Anti-COVID19-Impfung AKS-452 BOOSTER (ACT-BOOSTER-Studie) (ACT-BOOSTER)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Alter 18-85 Jahre (Extreme eingeschlossen), Männer und Frauen.
• Negative SARS-CoV-2-Serologie (ein Anti-SARS-CoV-2-SP-spezifischer IgG-ELISA)
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich
• Allgemein guter Gesundheitszustand ohne signifikante medizinische Erkrankung, wie anhand von körperlichen Untersuchungsbefunden oder Vitalzeichen festgestellt

• Keine vom Prüfarzt festgestellten klinisch signifikanten Laboranomalien

  o Hinweis: Innerhalb des Screening-Fensters ist ein Wiederholungstest von Labortests zulässig

• Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die Verfahren versteht, die für die Studie erforderlich sind, und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
• Bereit, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
• Alle Teilnehmer haben mindestens 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie einen abgeschlossenen (registrierten) Impfstoff erhalten (d. h. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
• Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächen-Ag und Anti-Hepatitis-C-Virus-Ab) und negative Ab- und Ag-Screenings auf das humane Immundefizienzvirus beim Screening

• Weibliche Probanden sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause (Amenorrhoe > 12 Monate
  • Chirurgisch steril (beidseitige Ovarektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur);
  • Wird vom Screening bis zur Entlassung angemessene Formen von Verhütungsmitteln verwenden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis zur Entlassung zustimmen

  o Hinweis: Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Patientin und/oder ihrem Partner angewendet werden können, gehören kombinierte orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Vaginalringe, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessare, Etonogestrel-Implantate, doppelte Barriere, Sterilisation und Vasektomie

• Weibliche Probandin hat beim Screening und beim Check-in am klinischen Standort einen negativen Schwangerschaftstest.

  • Hinweis: Der Schwangerschaftstest besteht bei allen Frauen aus einem Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Urin-Schwangerschaftstests beim Kontrollbesuch.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, hämatologischen, rheumatologischen, endokrinen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
• Jeder anormale Labortest, der vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird
• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren
• Aktueller Alkohol-/illegaler Drogen-/Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit: Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuellen Drogenkonsum oder -abhängigkeit (positives Drogenscreening für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain oder Opiate) oder Anzeichen von übermäßigem Alkoholkonsum beim Screening und am Tag 0.
• Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung (T > = 38,0 °C oder laborbestätigte Viruserkrankung (PCR)) oder Symptome, die auf eine virale Atemwegsinfektion hinweisen, innerhalb von 1 Woche vor der Impfung. Die Teilnehmer werden beim Screening und am Tag 0 mit einem von der EUA zugelassenen PCR-Test auf SARS-Cov-2 untersucht.
• Anwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate zur kutanen oder nasalen Anwendung) oder Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Inokulation
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte, allergische Reaktion auf den Impfstoff in der Vorgeschichte, bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von AKS-452X. Leichte Allergien ohne Angioödem oder Behandlungsbedarf können aufgenommen werden, wenn sie als nicht von klinischer Bedeutung erachtet werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien gegen Tiere oder leichten saisonalen Heuschnupfen).
• Eine Vorgeschichte von Asthma innerhalb der letzten 10 Jahre oder eine aktuelle Diagnose von Asthma oder einer reaktiven Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Produkts (je nachdem, was am längsten ist) vor der Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Sicherheit oder die Rechte einer an der Studie teilnehmenden Person gefährden oder die Person unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.