28명의 건강한 남녀 지원자를 대상으로 2개의 메트포르민 500mg 서방성 정제에 대한 Fed 생물학적 동등성 연구
2021년 11월 17일 업데이트: Joint Stock Company "Farmak"
식사를 한 상태에서 건강하고 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 단일 용량의 메트포르민, 지속 방출 정제 500mg(JSC Farmak, 우크라이나) 대 Glucophage® XR 500mg의 공개, 비교, 무작위, 교차 생물학적 동등성 연구.
이 연구의 목적은 식사를 한 상태에서 건강한 남성 및 여성 지원자에 대해 메트포르민 500 mg 서방성 정제(MFM)를 함유하는 테스트 및 참조 제품의 생체이용률을 비교하고 다음의 신뢰 허용 구간을 기반으로 이들 제품의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 1차 종점으로서 MFM의 AUC(o-t) 및 Cmax에 대해 80.00% ~ 125.00%.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험 제품 메트포르민, 장기 방출 정제 500mg(JSC Farmak, 우크라이나) 및 기준 제품 Glucophage® XR 500mg 장기 방출 정제(Merck Serono Ltd, UK) 섭식 상태의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자 Glucophage® XR 500 mg 기준 제품 또는 메트포르민의 지속 방출 정제의 단일 경구 용량 각 연구 기간의 1일차 아침.
MFM의 약동학 매개변수는 검증된 HPLC/MS/MS 방법으로 결정된 혈장 농도로부터 계산되었습니다.
시험 및 기준 정제의 약동학 파라미터를 비교하였다.
각 기간 동안 21개의 샘플을 채취하였다: 투여 전(-1.0) 및 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 10.0, 12.0, 16.0, 각 연구 기간에서 IMP 투여 후 24.0, 32.0 및 36.0시간.
연구는 투여 사이에 적어도 7일의 세척 기간을 갖는 2개의 연구 기간으로 구성된다.
안전성 평가를 위해 실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인과의 부작용 및 임상적으로 유의한 편차가 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 10200
- Quinta-Analytica s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 비임신 및 수유 중인 여성(투여 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함). 백인 인종.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 흡연을 중단한 사람).
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2, 체중 50kg~100kg(스크리닝 당일).
- 피험자는 전체 연구에 사용할 수 있었고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 병력 선별, 신체 검사, 활력 징후 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온) 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 피험자. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위를 벗어난 경미한 편차는 허용되었습니다.
- 건강 상태가 양호하고 포도당이 3.3mmol/L-5.5 사이인 피험자 선별 임상 실험실 평가에 의해 결정된 선별 시 mmol/l. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위를 벗어난 경미한 편차는 허용되었습니다.
- 여성 및 남성 피험자 모두에 의한 전체 연구 동안 피임 수단 사용의 수락.
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환, 저혈압 병력.
- 케톤산증에 걸리기 쉬운 피험자의 과거력 요인(췌장 인슐린 결핍, 췌장염 병력, 칼로리 제한 장애, 음식 섭취 제한, 알코올 남용 포함)
- 약물 약동학을 방해할 수 있는 위장관, 신장 또는 간 질환 및/또는 병리학적 소견이 존재하거나 병력이 있는 경우.
- 이전 간 질환 또는 혈청 트랜스아미나제 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 상승 스크리닝 시 정상 상한(ULN) ≥1.0(여성의 경우 0-0.52 µmol/L 및 남성의 경우 0-0.68 µmol/L) .
- 급성 또는 만성 질환 및/또는 연구 목적 또는 약물의 안전성, 내약성, 생체이용률 및/또는 IMP(Investigational Medicinal Product)의 약동학을 방해할 수 있는 임상 소견.
- 신장 질환의 병력 및 신장 기능 장애.
- 연구 IMP, 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력.
- 대수술을 포함하여 최초 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 (인간 면역결핍 바이러스) HIV를 포함한 모든 유의한 임상적 이상. (상영중)
- 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 양성이거나 체크인 또는 수유 시 소변 임신 검사 양성이거나 임신 검사 결과가 없는 경우.
- 스크리닝 및 체크인 시 소변에서 남용 약물의 양성 결과.
- 스크리닝 및 체크인 시 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
- 스크리닝 시 소변 코티닌 검사의 양성 결과.
- 심각한 정신 질환 및/또는 임상 팀과 협력할 수 없음.
- 최소 5분의 휴식 후 좌식 혈압이 수축기 혈압(BP)의 경우 90-140mmHg 범위를 벗어났고/또는 이완기 혈압의 경우 60-90mmHg 및/또는 심박수가 50-50- 스크리닝 절차 동안 100 bpm.
- 체온이 35.7-37.6°C 범위를 벗어남 상영중.
- 스크리닝 절차 중 기립성 저혈압.
- 약물, 알코올(하루 순수 에탄올 40g 이상), 용제 또는 카페인 남용.
- 첫 투여 전 90일 이내에 간 대사를 실질적으로 변화시키는 것으로 알려진 장기 독성 약물 또는 전신 약물의 사용.
- 최초 투약 전 28일 동안 처방약 사용.
- 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 한약, 식품 보조제를 포함한 OTC(일반의약품) 약물 사용.
- 조사자가 연구에 포함하는 것이 중요하지 않은 것으로 평가하지 않는 한 스크리닝 전 90일 이내에 문신, 바디 피어싱 또는 피부 피어싱을 포함하는 미용 치료를 받는 것.
- 90일 이내에 최소 500mL의 혈액 기증 또는 손실 또는 최초 투여 전 14일 이내에 혈장 또는 혈소판 기증.
- 빈혈, 스크리닝 시 여성의 경우 120g/L 미만, 남성의 경우 130g/L 미만의 헤모글로빈.
- 이전 연구의 종료 절차와 본 연구의 첫 번째 투약 사이에 30일 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
시험 제품 메트포르민, 장기 방출 정제 500mg(JSC Farmak, 우크라이나)
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시험 제품 1정을 물 240mL와 함께 경구 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 B
참조 제품 Glucophage® XR 500mg 연장 방출 정제(영국 Merck Serono Ltd)
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참조 제품의 한 정제는 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-t)
기간: 투여 후 최대 36시간
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혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 36시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 36시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투여 후 최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-∞)
기간: 투여 후 최대 36시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 36시간
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AUC(0-12시간)
기간: 시간 0에서 투여 후 12시간까지.
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투여 후 시간 0에서 시간 12시간까지 계산된 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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시간 0에서 투여 후 12시간까지.
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AUC(12h-t)
기간: 투여 후 12시간 ~ 투여 후 최대 36시간
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투여 후 12시간 후부터 LLOQ 위의 마지막 샘플 시간까지 계산된 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 후 12시간 ~ 투여 후 최대 36시간
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AUC(0-24시간)
기간: 시간 0에서 투여 후 24시간까지.
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투여 후 0시부터 24시간까지 계산된 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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시간 0에서 투여 후 24시간까지.
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티맥스
기간: 투여 후 최대 36시간
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최대 혈장 약물 농도의 시간.
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투여 후 최대 36시간
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λz
기간: 투여 후 최대 36시간
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명백한 1차 제거
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투여 후 최대 36시간
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AUCres
기간: 투여 후 최대 36시간
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잔여 면적
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투여 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FK/MTF/FD-500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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