Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti COVID19 AKS-452 BOOSTER (studie ACT-BOOSTER) (ACT-BOOSTER)

19. května 2022 aktualizováno: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen
Cíl: Zkoumat, zda subkutánní (s.c.) posilovací dávka 90 µg holé vakcíny Akston AKS-452 (AKS-452X) >= 3 měsíce po počáteční vakcinaci s některou ze čtyř registrovaných vakcín zvýší titr protilátek a imunitní odpověď u lidských zdravých dobrovolníků 4-6 týdnů po s.c. injekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Posilovací dávka nahých (tj. bez adjuvans) vakcína AKS-452 poskytne zesílenou imunitní odpověď po očkování kteroukoli z registrovaných vakcín proti COVID-19.

Primární cíl: Stanovit imunogenicitu 4-6 týdnů po subkutánní injekci posilovací dávky vakcíny AKS-452X podané >=3 měsíce po úvodní vakcinaci (tj. Pfizer [ Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]) u lidských zdravých dobrovolníků.

Sekundární cíl: Bezpečnost vakcíny a vedlejší účinky po přeočkování. Sledování bude probíhat až 9 měsíců po studii vakcíny.

Návrh studie: Jednocentrová, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti biologické aktivity SP/RBD-Fc antigenní posilovací vakcíny (AKS-452X) proti COVID-19.

Studijní populace: Zdraví dobrovolníci ve věku 18–85 let, kteří dostali registrovanou vakcínu (tj. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).

Intervence: Jedna posilovací dávka nahého AKS-452 (90 ug) podávaná s.c. cesta u 150 subjektů na kohortu, ve které budou bezpečnostní parametry a neutralizační IgG titry přezkoumány po booster dávce 90 µg s.c.. Posílená imunitní odpověď je definována jako: i) sérokonverze založená na skutečně pozitivní na základě SP/RBD IgG ELISA testu pozitivní/negativní hraniční kritéria s použitím kvantitativní hraniční hodnoty definované šarží testovací soupravy vyjádřené v μg/ml. Pozitivní/negativní mezní hodnota byla stanovena jako 2,42 µg/ml z validační analýzy pro aktuální šarži testovacích souprav, ale je třeba poznamenat, že pro každou novou šarži testovacích souprav Akston QC znovu validuje hraniční hodnotu za účelem udržení klinické shody od šarže k šarži, ii) dvakrát (2x) výchozí SP/RBD IgG v den 56 po posilovači ve srovnání s titrem v době screeningu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílový bod: Procento pacientů, kteří i) dosáhnou hladiny titru protilátek IgG specifických pro SP/RBD ≥ 2,42 µg/ml v časovém bodě 28 po intervenci (tj. posilovací vakcína), pokud výchozí hodnota před podáním posilovací vakcíny byla < 2,42 µg/ml nebo ii) kde titr protilátek IgG specifických pro SP/RBD je alespoň 2x vyšší než výchozí hodnota před podáním posilovací vakcíny, pokud výchozí hodnota před podáním posilovací vakcíny byla ≥ 2,42 ug/ml. Vypočte se procento pacientů v každé ze čtyř kohort, kteří dosáhnou prahu primárního cílového ukazatele 28 dní po intervenci (n (%)). Sekundární cílový bod: Hodnocení bezpečnosti ve čtyřech kohortách pro místní a systémové nežádoucí účinky po injekci při každém předem definovaném plánovaném sledování (28, 56, 91, 182 a 238 dnů po intervenci). Pacienti budou i nadále pasivně sledováni pro další bezpečnostní události až 9 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gooitzen M van Dam, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 31-6-22914614
  • E-mail: g.m.van.dam@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hendrikus H Boersma, PharmD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk 18-85 let (včetně extrémů), muži a ženy.
  • Negativní sérologie SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2 SP-specifická IgG ELISA)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m2 včetně
  • Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, jak bylo zjištěno na základě výsledků fyzického vyšetření nebo vitálních funkcí

  • Žádné klinicky významné laboratorní abnormality, jak určil zkoušející

    o Poznámka: V rámci screeningového okna je povolen jeden opakovaný test laboratorních testů

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný dobrovolně před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který naznačuje, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Všichni účastníci dostali dokončenou (registrovanou) vakcínu alespoň 3 měsíce před zařazením do této studie (tj. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového Ag hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C) a negativní testy Ab a Ag viru lidské imunodeficience při screeningu

  • Ženské subjekty by měly splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Nejméně 1 rok po menopauze (amenorea > 12 měsíců
    • Chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů);
    • Bude používat adekvátní formy antikoncepce od screeningu až po propuštění.

  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu až po propuštění.

    o Poznámka: lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo partner používat, zahrnují kombinovanou perorální antikoncepci, antikoncepční vaginální kroužek, antikoncepční injekci, nitroděložní tělísko, implantát etonogestrel, dvojitou bariéru, sterilizaci a vasektomii

  • Žena má negativní těhotenský test při screeningu a při kontrole na klinickém pracovišti.

    • Poznámka: těhotenský test se bude skládat ze sérového těhotenského testu při screeningu a těhotenských testů z moči při návštěvě u všech žen.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, hematologického, revmatologického, endokrinního, autoimunitního nebo renálního onemocnění
  • Jakýkoli laboratorní test, který je abnormální a který je zkoušejícím (zkoušejícími) považován za klinicky významný
  • Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
  • Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu/ilegálních drogách/nikotinu: historie nebo důkazy o současném užívání nebo závislosti na drogách (pozitivní screening na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain nebo opiáty) nebo známky nadměrného užívání alkoholu při screeningu a ve dne 0.
  • Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění (T > = 38,0 °C nebo laboratorně potvrzené virové onemocnění (PCR)) nebo symptomy naznačující virovou respirační infekci během 1 týdne před vakcinací. Účastníci budou testováni na SARS-Cov-2 pomocí testu PCR schváleného EUA při screeningu a v den 0.
  • Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků pro kožní nebo nosní použití) nebo užívání imunosupresiv během 30 dnů před inokulací
  • Anamnéza anafylaxe, anamnéza alergické reakce na vakcínu, známá alergie na jednu ze složek AKS-452X. Mírné alergie bez angioedému nebo potřeby léčby mohou být zahrnuty, pokud se to nepovažuje za klinicky významné (včetně, ale bez omezení, alergie na zvířata nebo mírné sezónní senné rýmy)
  • Anamnéza astmatu za posledních 10 let nebo současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest spojené s cvičením
  • Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před očkováním.
  • Příjem dalšího hodnoceného činidla během 30 dnů nebo 5násobku poločasu přípravku (podle toho, co je nejdelší) před vakcinací
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) ohrozila bezpečnost nebo práva osoby účastnící se hodnocení nebo by tuto osobu znemožnila dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pfizer [Comirnaty]
Pro stanovení imunogenicity 4-6 týdnů po subkutánní injekci posilovací dávky 90 µg vakcíny AKS-452X podané >=3 měsíce po úvodní vakcinaci registrovanou vakcínou Pfizer [Comirnaty].
Biologický: AKS-452X
subkutánní injekce 90 ug AKS-452X
Experimentální: Moderní [Spikevax]
Stanovit imunogenicitu 4-6 týdnů po subkutánní injekci posilovací dávky 90 ug vakcíny AKS-452X podané >=3 měsíce po úvodní vakcinaci registrovanou vakcínou Moderna [Spikevax].
Biologický: AKS-452X
subkutánní injekce 90 ug AKS-452X
Experimentální: Janssen [Ad26.COV2.S]
Pro stanovení imunogenicity 4-6 týdnů po subkutánní injekci posilovací dávky 90 ug vakcíny AKS-452X podané >=3 měsíce po úvodní vakcinaci registrovanou vakcínou Janssen [Ad26.COV2.S].
Biologický: AKS-452X
subkutánní injekce 90 ug AKS-452X
Experimentální: AstraZeneca [Vaxzevria])
Pro stanovení imunogenicity 4-6 týdnů po subkutánní injekci posilovací dávky 90 µg vakcíny AKS-452X podané >=3 měsíce po úvodní vakcinaci registrovanou vakcínou AstraZeneca [Vaxzevria]).
Biologický: AKS-452X
subkutánní injekce 90 ug AKS-452X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílená imunitní odezva
Časové okno: 28 dní po injekci boosteru AKS-452X
Procento pacientů, kteří i) dosáhnou hladiny titru protilátky IgG specifické pro SP/RBD ≥ 2,42 ug/ml v den 28 v časovém bodě po intervenci (tj. posilovací vakcína), pokud výchozí hodnota před podáním posilovací vakcíny byla < 2,42 µg/ml nebo ii) kde titr protilátek IgG specifických pro SP/RBD je alespoň 2x vyšší než výchozí hodnota před podáním posilovací vakcíny, pokud výchozí hodnota před podáním posilovací vakcíny byla ≥ 2,42 ug/ml. Vypočte se procento pacientů v každé ze čtyř kohort, kteří dosáhnou prahu primárního cílového ukazatele 28 dní po intervenci (n (%)).
28 dní po injekci boosteru AKS-452X

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 9 měsíců po injekci boosteru AKS-452X
Hodnocení bezpečnosti ve čtyřech kohortách pro místní a systémové nežádoucí účinky po injekci při každém předem definovaném plánovaném sledování (28, 56, 91, 182 a 238 dnů po intervenci). Pacienti budou i nadále pasivně sledováni pro další bezpečnostní události až 9 měsíců po intervenci.
9 měsíců po injekci boosteru AKS-452X

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

PRA Health Sciences
TRACER Europe BV

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900452-CT-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AKS-452X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit