COVID19 elleni vakcinázás AKS-452 BOOSTER (ACT-BOOSTER tanulmány) (ACT-BOOSTER)

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

• Életkor 18-85 év (szélsőségeseket is beleértve), férfiak és nők.
• Negatív SARS-CoV-2 szerológia (SARS-CoV-2 SP-specifikus IgG ELISA)
• Testtömeg-index (BMI) 19,0 és 30,0 kg/m2 között, beleértve
• Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi megbetegedés nélkül, a fizikális vizsgálati eredmények vagy életjelek alapján

• A vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések nincsenek

  o Megjegyzés: a szűrési ablakon belül a laboratóriumi vizsgálatok egy ismételt tesztelése megengedett

• Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat, amelyet önkéntesen írnak alá, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatnának, jelezve, hogy az alany megérti a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
• Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
• Minden résztvevő kapott egy befejezett (regisztrált) vakcinát legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt (pl. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
• Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felszíni Ag-t és az anti-hepatitis C vírus Abs-t) és negatív humán immunhiány vírus Ab és Ag szűrések a szűréskor

• A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

  • Legalább 1 évvel a menopauza után (amenorrhoea >12 hónap
  • Sebészetileg steril (kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy petevezeték lekötése);
  • Megfelelő fogamzásgátló formákat fog alkalmazni a szűréstől a kibocsátásig.

• A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes női partnerrel szexuális életet folytató férfi alanyoknak bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűréstől a hazabocsátásig

  o Megjegyzés: az alany és/vagy partner által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a kombinált orális fogamzásgátló, fogamzásgátló hüvelygyűrű, fogamzásgátló injekció, méhen belüli eszköz, etonogesztrel implantátum, kettős gát, sterilizálás és vazektómia

• A női alany terhességi tesztje negatív a szűréskor és a klinikai helyszínre történő bejelentkezéskor.

  • Megjegyzés: A terhességi teszt a szűréskor végzett szérum terhességi tesztből és az adagolási látogatáskor vizelet terhességi tesztből áll minden nő esetében.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, hematológiai, reumatológiai, endokrin, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka
• Minden olyan laboratóriumi vizsgálat, amely kóros, és amelyet a vizsgáló(k) klinikailag jelentősnek ítél(nek)
• Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele
• Jelenlegi alkohollal/tiltott kábítószerrel/nikotinnal való visszaélés vagy függőség: a jelenlegi kábítószer-használat vagy -függőség előzményei vagy bizonyítékai (pozitív kábítószer-szűrés amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain vagy ópiátok esetén) vagy túlzott alkoholfogyasztás jelei a szűréskor és a nap folyamán 0.
• Bármilyen lázas betegség jelenléte (T > = 38,0°C vagy laboratóriumilag igazolt vírusos betegség (PCR)) vagy vírusos légúti fertőzésre utaló tünetek az oltást megelőző 1 héten belül. A résztvevőket SARS-Cov-2-re szűrik az EUA által jóváhagyott PCR-teszttel a szűréskor és a 0. napon.
• Kortikoszteroidok alkalmazása (kivéve a bőrön vagy orrba történő helyileg alkalmazható készítményeket) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltás előtti 30 napon belül
• Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk, allergiás reakció az oltásra, ismert allergia az AKS-452X egyik összetevőjére. Az angioödéma vagy kezelési igény nélküli enyhe allergiák is beszámíthatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem klinikai jelentőségűek (beleértve, de nem kizárólagosan az állatallergiát vagy az enyhe szezonális szénanáthát)
• Asztma az elmúlt 10 évben, vagy az asztma vagy a testmozgással összefüggő reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa
• Vér vagy vérből készült termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele az oltást megelőző 6 hónapon belül.
• Egy másik vizsgálati szer átvétele az oltás előtt 30 napon belül vagy a termék felezési idejének ötszöröse (amelyik a leghosszabb)
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel vagy vészhelyzetben megfosztották szabadságától
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint veszélyeztetné a tárgyaláson részt vevő személy biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a jegyzőkönyvnek való megfelelést.