Vacinação anti-COVID19 AKS-452 BOOSTER (estudo ACT-BOOSTER) (ACT-BOOSTER)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

• Idade 18-85 anos (extremos incluídos), homens e mulheres.
• Sorologia SARS-CoV-2 negativa (um IgG ELISA específico anti-SARS-CoV-2 SP)
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusive
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, conforme determinado por exames físicos ou sinais vitais

• Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador

  o Nota: um reteste de testes de laboratório é permitido dentro da janela de triagem

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, indicando que o sujeito compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Todos os participantes receberam uma vacina completa (registrada) pelo menos 3 meses antes da inclusão neste estudo (ou seja, Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
• Painel de hepatite negativo (incluindo Ag de superfície da hepatite B e Abs do vírus anti-hepatite C) e telas de Ag e Ab do vírus da imunodeficiência humana negativas na triagem

• As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:

  • Pelo menos 1 ano pós-menopausa (amenorreia >12 meses
  • Cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura);
  • Usará formas adequadas de contraceptivos desde a triagem até a alta.

• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método eficaz de controle de natalidade desde a triagem até a alta

  o Nota: métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou parceiro incluem contraceptivo oral combinado, anel vaginal contraceptivo, injeção contraceptiva, dispositivo intrauterino, implante de etonogestrel, barreira dupla, esterilização e vasectomia

• Indivíduo do sexo feminino tem um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in no local clínico.

  • Observação: o teste de gravidez consistirá em um teste de gravidez sérico na triagem e testes de gravidez na urina na visita de dosagem, em todas as mulheres.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, hematológica, reumatológica, endócrina, autoimune ou renal clinicamente significativa
• Qualquer teste de laboratório que seja anormal e que seja considerado pelo(s) investigador(es) como clinicamente significativo
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• Abuso ou dependência atual de álcool/drogas ilícitas/nicotina: história ou evidência de uso ou dependência atual de drogas (teste positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína ou opiáceos) ou sinais de uso excessivo de álcool na triagem e no dia 0.
• Presença de qualquer doença febril (T > = 38,0°C ou doença viral confirmada em laboratório (PCR)) ou sintomas sugestivos de infecção respiratória viral dentro de 1 semana antes da vacinação. Os participantes serão rastreados para SARS-Cov-2 com um teste de PCR aprovado pela EUA na triagem e no dia 0.
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas para uso cutâneo ou nasal) ou uso de drogas imunossupressoras até 30 dias antes da inoculação
• História de anafilaxia, história de reação alérgica à vacina, alergia conhecida a um dos componentes do AKS-452X. Alergias leves sem angioedema ou necessidade de tratamento podem ser incluídas se consideradas sem importância clínica (incluindo, entre outros, alergia a animais ou febre do feno sazonal leve)
• Uma história de asma nos últimos 10 anos ou um diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas associada ao exercício
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) até 6 meses antes da vacinação.
• Recebimento de outro agente experimental em até 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do produto (o que for mais longo) antes da vacinação
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial ou em situação de emergência
• Qualquer condição que, na opinião do investigador principal (PI), coloque em risco a segurança ou os direitos de uma pessoa que participa do estudo ou torne a pessoa incapaz de cumprir o protocolo.