Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID19-ROKOTUS AKS-452 BOOSTER (ACT-BOOSTER-tutkimus) (ACT-BOOSTER)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen
Tavoite: Tutkia, lisääkö ihonalainen (s.c.) tehosteannos 90 µg paljaasta Akston AKS-452 -rokotteesta (AKS-452X) >= 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen jollakin neljästä rekisteröidystä rokotteesta vasta-ainetiitteriä. ja immuunivaste terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä 4-6 viikkoa s.c.:n jälkeen. injektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Tehosteannos alastomia (esim. adjuvanttiton) AKS-452-rokote antaa tehostetun immuunivasteen, kun se on rokotettu millä tahansa rekisteröidyllä COVID-19-rokotteella.

Ensisijainen tavoite: Määrittää immunogeenisyys 4-6 viikkoa ihonalaisen AKS-452X-rokotteen tehosteannoksen injektion jälkeen annettuna >=3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (ts. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]) terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.

Toissijainen tavoite: Rokotteen turvallisuus ja sivuvaikutukset tehosterokotuksen jälkeen. Seuranta kestää enintään 9 kuukautta tutkimuksen rokotteen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Yksi keskus, avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SP/RBD-Fc-antigeenitehosterokotteen (AKS-452X) biologisesta aktiivisuudesta COVID-19:ää vastaan.

Tutkimuspopulaatio: Terveet vapaaehtoiset ihmiset, 18-85 vuotta, jotka ovat saaneet rekisteröidyn rokotteen (esim. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).

Interventio: Yksi tehosteannos paljaalla AKS-452:lla (90 µg) annettuna s.c. reitti 150 koehenkilöllä kohorttia kohden, jossa turvallisuusparametrit ja neutraloivat IgG-tiitterit tarkistetaan 90 µg s.c. tehosteannoksen jälkeen. Tehostettu immuunivaste määritellään: i) serokonversio, joka perustuu SP/RBD IgG ELISA -määritykseen perustuvaan todelliseen positiiviseen tulokseen. positiiviset/negatiiviset raja-arvot käyttämällä määrityspakkauksen erän määrittelemää kvantitatiivista raja-arvoa ilmaistuna yksikköinä μg/ml. Positiiviseksi/negatiiviseksi raja-arvoksi vahvistettiin 2,42 µg/ml validointianalyysistä nykyiselle määrityssarjojen erälle, mutta on huomioitava, että jokaiselle uudelle määrityssarjojen erälle Akston QC suorittaa raja-arvon uudelleenvalidoinnin. kliinisen yhteisymmärryksen säilyttämiseksi erästä toiseen, ii) kaksi kertaa (2x) perusviivan SP/RBD IgG päivänä 56 tehostuksen jälkeen verrattuna tiitteriin seulontahetkellä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka i) saavuttavat SP/RBD-spesifisen IgG-vasta-ainetiitteritason ≥ 2,42 µg/ml päivänä 28 toimenpiteen jälkeen (ts. tehosterokotus) jos perusarvo ennen tehosterokotteen ottamista oli < 2,42 µg/ml tai ii) jos SP/RBD-spesifinen IgG-vasta-ainetiitteri on vähintään 2x perusarvo ennen tehosterokotteen saamista, jos perusarvo ennen tehosterokotteen saamista oli ≥ 2,42 µg/ml. Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin neljästä kohortista, jotka saavuttavat ensisijaisen päätepisteen kynnyksen 28 päivän kuluttua interventiosta, lasketaan (n (%)). Toissijainen päätepiste: Turvallisuusarviointi neljässä kohortissa paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien varalta injektion jälkeen jokaisessa ennalta määritellyssä aikataulussa (28, 56, 91, 182 ja 238 päivää toimenpiteen jälkeen). Potilaita seurataan edelleen passiivisesti ylimääräisten turvallisuustapahtumien varalta 9 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gooitzen M van Dam, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 31-6-22914614
  • Sähköposti: g.m.van.dam@umcg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Päätutkija:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hendrikus H Boersma, PharmD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikärajat 18-85 vuotta (sisältää ääripäät), miehet ja naiset.
  • Negatiivinen SARS-CoV-2-serologia (anti-SARS-CoV-2 SP-spesifinen IgG ELISA)
  • Painoindeksi (BMI) on 19,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Yleinen hyvä terveys ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen kokeen tulosten tai elintoimintojen perusteella määritettynä

  • Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt

    o Huomautus: yksi laboratoriotestien uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa

  • Ilmoitettu suostumuslomake, joka allekirjoitetaan vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Kaikki osallistujat ovat saaneet valmiin (rekisteröidyn) rokotteen vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen (ts. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinnan Ag ja anti-hepatiitti C-viruksen Abs) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen Ab- ja Ag-seulonnat seulonnassa

  • Naispuolisten koehenkilöiden tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

    • Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (menonorrea > 12 kuukautta
    • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio);
    • Käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä seulonnasta kotiutukseen.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta kotiutukseen asti

    o Huomautus: lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai kumppani voivat käyttää, ovat yhdistelmäehkäisy, ehkäisyväline emätinrengas, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen laite, etonogestreeli-implantti, kaksoiseste, sterilointi ja vasektomia

  • Naispuolisella koehenkilöllä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä kliiniseen paikkaan.

    • Huomautus: raskaustesti koostuu seerumin raskaustestistä seulonnassa ja virtsaraskaustestistä annostelukäynnillä kaikilla naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa-, hematologisesta, reumatologisesta, endokriinisestä, autoimmuunisairaudesta tai munuaissairaudesta
  • Mikä tahansa laboratoriokoe, joka on epänormaali ja jonka tutkija (tutkijat) pitää kliinisesti merkittävinä
  • Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Nykyinen alkoholin/laittomien huumeiden/nikotiinin väärinkäyttö tai riippuvuus: historia tai todisteita nykyisestä huumeiden käytöstä tai riippuvuudesta (positiivinen huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien, kokaiinin tai opiaattien suhteen) tai merkkejä alkoholin liiallisesta käytöstä seulonnassa ja päivällä 0.
  • Minkä tahansa kuumeisen sairauden esiintyminen (T > = 38,0 °C tai laboratoriossa varmistettu virussairaus (PCR)) tai oireet, jotka viittaavat virusperäiseen hengitystieinfektioon 1 viikon sisällä ennen rokotusta. Osallistujat seulotaan SARS-Cov-2:n varalta EUA:n hyväksymällä PCR-testillä seulonnassa ja päivänä 0.
  • Kortikosteroidien käyttö (lukuun ottamatta paikallisia ihon tai nenän käyttöön tarkoitettuja valmisteita) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Aiempi anafylaksia, allerginen reaktio rokotteeseen, tunnettu allergia jollekin AKS-452X:n aineosista. Lievät allergiat ilman angioedeemaa tai hoidon tarvetta voidaan sisällyttää mukaan, jos niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eläinallergia tai lievä kausiluonteinen heinänuha)
  • Astmahistoria viimeisten 10 vuoden aikana tai nykyinen astman diagnoosi tai reaktiivinen hengitystiesairaus, joka liittyy harjoitukseen
  • Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Toisen tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän sisällä tai 5 kertaa tuotteen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pisin) ennen rokotusta
  • Vapaus riistetty hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa
  • Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan (PI) mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan henkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi henkilön kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pfizer [Comirnaty]
Immunogeenisuuden määrittäminen 4–6 viikon kuluttua 90 µg AKS-452X-rokotteen tehosterokotteen injektiosta, joka on annettu >=3 kuukautta rekisteröidyllä Pfizer [Comirnaty] -rokotteella tehdyn ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Biologinen: AKS-452X
90 µg AKS-452X:n ihonalainen injektio
Kokeellinen: Moderna [Spikevax]
Immunogeenisuuden määrittäminen 4-6 viikkoa 90 µg AKS-452X-rokotteen tehosterokotusannoksen ihonalaisen injektion jälkeen, joka on annettu >=3 kuukautta rekisteröidyllä Moderna [Spikevax] -rokotteella tehdyn ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Biologinen: AKS-452X
90 µg AKS-452X:n ihonalainen injektio
Kokeellinen: Janssen [Ad26.COV2.S]
Immunogeenisuuden määrittäminen 4-6 viikon kuluttua 90 µg AKS-452X-rokotteen tehosteannoksen ihonalaisesta injektiosta, joka on annettu >=3 kuukautta rekisteröidyllä Janssen [Ad26.COV2.S] -rokotteella tehdyn ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Biologinen: AKS-452X
90 µg AKS-452X:n ihonalainen injektio
Kokeellinen: AstraZeneca [Vaxzevria])
Immunogeenisuuden määrittäminen 4–6 viikon kuluttua 90 µg AKS-452X-rokotteen tehosteannoksen ihonalaisesta injektiosta, joka on annettu >=3 kuukautta rekisteröidyllä AstraZeneca [Vaxzevria]) -rokotteella annetusta ensimmäisestä rokotuksesta.
Biologinen: AKS-452X
90 µg AKS-452X:n ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostettu immuunivaste
Aikaikkuna: 28 päivää tehostimen AKS-452X ruiskutuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka i) saavuttavat SP/RBD-spesifisen IgG-vasta-ainetiitteritason ≥ 2,42 µg/ml päivänä 28 toimenpiteen jälkeen (ts. tehosterokotus) jos perusarvo ennen tehosterokotteen ottamista oli < 2,42 µg/ml tai ii) jos SP/RBD-spesifinen IgG-vasta-ainetiitteri on vähintään 2x perusarvo ennen tehosterokotteen saamista, jos perusarvo ennen tehosterokotteen saamista oli ≥ 2,42 µg/ml. Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin neljästä kohortista, jotka saavuttavat ensisijaisen päätepisteen kynnyksen 28 päivän kuluttua interventiosta, lasketaan (n (%)).
28 päivää tehostimen AKS-452X ruiskutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta tehostimen AKS-452X injektion jälkeen
Turvallisuusarviointi neljässä kohortissa paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien varalta injektion jälkeen jokaisessa ennalta määritellyssä aikataulussa (28, 56, 91, 182 ja 238 päivää toimenpiteen jälkeen). Potilaita seurataan edelleen passiivisesti ylimääräisten turvallisuustapahtumien varalta 9 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
9 kuukautta tehostimen AKS-452X injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences
TRACER Europe BV

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 900452-CT-21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset AKS-452X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa