Segurança e eficácia do creme tópico oftálmico de pilocarpina para o tratamento da presbiopia
25 de agosto de 2023 atualizado por: Glaukos Corporation
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo de Fase 2 Avaliando a Segurança e a Eficácia do Creme Tópico Oftálmico Pilocarpina BID para o Tratamento da Presbiopia
Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo, avaliando a segurança e a eficácia do creme tópico oftálmico de pilocarpina para o tratamento da presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Glaukos Investigator
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Glaukos Investigator
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glaukos Investigator
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Glaukos Investigator
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Glaukos Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Glaukos Investigator
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Glaukos Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Glaukos Investigator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Glaukos Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher presbita de 40 a 55 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ou alergia conhecida à pilocarpina ou a qualquer um dos outros excipientes da formulação
- Histórico de eczema, dermatite ou sensibilidade da pele a produtos de higiene pessoal vendidos sem receita
- História de, ou ativa, irite ou uveíte em qualquer um dos olhos
- Doenças retinianas pré-existentes em qualquer um dos olhos que podem predispor os indivíduos ao descolamento da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pilocarpina Creme Tópico Oftálmico, Dose 1
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Pilocarpina Creme Tópico Oftálmico, Dose 1
Outros nomes:
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Experimental: Pilocarpina Creme Tópico Oftálmico, Dose 2
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Pilocarpina Creme Tópico Oftálmico, Dose 2
Outros nomes:
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Experimental: Pilocarpina Creme Tópico Oftálmico, Dose 3
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Pilocarpina Creme Tópico Oftálmico, Dose 3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Creme Oftálmico Tópico
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Placebo Creme Oftálmico Tópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de perto corrigida para distância binocular (DCNVA)
Prazo: Dia 28
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Proporção de respondedores ao tratamento [indivíduos que ganharam 3 linhas ou mais na acuidade visual binocular corrigida para longe (DCNVA) e não perderam mais de 5 letras da acuidade visual binocular para distância corrigida (BCDVA)] 1 hora após a dose na visita do dia 28.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores ao tratamento (conforme definido para o endpoint primário) em 0,5, 2, 4 e 6 horas após a dose na visita do dia 28.
Prazo: Dia 28
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Proporção de respondedores ao tratamento (conforme definido para o endpoint primário) em 0,5, 2, 4 e 6 horas após a dose na visita do dia 28.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILUT-401-PRES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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