 28. dne.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů na léčbu (jak je definováno pro primární cílový bod) 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 28. den.
Časové okno: Den 28
|
Podíl respondentů na léčbu (jak je definováno pro primární cílový bod) 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce při návštěvě 28. den.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILUT-401-PRES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .