SZCZEPIONKA PRZECIWCOVID19 AKS-452 BOOSTER (badanie ACT-BOOSTER) (ACT-BOOSTER)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza: Dawka przypominająca nagiego (tj. bez adiuwantu) szczepionka AKS-452 zapewni wzmocnioną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu dowolną z zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19.
Cel główny: Określenie immunogenności 4-6 tygodni po podskórnym wstrzyknięciu dawki przypominającej szczepionki AKS-452X podanej >=3 miesiące po pierwszym szczepieniu (tj. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]) u zdrowych ochotników.
Cel drugorzędny: Bezpieczeństwo szczepionek i skutki uboczne po szczepieniu przypominającym. Obserwacja będzie miała miejsce przez okres do 9 miesięcy po szczepieniu badanym.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności aktywności biologicznej przypominającej szczepionki antygenowej SP/RBD-Fc (AKS-452X) przeciwko COVID-19.
Badana populacja: zdrowi ochotnicy w wieku 18-85 lat, którzy otrzymali zarejestrowaną szczepionkę (tj. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
Interwencja: Jeden poziom dawki przypominającej nagiego AKS-452 (90 ug) podany przez s.c. u 150 pacjentów na kohortę, w której parametry bezpieczeństwa i miana neutralizujących IgG zostaną poddane przeglądowi po podaniu dawki przypominającej 90 µg podskórnie. Wzmocniona odpowiedź immunologiczna jest definiowana jako: i) serokonwersja oparta na prawdziwie pozytywnym wyniku testu SP/RBD IgG ELISA dodatnie/ujemne kryteria odcięcia przy użyciu ilościowej wartości odcięcia określonej przez partię zestawu testowego wyrażoną w μg/ml. Dodatnia/ujemna wartość odcięcia została ustalona na 2,42 µg/mL na podstawie analizy walidacyjnej dla bieżącej serii zestawów testowych, ale należy zauważyć, że dla każdej nowej serii zestawów testowych firma Akston QC przeprowadza ponowną walidację wartości odcięcia w celu utrzymania zgodności klinicznej od partii do partii, ii) dwukrotność (2x) wyjściowej SP/RBD IgG w dniu 56 po dawce przypominającej, w porównaniu z mianem w czasie badania przesiewowego.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek pacjentów, u których i) osiągnięto poziom miana przeciwciał IgG swoistych dla SP/RBD wynoszący ≥ 2,42 µg/ml w 28. dniu po interwencji (tj. szczepionka przypominająca), jeśli wartość linii podstawowej przed otrzymaniem szczepionki przypominającej wynosiła < 2,42 µg/ml lub ii) gdy miano przeciwciał IgG specyficznych dla SP/RBD jest co najmniej 2-krotnie większe niż wartość linii podstawowej przed otrzymaniem szczepionki przypominającej, jeśli wartość wyjściowa przed otrzymaniem szczepionki przypominającej wynosiła ≥ 2,42 µg/ml. Obliczony zostanie odsetek pacjentów w każdej z czterech kohort, którzy osiągną próg pierwszorzędowego punktu końcowego po 28 dniach od interwencji (n (%)). Drugorzędowy punkt końcowy: ocena bezpieczeństwa w czterech kohortach pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu podczas każdej wcześniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (28, 56, 91, 182 i 238 dni po interwencji). Pacjenci będą nadal biernie obserwowani pod kątem dodatkowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem do 9 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- Numer telefonu: 31-6-22914614
- E-mail: g.m.van.dam@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Główny śledczy:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
Kontakt:
- Gooitzen M van Dam, MD, PhD
- Numer telefonu: +31622914614
- E-mail: g.m.van.dam@umcg.nl
-
Pod-śledczy:
- Hendrikus H Boersma, PharmD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek 18-85 lat (w tym skrajne), mężczyźni i kobiety.
- Ujemna serologia SARS-CoV-2 (test ELISA IgG specyficzny dla SARS-CoV-2 SP)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych schorzeń, stwierdzony na podstawie wyników badania fizykalnego lub parametrów życiowych
Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza
o Uwaga: w oknie przesiewowym dozwolone jest jedno ponowne badanie testów laboratoryjnych
- Formularz świadomej zgody podpisany dobrowolnie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
- Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
- Wszyscy uczestnicy otrzymali kompletną (zarejestrowaną) szczepionkę co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania (tj. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]).
- Negatywny panel wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B na powierzchni Ag i anty-wirusowe zapalenie wątroby typu C Abs) i negatywne przesiewowe Ab i Ag ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych
Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki >12 miesięcy
- Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów);
- Będzie stosować odpowiednie formy antykoncepcji od badania przesiewowego do wypisu.
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do wypisu
o Uwaga: medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub partnera, obejmują złożony doustny środek antykoncepcyjny, antykoncepcyjny krążek dopochwowy, zastrzyk antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, implant etonogestrelu, podwójną barierę, sterylizację i wazektomię
Pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy rejestracji w ośrodku klinicznym.
- Uwaga: test ciążowy będzie się składał z testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu podczas wizyty dawkowania u wszystkich kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, hematologiczną, reumatologiczną, endokrynologiczną, autoimmunologiczną lub nerek
- Każdy test laboratoryjny, który jest nieprawidłowy i który zostanie uznany przez Badacza za istotny klinicznie
- Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
- Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/niedozwolonych narkotyków/nikotyny: historia lub dowody obecnego używania lub uzależnienia od narkotyków (dodatni wynik badania na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy lub opiatów) lub oznaki nadmiernego spożywania alkoholu podczas badania przesiewowego i w ciągu dnia 0.
- Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (T > = 38,0°C lub choroba wirusowa potwierdzona laboratoryjnie (PCR)) lub objawy wskazujące na wirusową infekcję dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem SARS-Cov-2 za pomocą zatwierdzonego przez EUA testu PCR podczas badania przesiewowego oraz w dniu 0.
- Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych do stosowania na skórę lub do nosa) lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed inokulacją
- Historia anafilaksji, historia reakcji alergicznej na szczepionkę, znana alergia na jeden ze składników AKS-452X. Łagodne alergie bez obrzęku naczynioruchowego lub konieczności leczenia mogą zostać uwzględnione, jeśli zostaną uznane za nieistotne klinicznie (w tym między innymi alergia na zwierzęta lub łagodny sezonowy katar sienny)
- Historia astmy w ciągu ostatnich 10 lat lub aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych związanej z wysiłkiem fizycznym
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
- Otrzymanie innego środka badanego w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed szczepieniem
- Pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo w sytuacji nadzwyczajnej
- Każdy stan, który zdaniem kierownika badania zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w badaniu lub uniemożliwiałby jej przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pfizer [Comirnaty]
Aby określić immunogenność 4-6 tygodni po podskórnym wstrzyknięciu dawki przypominającej 90 ug szczepionki AKS-452X podanej >=3 miesiące po początkowym szczepieniu zarejestrowaną szczepionką Pfizer [Comirnaty].
|
podskórne wstrzyknięcie 90 µg AKS-452X
|
|
Eksperymentalny: Moderna [Spikevax]
Określenie immunogenności 4-6 tygodni po podskórnym wstrzyknięciu dawki przypominającej 90 µg szczepionki AKS-452X podanej >=3 miesiące po pierwszym szczepieniu zarejestrowaną szczepionką Moderna [Spikevax].
|
podskórne wstrzyknięcie 90 µg AKS-452X
|
|
Eksperymentalny: Janssen [Ad26.COV2.S]
Aby określić immunogenność 4-6 tygodni po podskórnym wstrzyknięciu dawki przypominającej 90 µg szczepionki AKS-452X podanej >=3 miesiące po pierwszym szczepieniu zarejestrowaną szczepionką Janssen [Ad26.COV2.S].
|
podskórne wstrzyknięcie 90 µg AKS-452X
|
|
Eksperymentalny: AstraZeneca [Vaxzevria])
Aby określić immunogenność 4-6 tygodni po podskórnym wstrzyknięciu dawki przypominającej 90 ug szczepionki AKS-452X podanej >=3 miesiące po początkowym szczepieniu zarejestrowaną szczepionką AstraZeneca [Vaxzevria]).
|
podskórne wstrzyknięcie 90 µg AKS-452X
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej AKS-452X
|
Odsetek pacjentów, którzy i) osiągnęli poziom miana przeciwciał IgG swoistych dla SP/RBD ≥ 2,42 µg/ml w 28. dniu po interwencji (tj.
szczepionka przypominająca), jeśli wartość linii podstawowej przed otrzymaniem szczepionki przypominającej wynosiła < 2,42 µg/ml lub ii) gdy miano przeciwciał IgG specyficznych dla SP/RBD jest co najmniej 2-krotnie większe niż wartość linii podstawowej przed otrzymaniem szczepionki przypominającej, jeśli wartość wyjściowa przed otrzymaniem szczepionki przypominającej wynosiła ≥ 2,42 µg/ml.
Obliczony zostanie odsetek pacjentów w każdej z czterech kohort, którzy osiągną próg pierwszorzędowego punktu końcowego po 28 dniach od interwencji (n (%)).
|
28 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej AKS-452X
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wstrzyknięciu wzmacniacza AKS-452X
|
Ocena bezpieczeństwa w czterech kohortach pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu podczas każdej wcześniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (po 28, 56, 91, 182 i 238 dniach po interwencji).
Pacjenci będą nadal biernie obserwowani pod kątem dodatkowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem do 9 miesięcy po interwencji.
|
9 miesięcy po wstrzyknięciu wzmacniacza AKS-452X
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 900452-CT-21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .