항-COVID19 백신 AKS-452 부스터(ACT-BOOSTER 연구) (ACT-BOOSTER)
연구 개요
상세 설명
가설: 네이키드(즉, 비보조제) AKS-452 백신은 COVID-19에 대해 등록된 백신으로 백신 접종 후 강화된 면역 반응을 제공합니다.
1차 목적: 초기 백신 접종 후 >=3개월(즉, Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]) 인간 건강한 지원자.
2차 목표: 추가 접종 후 백신 안전성 및 부작용. 후속 조치는 연구 백신 접종 후 최대 9개월 동안 발생할 것입니다.
연구 설계: COVID-19에 대한 SP/RBD-Fc 항원 부스터 백신(AKS-452X)의 생물학적 활성에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구.
연구 모집단: 등록된 백신(즉, 화이자 [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
개입: s.c. 90 µg sc.의 추가 투여 후 안전 매개변수 및 중화 IgG 역가가 검토될 코호트당 150명의 대상자 경로. 향상된 면역 반응은 다음과 같이 정의됩니다. μg/mL로 표시되는 어세이 키트 배치에 의해 정의된 정량적 컷오프 값을 사용하는 양성/음성 컷오프 기준. 현재 분석 키트 로트에 대한 검증 분석에서 양성/음성 컷오프 값이 2.42µg/mL로 설정되었지만 새로운 분석 키트 로트마다 Akston QC가 컷오프 값의 재검증을 수행한다는 점에 유의해야 합니다. 로트 간 임상적 일치를 유지하기 위해, ii) 스크리닝 시점의 역가와 비교하여 추가접종 후 56일에 기준선 SP/RBD IgG의 2배(2x).
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점: i) 개입 후 28일 시점에 SP/RBD 특이 IgG 항체 역가 수준이 2.42µg/mL 이상인 환자의 비율(즉, 추가 접종) 추가 접종 전 기준 값이 < 2.42 µg/mL인 경우 또는 ii) SP/RBD 특이 IgG 항체 역가가 추가 접종 전 기준 값의 최소 2배인 경우 다음과 같은 경우 추가 백신을 접종하기 전 기준선 값은 ≥ 2.42µg/mL였습니다. 개입 후 28일에 1차 종점 역치를 달성하는 4개의 코호트 각각에서 환자의 백분율이 계산될 것이다(n(%)). 2차 종점: 사전 정의된 각 후속 조치(개입 후 28일, 56일, 91일, 182일 및 238일)에 주사 후 국소 및 전신 부작용에 대한 4개 코호트에서의 안전성 평가. 환자는 개입 후 9개월까지 추가적인 안전성 사건에 대해 수동적으로 계속 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- 전화번호: 31-6-22914614
- 이메일: g.m.van.dam@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
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수석 연구원:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
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연락하다:
- Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- 전화번호: +31622914614
- 이메일: g.m.van.dam@umcg.nl
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부수사관:
- Hendrikus H Boersma, PharmD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18-85세(극단 포함), 남성 및 여성.
- 음성 SARS-CoV-2 혈청학(항-SARS-CoV-2 SP 특이 IgG ELISA)
- 체질량지수(BMI) 19.0~30.0kg/m2(포함)
- 신체 검사 소견 또는 활력 징후를 통해 결정된 중대한 의학적 질병이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
연구자가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없음
o 참고: 스크리닝 기간 내에서 한 번의 실험실 테스트 재시험이 허용됩니다.
- 피험자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 모든 참가자는 이 연구에 포함되기 최소 3개월 전에 완료된(등록된) 백신을 받았습니다(즉, 화이자 [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 Ag 및 항-C형 간염 바이러스 Ab 포함) 및 스크리닝 시 음성 인간 면역결핍 바이러스 Ab 및 Ag 스크리닝
여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후 최소 1년(무월경 >12개월)
- 외과적 불임(양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술);
- 검사에서 퇴원까지 적절한 형태의 피임약을 사용합니다.
가임기 여성 피험자와 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 스크리닝에서 퇴원까지 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
o 참고: 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 복합 경구 피임제, 피임용 질 링, 피임 주사, 자궁 내 장치, 에토노게스트렐 이식, 이중 장벽, 살균 및 정관 절제술이 포함됩니다.
여성 피험자는 스크리닝 시 및 임상 현장 체크인 시 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 참고: 임신 검사는 모든 여성에서 스크리닝 시 혈청 임신 검사와 투약 방문 시 소변 임신 검사로 구성됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상적으로 유의한 신경계, 심장계, 폐계, 간계, 혈액계, 류마티스계, 내분비계, 자가면역계 또는 신장 질환의 증거
- 비정상이고 연구자(들)가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 테스트
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
- 현재 알코올/불법 약물/니코틴 남용 또는 중독: 현재 약물 사용 또는 중독(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 또는 아편제에 대한 양성 약물 스크리닝)의 병력 또는 증거 또는 스크리닝 및 당일 알코올 과다 사용의 징후 0.
- 열성 질환의 존재(T > = 38.0°C 또는 실험실에서 확인된 바이러스성 질병(PCR)) 또는 백신 접종 전 1주 이내에 바이러스성 호흡기 감염을 암시하는 증상. 참가자는 스크리닝 시 및 0일에 EUA 승인 PCR 테스트를 통해 SARS-Cov-2에 대해 스크리닝됩니다.
- 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(피부 또는 비강용 국소 제제 제외) 또는 면역억제제 사용
- 아나필락시스 병력, 백신에 대한 알레르기 반응 병력, AKS-452X의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기. 혈관 부종이나 치료가 필요하지 않은 가벼운 알레르기는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다(동물에 대한 알레르기 또는 가벼운 계절성 건초열을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 지난 10년 이내의 천식 병력 또는 현재 천식 진단 또는 운동과 관련된 반응성 기도 질환
- 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함)을 수령했습니다.
- 백신 접종 전 30일 이내 또는 제품 반감기의 5배 이내(둘 중 가장 긴 기간)에 다른 시험용 제제를 투여받은 경우
- 행정 명령이나 법원 명령 또는 긴급 상황에서 자유를 박탈당함
- 연구책임자(PI)가 판단하기에 임상시험에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화이자 [Comirnaty]
등록된 Pfizer [Comirnaty] 백신으로 초기 백신 접종 후 >= 3개월에 제공된 90 μg AKS-452X 백신의 부스터 용량을 피하 주사한 후 4-6주 후 면역원성을 결정합니다.
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90 µg AKS-452X 피하 주사
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실험적: 모더나 [스파이크백스]
등록된 Moderna [Spikevax] 백신으로 초기 백신 접종 후 >=3개월에 제공되는 90µg AKS-452X 백신의 부스터 용량을 피하 주사한 후 4-6주 후 면역원성을 결정합니다.
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90 µg AKS-452X 피하 주사
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실험적: 얀센 [Ad26.COV2.S]
등록된 Janssen [Ad26.COV2.S] 백신으로 초기 백신 접종 후 >=3개월에 제공되는 90µg AKS-452X 백신의 부스터 용량을 피하 주사한 후 4-6주 후 면역원성을 결정합니다.
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90 µg AKS-452X 피하 주사
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실험적: 아스트라제네카[박제브리아])
등록된 AstraZeneca[Vaxzevria]) 백신으로 초기 백신 접종 후 >=3개월에 제공된 90µg AKS-452X 백신의 부스터 용량을 피하 주사한 후 4-6주 후 면역원성을 결정합니다.
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90 µg AKS-452X 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 면역 반응
기간: 부스터 AKS-452X 주입 후 28일
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I) 개입 후 28일 시점에 SP/RBD 특이 IgG 항체 역가 수준 ≥ 2.42μg/mL에 도달한 환자의 비율(즉,
추가 접종) 추가 접종 전 기준 값이 < 2.42 µg/mL인 경우 또는 ii) SP/RBD 특이 IgG 항체 역가가 추가 접종 전 기준 값의 최소 2배인 경우 다음과 같은 경우 추가 백신을 접종하기 전 기준선 값은 ≥ 2.42µg/mL였습니다.
개입 후 28일에 1차 종점 역치를 달성하는 4개의 코호트 각각에서 환자의 백분율이 계산될 것이다(n(%)).
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부스터 AKS-452X 주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 부스터 AKS-452X 주입 후 9개월
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사전 정의된 각 후속 조치(개입 후 28일, 56일, 91일, 182일 및 238일)에 주사 후 국소 및 전신 부작용에 대한 4개 코호트의 안전성 평가.
환자는 개입 후 9개월까지 추가적인 안전성 사건에 대해 수동적으로 계속 추적될 것입니다.
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부스터 AKS-452X 주입 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 900452-CT-21-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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