Anti-COVID19-vaksinasjon AKS-452 BOOSTER (ACT-BOOSTER-studie) (ACT-BOOSTER)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotese: En boosterdose av naken (dvs. ikke-adjuvant) AKS-452-vaksine vil gi en forbedret immunrespons etter vaksinasjon med noen av de registrerte vaksinene mot COVID-19.
Primært mål: Å bestemme immunogenisiteten 4-6 uker etter subkutan injeksjon av en boosterdose av AKS-452X-vaksine gitt >=3 måneder etter førstegangsvaksinasjon (dvs. Pfizer [ Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]) hos friske frivillige.
Sekundært mål: Vaksinesikkerhet og bivirkninger etter boostervaksinasjon. Oppfølging vil skje i opptil 9 måneder etter studievaksine.
Studiedesign: Enkeltsenter, åpent, sikkerhets- og effektstudie på den biologiske aktiviteten til en SP/RBD-Fc-antigenboostervaksine (AKS-452X) mot COVID-19.
Studiepopulasjon: Friske frivillige, 18-85 år, som har mottatt en registrert vaksine (dvs. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
Intervensjon: Ett boosterdosenivå av naken AKS-452 (90 µg) administrert via s.c. rute i 150 forsøkspersoner per kohort der sikkerhetsparametre og nøytraliserende IgG-titere vil bli gjennomgått etter boosterdosen på 90 µg s.c.. Forbedret immunrespons er definert som: i) serokonversjon basert på en sann positiv basert på SP/RBD IgG ELISA-analysen positive/negative cutoff-kriterier ved bruk av den kvantitative cut-off-verdien definert av analysesettets batch uttrykt i μg/mL. Den positive/negative grenseverdien ble fastsatt til 2,42 µg/ml fra valideringsanalysen for gjeldende lot med analysesett, men det bør bemerkes at for hvert nytt parti med analysesett utfører Akston QC en revalidering av cutoff-verdien. for å opprettholde klinisk samsvar fra lot-til-lot, ii) to ganger (2x) baseline SP/RBD IgG på dag 56 etter en boostering, sammenlignet med titeren på tidspunktet for screening.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt: Prosentandelen av pasienter som i) oppnår et SP/RBD-spesifikt IgG-antistofftiternivå på ≥ 2,42 µg/mL på dag 28 tidspunkt etter intervensjon (dvs. boostervaksine) hvis basislinjeverdien før mottak av boostervaksinen var < 2,42 µg/ml eller ii) der den SP/RBD-spesifikke IgG-antistofftiteren er minst 2x basislinjeverdien før du fikk boostervaksinen hvis basislinjeverdien før du fikk boostervaksinen var ≥ 2,42 µg/ml. Prosentandelen av pasienter i hver av de fire kohortene som oppnår den primære endepunktsterskelen 28 dager etter intervensjon vil bli beregnet (n (%)). Sekundært endepunkt: Sikkerhetsevaluering i de fire kohortene for lokale og systemiske bivirkninger etter injeksjon ved hver forhåndsdefinerte planlagte oppfølging (ved 28, 56, 91, 182 og 238 dager etter intervensjon). Pasienter vil fortsette å følges passivt for ytterligere sikkerhetshendelser inntil 9 måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- Telefonnummer: 31-6-22914614
- E-post: g.m.van.dam@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Hovedetterforsker:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- Telefonnummer: +31622914614
- E-post: g.m.van.dam@umcg.nl
-
Underetterforsker:
- Hendrikus H Boersma, PharmD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 18-85 år (ekstreme inkludert), menn og kvinner.
- Negativ SARS-CoV-2-serologi (en anti-SARS-CoV-2 SP-spesifikk IgG ELISA)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 30,0 kg/m2, inkludert
- Generell god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, som bestemt via fysiske undersøkelsesfunn eller vitale tegn
Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren
o Merk: én ny test av laboratorietester er tillatt i screeningsvinduet
- Informert samtykkeskjema signert frivillig før en studierelatert prosedyre utføres, noe som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
- Alle deltakere har mottatt en fullført (registrert) vaksine minst 3 måneder før inkludering i denne studien (dvs. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
- Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B overflate Ag og anti-hepatitt C virus Abs) og negative humane immunsviktvirus Ab og Ag screeninger ved screening
Kvinnelige forsøkspersoner bør oppfylle ett av følgende kriterier:
- Minst 1 år etter menopausal (amenoré >12 måneder
- Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering);
- Vil bruke tilstrekkelige former for prevensjon fra screening til utskrivning.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode fra screening til utskrivning
o Merk: Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller partneren inkluderer kombinert oral prevensjon, prevensjonsvaginal ring, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet, etonogestrel implantat, dobbel barriere, sterilisering og vasektomi
Kvinnelig forsøksperson har negativ graviditetstest ved screening og ved innsjekking på det kliniske stedet.
- Merk: Graviditetstesting vil bestå av en serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved doseringsbesøket, hos alle kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, hematologisk, revmatologisk, endokrin, autoimmun eller nyresykdom
- Enhver laboratorietest som er unormal, og som av etterforskeren(e) anses å være klinisk signifikant
- Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
- Nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol/ulovlige stoffer/nikotiner: historie eller bevis på nåværende narkotikabruk eller avhengighet (positiv narkotikascreening for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater) eller tegn på overdreven bruk av alkohol ved screening og om dagen 0.
- Tilstedeværelse av febersykdom (T > = 38,0°C eller laboratoriebekreftet virussykdom (PCR) eller symptomer som tyder på en viral luftveisinfeksjon innen 1 uke før vaksinasjon. Deltakerne vil bli screenet for SARS-Cov-2 med en EUA-godkjent PCR-test ved screening og på dag 0.
- Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle preparater for kutan eller nasal bruk) eller bruk av immunsuppressive legemidler innen 30 dager før inokulering
- En historie med anafylaksi, historie med allergisk reaksjon på vaksine, kjent allergi mot en av komponentene i AKS-452X. Milde allergier uten angioødem eller behandlingsbehov kan inkluderes hvis det anses å ikke være av klinisk betydning (inkludert men ikke begrenset til allergi mot dyr eller mild sesongbasert høysnue)
- En historie med astma i løpet av de siste 10 årene, eller en nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom assosiert med trening
- Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før vaksinasjon.
- Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 ganger produktets halveringstid (avhengig av hva som er lengst) før vaksinasjon
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse eller i en nødsituasjon
- Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en person som deltar i rettssaken i fare eller ville gjøre personen ute av stand til å overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pfizer [Comirnaty]
For å bestemme immunogenisiteten 4-6 uker etter subkutan injeksjon av en boosterdose på 90 µg AKS-452X-vaksine gitt >=3 måneder etter initial vaksinasjon med den registrerte Pfizer [Comirnaty]-vaksinen.
|
subkutan injeksjon av 90 µg AKS-452X
|
|
Eksperimentell: Moderna [Spikevax]
For å bestemme immunogenisiteten 4-6 uker etter subkutan injeksjon av en boosterdose på 90 µg AKS-452X-vaksine gitt >=3 måneder etter førstegangsvaksinasjon med den registrerte Moderna [Spikevax]-vaksinen.
|
subkutan injeksjon av 90 µg AKS-452X
|
|
Eksperimentell: Janssen [Ad26.COV2.S]
For å bestemme immunogenisiteten 4-6 uker etter subkutan injeksjon av en boosterdose på 90 µg AKS-452X-vaksine gitt >=3 måneder etter initial vaksinasjon med den registrerte Janssen [Ad26.COV2.S]-vaksinen.
|
subkutan injeksjon av 90 µg AKS-452X
|
|
Eksperimentell: AstraZeneca [Vaxzevria])
For å bestemme immunogenisiteten 4-6 uker etter subkutan injeksjon av en boosterdose på 90 µg AKS-452X-vaksine gitt >=3 måneder etter initial vaksinasjon med den registrerte AstraZeneca [Vaxzevria])-vaksinen.
|
subkutan injeksjon av 90 µg AKS-452X
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret immunrespons
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon av boosteren AKS-452X
|
Prosentandelen av pasienter som i) oppnår et SP/RBD-spesifikt IgG-antistofftiternivå på ≥ 2,42 µg/mL på dag 28 tidspunkt etter intervensjon (dvs.
boostervaksine) hvis basislinjeverdien før mottak av boostervaksinen var < 2,42 µg/ml eller ii) der den SP/RBD-spesifikke IgG-antistofftiteren er minst 2x basislinjeverdien før du fikk boostervaksinen hvis basislinjeverdien før du fikk boostervaksinen var ≥ 2,42 µg/ml.
Prosentandelen av pasienter i hver av de fire kohortene som oppnår den primære endepunktsterskelen 28 dager etter intervensjon vil bli beregnet (n (%)).
|
28 dager etter injeksjon av boosteren AKS-452X
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 9 måneder etter injeksjon av boosteren AKS-452X
|
Sikkerhetsevaluering i de fire kohortene for lokale og systemiske bivirkninger etter injeksjon ved hver forhåndsdefinerte planlagte oppfølging (ved 28, 56, 91, 182 og 238 dager etter intervensjon).
Pasienter vil fortsette å følges passivt for ytterligere sikkerhetshendelser inntil 9 måneder etter intervensjon.
|
9 måneder etter injeksjon av boosteren AKS-452X
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 900452-CT-21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .