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Vaccinazione Anti-COVID19 AKS-452 BOOSTER (Studio ACT-BOOSTER) (ACT-BOOSTER)

19 maggio 2022 aggiornato da: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen
Obiettivo: indagare se una dose di richiamo sottocutanea (s.c.) di 90 µg del vaccino Akston AKS-452 nudo (AKS-452X) a >= 3 mesi dopo la vaccinazione iniziale, con uno qualsiasi dei quattro vaccini registrati, aumenterà il titolo anticorpale e risposta immunitaria in volontari umani sani 4-6 settimane dopo s.c. iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: una dose di richiamo di nudo (cioè non adiuvato) AKS-452 fornirà una risposta immunitaria migliorata dopo la vaccinazione con uno qualsiasi dei vaccini registrati contro COVID-19.

Obiettivo primario: determinare l'immunogenicità 4-6 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di una dose di richiamo del vaccino AKS-452X somministrato a >=3 mesi dopo la vaccinazione iniziale (es. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]) in volontari umani sani.

Obiettivo secondario: Sicurezza del vaccino ed effetti collaterali dopo la vaccinazione di richiamo. Il follow-up avverrà fino a 9 mesi dopo lo studio del vaccino.

Disegno dello studio: Studio di sicurezza ed efficacia in un unico centro, in aperto, sull'attività biologica di un vaccino booster con antigene SP/RBD-Fc (AKS-452X) contro COVID-19.

Popolazione in studio: volontari umani sani, di età compresa tra 18 e 85 anni, che hanno ricevuto un vaccino registrato (ad es. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).

Intervento: un livello di dose di richiamo di AKS-452 nudo (90 µg) somministrato per via s.c. percorso in 150 soggetti per coorte in cui i parametri di sicurezza e i titoli di IgG neutralizzanti saranno rivisti dopo la dose di richiamo di 90 µg s.c.. La risposta immunitaria potenziata è definita come: i) sieroconversione basata su un vero positivo basato sul test SP/RBD IgG ELISA criteri di cut-off positivi/negativi utilizzando il valore di cut-off quantitativo definito dal lotto del kit di analisi espresso in μg/mL. Il valore soglia positivo/negativo è stato stabilito come 2,42 µg/mL dall'analisi di validazione per il lotto corrente di kit di analisi, ma va notato che per ogni nuovo lotto di kit di analisi, Akston QC esegue una nuova convalida del valore di soglia al fine di mantenere l'accordo clinico da lotto a lotto, ii) due volte (2x) il valore basale di IgG SP/RBD al giorno 56 dopo un richiamo, rispetto al titolo al momento dello screening.

Principali parametri/endpoint dello studio: Endpoint primario: la percentuale di pazienti che i) raggiungono un livello di titolo anticorpale IgG specifico per SP/RBD di ≥ 2,42 µg/mL al giorno 28 dopo l'intervento (ovvero vaccino di richiamo) se il valore basale prima di ricevere il vaccino di richiamo era < 2,42 µg/mL o ii) se il titolo anticorpale IgG specifico per SP/RBD è almeno 2 volte il valore di riferimento prima di ricevere il vaccino di richiamo se il valore basale prima di ricevere il vaccino di richiamo era ≥ 2,42 µg/mL. Verrà calcolata la percentuale di pazienti in ciascuna delle quattro coorti che raggiungono la soglia dell'endpoint primario a 28 giorni dopo l'intervento (n (%)). Endpoint secondario: valutazione della sicurezza nelle quattro coorti per eventi avversi locali e sistemici dopo l'iniezione a ciascun follow-up programmato predefinito (a 28, 56, 91, 182 e 238 giorni dopo l'intervento). I pazienti continueranno a essere seguiti passivamente per ulteriori eventi di sicurezza fino a 9 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gooitzen M van Dam, MD, PhD
  • Numero di telefono: 31-6-22914614
  • Email: g.m.van.dam@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hendrikus H Boersma, PharmD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età 18-85 anni (estremi inclusi), maschi e femmine.
  • Sierologia SARS-CoV-2 negativa (un ELISA IgG anti-SARS-CoV-2 specifico per SP)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusi
  • Buona salute generale, senza malattie mediche significative, come determinato dai risultati dell'esame fisico o dai segni vitali

  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore

    o Nota: è consentita una ripetizione dei test di laboratorio all'interno della finestra di screening

  • Modulo di consenso informato firmato volontariamente prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, indicando che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  • Tutti i partecipanti hanno ricevuto un vaccino completato (registrato) almeno 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio (ad es. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
  • Pannello negativo per l'epatite (inclusi Ag di superficie dell'epatite B e anticorpi anti-virus dell'epatite C) e screening negativi per Ab e Ag del virus dell'immunodeficienza umana allo screening

  • I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Almeno 1 anno dopo la menopausa (amenorrea >12 mesi
    • Chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube);
    • Utilizzerà forme adeguate di contraccettivi dallo screening alla dimissione.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con una partner di sesso femminile in età fertile devono accettare l'uso di un metodo efficace di controllo delle nascite dallo screening alla dimissione

    o Nota: i metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal partner includono contraccettivo orale combinato, anello vaginale contraccettivo, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, impianto di etonogestrel, doppia barriera, sterilizzazione e vasectomia

  • Il soggetto di sesso femminile ha un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del check-in presso il sito clinico.

    • Nota: il test di gravidanza consisterà in un test di gravidanza su siero allo screening e test di gravidanza sulle urine alla visita di dosaggio, in tutte le donne.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, ematologica, reumatologica, endocrina, autoimmune o renale clinicamente significativa
  • Qualsiasi test di laboratorio che sia anormale e che sia considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol/droghe illecite/nicotina: anamnesi o evidenza di uso attuale o dipendenza da droghe (screening positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina o oppiacei) o segni di uso eccessivo di alcol allo screening e durante il giorno 0.
  • Presenza di qualsiasi malattia febbrile (T > = 38.0°C o malattia virale confermata in laboratorio (PCR)) o sintomi indicativi di un'infezione respiratoria virale entro 1 settimana prima della vaccinazione. I partecipanti saranno sottoposti a screening per SARS-Cov-2 con un test PCR approvato dall'EUA allo screening e al giorno 0.
  • Uso di corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche per uso cutaneo o nasale) o uso di farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti l'inoculazione
  • Una storia di anafilassi, una storia di reazione allergica al vaccino, allergia nota a uno dei componenti di AKS-452X. Le allergie lievi senza angioedema o necessità di trattamento possono essere incluse se ritenute non significative dal punto di vista clinico (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, allergia agli animali o lieve febbre da fieno stagionale)
  • Una storia di asma negli ultimi 10 anni o una diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree associata all'esercizio
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione.
  • Ricezione di un altro agente sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del prodotto (a seconda di quale sia la più lunga) prima della vaccinazione
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario o in un contesto di emergenza
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale (IP), metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di una persona che partecipa allo studio o renderebbe la persona incapace di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pfizer [Comirnaty]
Per determinare l'immunogenicità 4-6 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di una dose di richiamo di 90 µg di vaccino AKS-452X somministrato a >=3 mesi dopo la vaccinazione iniziale con il vaccino registrato Pfizer [Comirnaty].
Biologico: AKS-452X
iniezione sottocutanea di 90 µg di AKS-452X
Sperimentale: Moderna [Spikevax]
Per determinare l'immunogenicità 4-6 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di una dose di richiamo di 90 µg di vaccino AKS-452X somministrato a >=3 mesi dopo la vaccinazione iniziale con il vaccino registrato Moderna [Spikevax].
Biologico: AKS-452X
iniezione sottocutanea di 90 µg di AKS-452X
Sperimentale: Janssen [Ad26.COV2.S]
Per determinare l'immunogenicità 4-6 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di una dose di richiamo di 90 µg di vaccino AKS-452X somministrato a >=3 mesi dopo la vaccinazione iniziale con il vaccino registrato Janssen [Ad26.COV2.S].
Biologico: AKS-452X
iniezione sottocutanea di 90 µg di AKS-452X
Sperimentale: AstraZeneca [Vaxzevria])
Per determinare l'immunogenicità 4-6 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di una dose di richiamo di 90 µg di vaccino AKS-452X somministrato a >=3 mesi dopo la vaccinazione iniziale con il vaccino registrato AstraZeneca [Vaxzevria]).
Biologico: AKS-452X
iniezione sottocutanea di 90 µg di AKS-452X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria potenziata
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione del booster AKS-452X
La percentuale di pazienti che i) raggiunge un livello di titolo anticorpale IgG specifico per SP/RBD di ≥ 2,42 µg/mL al giorno 28 dopo l'intervento (ovvero vaccino di richiamo) se il valore basale prima di ricevere il vaccino di richiamo era < 2,42 µg/mL o ii) se il titolo anticorpale IgG specifico per SP/RBD è almeno 2 volte il valore di riferimento prima di ricevere il vaccino di richiamo se il valore basale prima di ricevere il vaccino di richiamo era ≥ 2,42 µg/mL. Verrà calcolata la percentuale di pazienti in ciascuna delle quattro coorti che raggiungono la soglia dell'endpoint primario a 28 giorni dopo l'intervento (n (%)).
28 giorni dopo l'iniezione del booster AKS-452X

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iniezione del booster AKS-452X
Valutazione della sicurezza nelle quattro coorti per eventi avversi locali e sistemici dopo l'iniezione a ciascun follow-up programmato predefinito (a 28, 56, 91, 182 e 238 giorni dopo l'intervento). I pazienti continueranno a essere seguiti passivamente per ulteriori eventi di sicurezza fino a 9 mesi dopo l'intervento.
9 mesi dopo l'iniezione del booster AKS-452X

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

PRA Health Sciences
TRACER Europe BV

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900452-CT-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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