VACUNACIÓN ANTI-COVID19 AKS-452 BOOSTER (Estudio ACT-BOOSTER) (ACT-BOOSTER)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis: Una dosis de refuerzo de desnudo (es decir, sin adyuvante) La vacuna AKS-452 proporcionará una respuesta inmune mejorada después de la vacunación con cualquiera de las vacunas registradas contra COVID-19.
Objetivo principal: Determinar la inmunogenicidad 4-6 semanas después de la inyección subcutánea de una dosis de refuerzo de la vacuna AKS-452X administrada ≥ 3 meses después de la vacunación inicial (es decir, Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]) en voluntarios humanos sanos.
Objetivo secundario: Seguridad de la vacuna y efectos secundarios tras la vacunación de refuerzo. Se realizará un seguimiento hasta 9 meses después de la vacuna del estudio.
Diseño del estudio: Estudio abierto, de seguridad y eficacia en un solo centro sobre la actividad biológica de una vacuna de refuerzo de antígeno SP/RBD-Fc (AKS-452X) contra COVID-19.
Población de estudio: Voluntarios humanos sanos, de 18 a 85 años, que hayan recibido una vacuna registrada (es decir, Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
Intervención: Un nivel de dosis de refuerzo de AKS-452 desnudo (90 µg) administrado vía s.c. ruta en 150 sujetos por cohorte en la que se revisarán los parámetros de seguridad y los títulos de IgG neutralizantes después de la dosis de refuerzo de 90 µg s.c. criterios de corte positivo/negativo usando el valor de corte cuantitativo definido por el lote del kit de ensayo expresado en μg/mL. El valor de corte positivo/negativo se estableció en 2,42 µg/mL a partir del análisis de validación para el lote actual de kits de ensayo, pero debe tenerse en cuenta que para cada nuevo lote de kits de ensayo, Akston QC realiza una revalidación del valor de corte. para mantener la concordancia clínica de lote a lote, ii) dos veces (2x) la IgG SP/RBD de referencia en el día 56 después de un refuerzo, en comparación con el título en el momento de la selección.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Punto final primario: El porcentaje de pacientes que i) alcanzan un nivel de título de anticuerpos IgG específicos de SP/RBD de ≥ 2,42 µg/mL en el día 28 posterior a la intervención (es decir, vacuna de refuerzo) si el valor de referencia antes de recibir la vacuna de refuerzo era < 2,42 µg/mL o ii) cuando el título de anticuerpos IgG específicos de SP/RBD es al menos 2 veces el valor de referencia antes de recibir la vacuna de refuerzo si el valor de referencia antes de recibir la vacuna de refuerzo era ≥ 2,42 µg/mL. Se calculará el porcentaje de pacientes en cada una de las cuatro cohortes que alcanzan el umbral del punto final primario a los 28 días posteriores a la intervención (n (%)). Criterio de valoración secundario: evaluación de la seguridad en las cuatro cohortes para eventos adversos locales y sistémicos después de la inyección en cada seguimiento programado predefinido (a los 28, 56, 91, 182 y 238 días después de la intervención). Los pacientes continuarán siendo seguidos pasivamente por eventos de seguridad adicionales hasta 9 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- Número de teléfono: 31-6-22914614
- Correo electrónico: g.m.van.dam@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Investigador principal:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
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Contacto:
- Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- Número de teléfono: +31622914614
- Correo electrónico: g.m.van.dam@umcg.nl
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Sub-Investigador:
- Hendrikus H Boersma, PharmD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad 18-85 años (extremos incluidos), hombres y mujeres.
- Serología de SARS-CoV-2 negativa (un ELISA IgG específico para SP anti-SARS-CoV-2)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m2, inclusive
- Buena salud en general, sin enfermedades médicas significativas, según lo determinen los hallazgos del examen físico o los signos vitales
Sin anormalidades de laboratorio clínicamente significativas según lo determinado por el investigador
o Nota: se permite una repetición de las pruebas de laboratorio dentro de la ventana de evaluación
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que indica que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
- Todos los participantes han recibido una vacuna completa (registrada) al menos 3 meses antes de la inclusión en este estudio (es decir, Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
- Panel de hepatitis negativo (incluido el Ag de superficie de la hepatitis B y Abs del virus de la hepatitis C) y pruebas negativas de Ab y Ag del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
Los sujetos femeninos deben cumplir uno de los siguientes criterios:
- Al menos 1 año después de la menopausia (amenorrea >12 meses
- quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas);
- Utilizará formas adecuadas de anticonceptivos desde la selección hasta el alta.
Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta el alta.
o Nota: los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o la pareja incluyen anticonceptivos orales combinados, anillo vaginal anticonceptivo, inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, doble barrera, esterilización y vasectomía
El sujeto femenino tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y al registrarse en el sitio clínico.
- Nota: la prueba de embarazo consistirá en una prueba de embarazo en suero en la selección y pruebas de embarazo en orina en la visita de dosificación, en todas las mujeres.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, hematológica, reumatológica, endocrina, autoinmune o renal clínicamente significativa
- Cualquier prueba de laboratorio que sea anormal y que los investigadores consideren clínicamente significativa
- Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
- Abuso o adicción actual al alcohol/drogas ilícitas/nicotina: historial o evidencia de uso o adicción actual a las drogas (prueba positiva de drogas para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos) o signos de uso excesivo de alcohol en la prueba de detección y durante el día 0.
- Presencia de cualquier enfermedad febril (T > = 38,0°C o enfermedad viral confirmada por laboratorio (PCR)) o síntomas sugestivos de una infección respiratoria viral dentro de 1 semana antes de la vacunación. Los participantes serán examinados para SARS-Cov-2 con una prueba de PCR aprobada por la EUA en el momento de la selección y en el día 0.
- Uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas para uso cutáneo o nasal) o uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la inoculación
- Antecedentes de anafilaxia, antecedentes de reacción alérgica a la vacuna, alergia conocida a uno de los componentes de AKS-452X. Se pueden incluir alergias leves sin angioedema o necesidad de tratamiento si se considera que no tienen importancia clínica (incluidas, entre otras, la alergia a los animales o la fiebre del heno estacional leve)
- Antecedentes de asma en los últimos 10 años, o un diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias asociada con el ejercicio.
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluyendo inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
- Recepción de otro agente en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del producto (lo que sea más largo) antes de la vacunación
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial o en situación de emergencia
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal (PI), pondría en peligro la seguridad o los derechos de una persona que participa en el ensayo o haría que la persona no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pfizer [Comunidad]
Determinar la inmunogenicidad 4 a 6 semanas después de la inyección subcutánea de una dosis de refuerzo de 90 µg de vacuna AKS-452X administrada ≥ 3 meses después de la vacunación inicial con la vacuna registrada de Pfizer [Comirnaty].
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inyección subcutánea de 90 µg AKS-452X
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Experimental: Moderna [Spikevax]
Determinar la inmunogenicidad 4 a 6 semanas después de la inyección subcutánea de una dosis de refuerzo de 90 µg de vacuna AKS-452X administrada ≥ 3 meses después de la vacunación inicial con la vacuna registrada Moderna [Spikevax].
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inyección subcutánea de 90 µg AKS-452X
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Experimental: Janssen [Ad26.COV2.S]
Para determinar la inmunogenicidad 4-6 semanas después de la inyección subcutánea de una dosis de refuerzo de 90 µg de vacuna AKS-452X administrada ≥ 3 meses después de la vacunación inicial con la vacuna Janssen [Ad26.COV2.S] registrada.
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inyección subcutánea de 90 µg AKS-452X
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Experimental: AstraZeneca [Vaxzevria])
Para determinar la inmunogenicidad 4-6 semanas después de la inyección subcutánea de una dosis de refuerzo de 90 µg de vacuna AKS-452X administrada ≥ 3 meses después de la vacunación inicial con la vacuna AstraZeneca [Vaxzevria] registrada.
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inyección subcutánea de 90 µg AKS-452X
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune mejorada
Periodo de tiempo: 28 días post-inyección del refuerzo AKS-452X
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El porcentaje de pacientes que i) alcanzan un nivel de título de anticuerpos IgG específicos de SP/RBD de ≥ 2,42 µg/mL en el día 28 posterior a la intervención (es decir,
vacuna de refuerzo) si el valor de referencia antes de recibir la vacuna de refuerzo era < 2,42 µg/mL o ii) cuando el título de anticuerpos IgG específicos de SP/RBD es al menos 2 veces el valor de referencia antes de recibir la vacuna de refuerzo si el valor de referencia antes de recibir la vacuna de refuerzo era ≥ 2,42 µg/mL.
Se calculará el porcentaje de pacientes en cada una de las cuatro cohortes que alcanzan el umbral del punto final primario a los 28 días posteriores a la intervención (n (%)).
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28 días post-inyección del refuerzo AKS-452X
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 9 meses post-inyección del booster AKS-452X
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Evaluación de seguridad en las cuatro cohortes para eventos adversos locales y sistémicos después de la inyección en cada seguimiento programado predefinido (a los 28, 56, 91, 182 y 238 días después de la intervención).
Los pacientes continuarán siendo seguidos pasivamente por eventos de seguridad adicionales hasta 9 meses después de la intervención.
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9 meses post-inyección del booster AKS-452X
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 900452-CT-21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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