Вакцинация против COVID-19 AKS-452 BOOSTER (исследование ACT-BOOSTER) (ACT-BOOSTER)

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

• Возраст 18-85 лет (включая крайности), мужчины и женщины.
• Отрицательная серология SARS-CoV-2 (ELISA против SARS-CoV-2 SP-специфических IgG)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно
• Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, что определяется по результатам физического осмотра или жизненно важным показателям.

• Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений, определенных исследователем

  o Примечание: допускается одно повторное тестирование лабораторных тестов в рамках окна скрининга.

• Форма информированного согласия, добровольно подписанная перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, указывающая на то, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Все участники получили законченную (зарегистрированную) вакцину не менее чем за 3 месяца до включения в это исследование (т. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
• Отрицательная панель гепатита (включая антитела к поверхностному антигену гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) и отрицательные результаты скрининга антител и антигенов к вирусу иммунодефицита человека при скрининге

• Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • Минимум 1 год постменопаузального периода (аменорея >12 мес.
  • Хирургически стерильный (двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб);
  • Будет использовать адекватные формы контрацепции от скрининга до выписки.

• Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей, способной к деторождению, должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью от скрининга до выписки.

  o Примечание: приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или партнером, включают комбинированные оральные контрацептивы, контрацептивное вагинальное кольцо, контрацептивную инъекцию, внутриматочную спираль, имплантат этоногестрела, двойной барьер, стерилизацию и вазэктомию.

• Субъект женского пола имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и при регистрации в клиническом центре.

  • Примечание: тестирование на беременность будет состоять из теста на беременность в сыворотке при скрининге и тестов на беременность в моче во время визита для дозирования у всех женщин.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, гематологического, ревматологического, эндокринного, аутоиммунного или почечного заболевания
• Любой лабораторный тест, который является аномальным и который Исследователь (Исследователи) считает клинически значимым.
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Текущее злоупотребление алкоголем/запрещенными наркотиками/никотином или зависимость: история или доказательства текущего употребления наркотиков или зависимости (положительный результат скрининга на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин или опиаты) или признаки чрезмерного употребления алкоголя при скрининге и в день 0.
• Наличие любого лихорадочного заболевания (T > = 38,0°C лабораторно подтвержденное вирусное заболевание (ПЦР)) или симптомы, указывающие на вирусную респираторную инфекцию в течение 1 недели до вакцинации. Участники будут проверены на SARS-Cov-2 с помощью ПЦР-теста, одобренного EUA, во время скрининга и в день 0.
• Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения для кожи или носа) или использование иммунодепрессантов в течение 30 дней до прививки
• Анафилаксия в анамнезе, аллергическая реакция на вакцину в анамнезе, известная аллергия на один из компонентов AKS-452X. Легкая аллергия без ангионевротического отека или необходимости лечения может быть включена, если считается, что она не имеет клинического значения (включая, помимо прочего, аллергию на животных или легкую сезонную сенную лихорадку).
• История астмы в течение последних 10 лет или текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей, связанного с физическими упражнениями.
• Получение крови или препаратов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации.
• Получение другого исследуемого агента в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до вакцинации.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке либо в чрезвычайном порядке
• Любое условие, которое, по мнению главного исследователя (PI), поставило бы под угрозу безопасность или права лица, участвующего в исследовании, или сделало бы это лицо неспособным соблюдать протокол.