Anti-COVID19-vaccination AKS-452 BOOSTER (ACT-BOOSTER-undersøgelse) (ACT-BOOSTER)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

• Alder 18-85 år (ekstremiteter inkluderet), mænd og kvinder.
• Negativ SARS-CoV-2-serologi (en anti-SARS-CoV-2 SP-specifik IgG ELISA)
• Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m2, inklusive
• Generelt godt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, som bestemt via fysiske undersøgelsesfund eller vitale tegn

• Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator

  o Bemærk: Én gentest af laboratorietest er tilladt i screeningsvinduet

• Formular til informeret samtykke underskrevet frivilligt, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
• Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Alle deltagere har modtaget en afsluttet (registreret) vaccine mindst 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse (dvs. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
• Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B overflade Ag og anti-hepatitis C virus Abs) og negativ human immundefekt virus Ab og Ag screeninger ved screening

• Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier:

  • Mindst 1 år post-menopausal (amenoré >12 måneder
  • Kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering);
  • Vil bruge passende former for prævention fra screening til udskrivelse.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode fra screening til udskrivelse

  o Bemærk: Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller partneren omfatter kombineret oral prævention, svangerskabsforebyggende vaginal ring, præventionsindsprøjtning, intrauterin enhed, etonogestrel implantat, dobbelt barriere, sterilisering og vasektomi

• Kvindelig forsøgsperson har en negativ graviditetstest ved screening og ved check-in på det kliniske sted.

  • Bemærk: Graviditetstest vil bestå af en serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved doseringsbesøget hos alle kvinder.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, hæmatologisk, reumatologisk, endokrin, autoimmun eller nyresygdom
• Enhver laboratorietest, som er unormal, og som af investigator(erne) anses for at være klinisk signifikant
• Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
• Aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol/ulovlige stoffer/nikotin: historie eller bevis for aktuelt stofbrug eller afhængighed (positiv stofscreening for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater) eller tegn på overdreven brug af alkohol ved screening og om dagen 0.
• Tilstedeværelse af febril sygdom (T > = 38,0°C eller laboratoriebekræftet virussygdom (PCR)) eller symptomer, der tyder på en viral luftvejsinfektion inden for 1 uge før vaccination. Deltagerne vil blive screenet for SARS-Cov-2 med en EUA-godkendt PCR-test ved screening og på dag 0.
• Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater til kutan eller nasal brug) eller brug af immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før podning
• En historie med anafylaksi, historie med allergisk reaktion på vaccine, kendt allergi over for en af ​​komponenterne i AKS-452X. Milde allergier uden angioødem eller behandlingsbehov kan inkluderes, hvis det skønnes ikke at være af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til, allergi over for dyr eller mild sæsonbestemt høfeber)
• En historie med astma inden for de seneste 10 år, eller en aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom forbundet med træning
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før vaccination.
• Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 gange produktets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før vaccination
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse eller i nødsituationer
• Enhver betingelse, som efter hovedefterforskerens (PI) mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en person, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre personen ude af stand til at overholde protokollen.