Vaccination anti-COVID19 AKS-452 BOOSTER (Étude ACT-BOOSTER) (ACT-BOOSTER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Une dose de rappel de Naked (i.e. sans adjuvant) AKS-452 fournira une réponse immunitaire renforcée après la vaccination avec l'un des vaccins homologués contre la COVID-19.
Objectif principal : Déterminer l'immunogénicité 4 à 6 semaines après l'injection sous-cutanée d'une dose de rappel du vaccin AKS-452X administrée >= 3 mois après la vaccination initiale (c.-à-d. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]) chez des volontaires humains sains.
Objectif secondaire : Innocuité des vaccins et effets secondaires après la vaccination de rappel. Le suivi aura lieu jusqu'à 9 mois après l'étude du vaccin.
Conception de l'étude : Étude monocentrique, en ouvert, d'innocuité et d'efficacité sur l'activité biologique d'un vaccin de rappel antigénique SP/RBD-Fc (AKS-452X) contre le COVID-19.
Population étudiée : Volontaires humains en bonne santé, âgés de 18 à 85 ans, ayant reçu un vaccin enregistré (c.-à-d. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
Intervention : Un niveau de dose de rappel d'AKS-452 nu (90 µg) administré par voie s.c. voie chez 150 sujets par cohorte dans laquelle les paramètres de sécurité et les titres d'IgG neutralisants seront examinés après la dose de rappel de 90 µg s.c. critères de seuil positif/négatif en utilisant la valeur seuil quantitative définie par le lot du kit de dosage exprimée en μg/mL. La valeur seuil positive/négative a été établie à 2,42 µg/mL à partir de l'analyse de validation pour le lot actuel de kits de test, mais il convient de noter que pour chaque nouveau lot de kits de test, Akston QC effectue une revalidation de la valeur seuil. afin de maintenir l'accord clinique d'un lot à l'autre, ii) deux fois (2x) l'IgG SP/RBD de base au jour 56 après un rappel, par rapport au titre au moment du dépistage.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Critère d'évaluation principal : le pourcentage de patients qui i) atteignent un titre d'anticorps IgG spécifiques à la SP/RBD ≥ 2,42 µg/mL au jour 28 après l'intervention (c.-à-d. vaccin de rappel) si la valeur de référence avant de recevoir le vaccin de rappel était < 2,42 µg/mL ou ii) lorsque le titre d'anticorps IgG spécifiques à SP/RBD est au moins 2x la valeur de référence avant de recevoir le vaccin de rappel si la valeur de base avant de recevoir le vaccin de rappel était ≥ 2,42 µg/mL. Le pourcentage de patients dans chacune des quatre cohortes qui atteignent le seuil du critère d'évaluation principal à 28 jours après l'intervention sera calculé (n (%)). Critère secondaire : évaluation de la tolérance dans les quatre cohortes pour les événements indésirables locaux et systémiques après injection à chaque suivi programmé prédéfini (à 28, 56, 91, 182 et 238 jours après l'intervention). Les patients continueront d'être suivis passivement pour des événements de sécurité supplémentaires jusqu'à 9 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 31-6-22914614
- E-mail: g.m.van.dam@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Chercheur principal:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
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Contact:
- Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31622914614
- E-mail: g.m.van.dam@umcg.nl
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Sous-enquêteur:
- Hendrikus H Boersma, PharmD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Âge 18-85 ans (extrêmes inclus), hommes et femmes.
- Sérologie SARS-CoV-2 négative (un test ELISA IgG spécifique anti-SARS-CoV-2 SP)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kg/m2, inclus
- Bonne santé générale, sans maladie grave, déterminée par les résultats d'un examen physique ou les signes vitaux
Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur
o Remarque : un nouveau test des tests de laboratoire est autorisé dans la fenêtre de dépistage
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement avant toute procédure liée à l'étude, indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- Tous les participants ont reçu un vaccin complet (enregistré) au moins 3 mois avant l'inclusion dans cette étude (c'est-à-dire Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
- Panel négatif de l'hépatite (incluant l'Ag de surface de l'hépatite B et les Ac anti-virus de l'hépatite C) et dépistages négatifs des Ac et Ag du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
Les sujets féminins doivent remplir l'un des critères suivants :
- Au moins 1 an après la ménopause (aménorrhée > 12 mois
- Chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes);
- Utilisera des formes adéquates de contraceptifs du dépistage à la sortie.
Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception efficace du dépistage à la sortie
o Remarque : les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire comprennent les contraceptifs oraux combinés, l'anneau vaginal contraceptif, l'injection contraceptive, le dispositif intra-utérin, l'implant d'étonogestrel, la double barrière, la stérilisation et la vasectomie
Le sujet féminin a un test de grossesse négatif lors du dépistage et lors de l'enregistrement sur le site clinique.
- Remarque : les tests de grossesse consisteront en un test de grossesse sérique lors du dépistage et des tests de grossesse urinaires lors de la visite de dosage, chez toutes les femmes.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, hématologique, rhumatologique, endocrinienne, auto-immune ou rénale cliniquement significative
- Tout test de laboratoire anormal et jugé par le ou les enquêteurs comme étant cliniquement significatif
- Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
- Abus ou dépendance actuel(le) à l'alcool/aux drogues illicites/à la nicotine : antécédents ou preuves de consommation ou de dépendance actuelle à la drogue (dépistage positif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne ou les opiacés) ou signes de consommation excessive d'alcool lors du dépistage et le jour 0.
- Présence de toute maladie fébrile (T > = 38,0°C ou maladie virale confirmée en laboratoire (PCR)) ou symptômes évoquant une infection respiratoire virale dans la semaine précédant la vaccination. Les participants seront dépistés pour le SRAS-Cov-2 avec un test PCR approuvé par l'EUA lors du dépistage et au jour 0.
- Utilisation de corticoïdes (à l'exclusion des préparations topiques à usage cutané ou nasal) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inoculation
- Antécédents d'anaphylaxie, antécédents de réaction allergique au vaccin, allergie connue à l'un des composants de l'AKS-452X. Les allergies légères sans angio-œdème ni besoin de traitement peuvent être incluses si elles sont jugées sans importance clinique (y compris, mais sans s'y limiter, l'allergie aux animaux ou le léger rhume des foins saisonnier)
- Antécédents d'asthme au cours des 10 dernières années, ou diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires associée à l'exercice
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris les immunoglobulines) dans les 6 mois précédant la vaccination.
- Réception d'un autre agent expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du produit (selon la plus longue) avant la vaccination
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou en situation d'urgence
- Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal (PI), mettrait en péril la sécurité ou les droits d'une personne participant à l'essai ou rendrait la personne incapable de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pfizer [Communauté]
Déterminer l'immunogénicité 4 à 6 semaines après l'injection sous-cutanée d'une dose de rappel de 90 µg de vaccin AKS-452X administrée >= 3 mois après la vaccination initiale avec le vaccin enregistré Pfizer [Comirnaty].
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injection sous-cutanée de 90 µg AKS-452X
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Expérimental: Moderne [Spikevax]
Déterminer l'immunogénicité 4 à 6 semaines après l'injection sous-cutanée d'une dose de rappel de 90 µg de vaccin AKS-452X administrée à >= 3 mois après la vaccination initiale avec le vaccin Moderna [Spikevax] enregistré.
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injection sous-cutanée de 90 µg AKS-452X
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Expérimental: Janssen [Ad26.COV2.S]
Déterminer l'immunogénicité 4 à 6 semaines après l'injection sous-cutanée d'une dose de rappel de 90 µg de vaccin AKS-452X administrée >= 3 mois après la vaccination initiale avec le vaccin enregistré Janssen [Ad26.COV2.S].
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injection sous-cutanée de 90 µg AKS-452X
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Expérimental: AstraZeneca [Vaxzevria])
Déterminer l'immunogénicité 4 à 6 semaines après l'injection sous-cutanée d'une dose de rappel de 90 µg de vaccin AKS-452X administrée >= 3 mois après la vaccination initiale avec le vaccin enregistré AstraZeneca [Vaxzevria]).
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injection sous-cutanée de 90 µg AKS-452X
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire améliorée
Délai: 28 jours post-injection du rappel AKS-452X
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Le pourcentage de patients qui i) atteignent un titre d'anticorps IgG spécifiques à SP/RBD ≥ 2,42 µg/mL au jour 28 après l'intervention (c.-à-d.
vaccin de rappel) si la valeur de référence avant de recevoir le vaccin de rappel était < 2,42 µg/mL ou ii) lorsque le titre d'anticorps IgG spécifiques à SP/RBD est au moins 2x la valeur de référence avant de recevoir le vaccin de rappel si la valeur de base avant de recevoir le vaccin de rappel était ≥ 2,42 µg/mL.
Le pourcentage de patients dans chacune des quatre cohortes qui atteignent le seuil du critère d'évaluation principal à 28 jours après l'intervention sera calculé (n (%)).
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28 jours post-injection du rappel AKS-452X
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 9 mois post-injection du rappel AKS-452X
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Évaluation de la sécurité dans les quatre cohortes pour les événements indésirables locaux et systémiques après l'injection à chaque suivi programmé prédéfini (à 28, 56, 91, 182 et 238 jours après l'intervention).
Les patients continueront d'être suivis passivement pour des événements de sécurité supplémentaires jusqu'à 9 mois après l'intervention.
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9 mois post-injection du rappel AKS-452X
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 900452-CT-21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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