Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Pilocarpine Oftalmic Topical Cream för behandling av presbyopi

25 augusti 2023 uppdaterad av: Glaukos Corporation

Multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallell grupp fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av pilokarpin oftalmisk topisk kräm BID för behandling av ålderssynthet

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad placebokontrollerad, parallell grupp fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av pilokarpin oftalmisk topisk kräm för behandling av ålderssynthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Glaukos Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Glaukos Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presbyopisk man eller kvinna 40-55 år
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på IRB/IEC-godkända informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känslighet eller känd allergi mot pilokarpin eller något av de andra hjälpämnena i formuleringen
  • Historik med eksem, dermatit eller hudkänslighet mot receptfria personliga vårdprodukter
  • Historik av, eller aktiv, irit eller uveit i något öga
  • Redan existerande näthinnesjukdomar i båda ögat som kan predisponera försökspersonerna för näthinneavlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, Dos 1
Läkemedel: Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, Dos 1
Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, Dos 1
Andra namn:
  • GLK-302
Experimentell: Pilokarpin Oftalmisk topisk kräm, dos 2
Läkemedel: Pilokarpin Oftalmisk topisk kräm, dos 2
Pilokarpin Oftalmisk topisk kräm, dos 2
Andra namn:
  • GLK-302
Experimentell: Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, dos 3
Läkemedel: Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, dos 3
Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, dos 3
Andra namn:
  • GLK-302
Placebo-jämförare: Placebo Ophthalmic Topical Cream
Läkemedel: Placebo Ophthalmic Topical Cream
Placebo Ophthalmic Topical Cream
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA)
Tidsram: Dag 28
Andel behandlingssvarare [försökspersoner som får 3 linjer eller mer i binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) och inte förlorar mer än 5 bokstäver av binokulärt bäst korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)] 1 timme efter dos vid besöket dag 28.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel behandlingssvarare (enligt definitionen för det primära effektmåttet) 0,5, 2, 4 och 6 timmar efter dosering vid besöket dag 28.
Tidsram: Dag 28
Andel behandlingssvarare (enligt definitionen för det primära effektmåttet) 0,5, 2, 4 och 6 timmar efter dosering vid besöket dag 28.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILUT-401-PRES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera